TD-6450 SAD och MAD i friska ämnen
12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt av TD-6450, en NS5A-hämmare, hos friska personer
Denna studie består av två delar, delarna A och B. Del A är en studie med enkel stigande dos (SAD) på friska försökspersoner.
Del B är en studie med flera stigande doser (MAD) på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna i icke-fertil ålder eller en man som är frisk, rökfri och 18 till 60 år gammal vid screening. Kvinnor anses vara av icke fertil ålder om de har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering (dokumentation krävs) eller är postmenopausala (amenorré i minst 2 år) med en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 IE/L
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Försökspersonen har ett uppskattat kreatininclearance på <90 ml/min vid screening eller dag -1, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 60 dagar före screening, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SAD TD-6450
Enkel stigande dos (del A)
|
|
|
Placebo-jämförare: MAD TD-6450
Flera stigande doser (del B)
|
|
|
Aktiv komparator: Mateffekt av TD-6450
Mateffekt kommer att bedömas i del A (SAD) av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Max 28 dagar
|
Max 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Max 28 dagar
|
Farmakokinetik
|
Max 28 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: Max 28 dagar
|
Farmakokinetik
|
Max 28 dagar
|
|
AUC
Tidsram: Max 28 dagar
|
Farmakokinetik
|
Max 28 dagar
|
|
T1/2
Tidsram: Max 28 dagar
|
Farmakokinetik
|
Max 28 dagar
|
|
Matens effekt på AUC-värdet
Tidsram: 15 dagar max
|
Mät skillnaden mellan fastande och utfodrade doser
|
15 dagar max
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
27 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .