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TD-6450 SAD und MAD bei gesunden Probanden

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von TD-6450, einem NS5A-Inhibitor, bei gesunden Probanden

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. Teil A ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Probanden. Teil B ist eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) an gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder ein Mann, der beim Screening gesund, Nichtraucher und 18 bis 60 Jahre alt ist. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben (Dokumentation erforderlich) oder postmenopausal sind (mindestens 2 Jahre amenorrhoisch) und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >40 IE/l aufweisen
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen (außer unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <90 ml/min beim Screening oder Tag -1, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SAD TD-6450
Einzelne aufsteigende Dosis (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-6450
Placebo-Komparator: MAD TD-6450
Mehrfache aufsteigende Dosis (Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-6450
Aktiver Komparator: Nahrungsmittelwirkung von TD-6450
Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird in Teil A (SAD) dieser Studie bewertet.
Arzneimittel: TD-6450

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage max
28 Tage max

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 28 Tage max
Pharmakokinetik
28 Tage max
Tmax
Zeitfenster: 28 Tage max
Pharmakokinetik
28 Tage max
AUC
Zeitfenster: 28 Tage max
Pharmakokinetik
28 Tage max
T1/2
Zeitfenster: 28 Tage max
Pharmakokinetik
28 Tage max
Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf den AUC-Wert
Zeitfenster: 15 Tage max
Messen Sie den Unterschied zwischen nüchternen und gefütterten Dosen
15 Tage max

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0094

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