Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-6450 SAD og MAD i sunde emner

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multiple stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​TD-6450, en NS5A-hæmmer, hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse består af to dele, del A og B. Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner. Del B er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i ikke-fertil alder eller en mand, som er rask, ikke-ryger og 18 til 60 år gammel, inklusive, ved screening. Kvinder anses for at være i ikke-fertil alder, hvis de har haft en hysterektomi eller tubal ligering (dokumentation påkrævet) eller er postmenopausale (amenoré i mindst 2 år) med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 IE/L
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance på <90 ml/min ved screening eller dag -1, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 60 dage før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SAD TD-6450
Enkelt stigende dosis (del A)
Medicin: Placebo
Medicin: TD-6450
Placebo komparator: MAD TD-6450
Multipel stigende dosis (del B)
Medicin: Placebo
Medicin: TD-6450
Aktiv komparator: Fødevareeffekt af TD-6450
Fødevareeffekt vil blive vurderet i del A (SAD) af denne undersøgelse.
Medicin: TD-6450

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage max
28 dage max

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 28 dage max
Farmakokinetik
28 dage max
Tmax
Tidsramme: 28 dage max
Farmakokinetik
28 dage max
AUC
Tidsramme: 28 dage max
Farmakokinetik
28 dage max
T1/2
Tidsramme: 28 dage max
Farmakokinetik
28 dage max
Fødevareeffekt på AUC-værdi
Tidsramme: 15 dage max
Mål forskellen mellem fastende og fodrede doser
15 dage max

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner