TD-6450 SAD és MAD egészséges alanyokban
2021. január 12. frissítette: Theravance Biopharma
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a TD-6450 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges alanyokon.
Ez a vizsgálat két részből áll, az A és B részből. Az A rész egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat egészséges alanyokon.
A B. rész egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy nem fogamzóképes nő vagy férfi, aki egészséges, nemdohányzó, és 18 és 60 év közötti a szűrésen. A nők nem fogamzóképes korúnak minősülnek, ha méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át (dokumentáció szükséges), vagy posztmenopauzás (legalább 2 éven át tartó amenorrhoeás) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE/L
- Az alany testtömeg-indexe 18–30 kg/m2, és súlya legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyítékot vagy kórtörténetet.
- Az alany becsült kreatinin-clearance-e <90 ml/perc a szűréskor vagy az -1. napon, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva.
- Az alany a Szűrés előtt 60 napon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszközzel), vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) vizsgálatában vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SAD TD-6450
Egyszeri növekvő adag (A rész)
|
|
|
Placebo Comparator: MAD TD-6450
Többszörös növekvő adag (B rész)
|
|
|
Aktív összehasonlító: A TD-6450 élelmiszer hatása
Az élelmiszerek hatását a tanulmány A. részében (SAD) értékeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap max
|
28 nap max
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 28 nap max
|
Farmakokinetika
|
28 nap max
|
|
Tmax
Időkeret: 28 nap max
|
Farmakokinetika
|
28 nap max
|
|
AUC
Időkeret: 28 nap max
|
Farmakokinetika
|
28 nap max
|
|
T1/2
Időkeret: 28 nap max
|
Farmakokinetika
|
28 nap max
|
|
Az élelmiszer hatása az AUC értékre
Időkeret: 15 nap max
|
Mérje meg a különbséget az éhgyomri és a táplált adagok között
|
15 nap max
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .