Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TD-6450 SAD a MAD u zdravých subjektů

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku TD-6450, inhibitoru NS5A, u zdravých subjektů

Tato studie se skládá ze dvou částí, částí A a B. Část A je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých subjektů. Část B je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena s neplodným potenciálem nebo muž, který je zdravý, nekuřák a ve věku 18 až 60 let včetně, při screeningu. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů (vyžaduje se dokumentace) nebo jsou postmenopauzální (amenorea po dobu alespoň 2 let) s hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu <90 ml/min ve screeningu nebo v den -1, vypočítané pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Subjekt se během 60 dnů před Screeningem účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SAD TD-6450
Jedna vzestupná dávka (část A)
Lék: Placebo
Lék: TD-6450
Komparátor placeba: MAD TD-6450
Vícenásobná vzestupná dávka (část B)
Lék: Placebo
Lék: TD-6450
Aktivní komparátor: Potravinový efekt TD-6450
Vliv potravy bude hodnocen v části A (SAD) této studie.
Lék: TD-6450

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní max
28 dní max

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 28 dní max
Farmakokinetika
28 dní max
Tmax
Časové okno: 28 dní max
Farmakokinetika
28 dní max
AUC
Časové okno: 28 dní max
Farmakokinetika
28 dní max
T1/2
Časové okno: 28 dní max
Farmakokinetika
28 dní max
Vliv jídla na hodnotu AUC
Časové okno: 15 dní max
Změřte rozdíl mezi dávkami nalačno a po jídle
15 dní max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit