Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TD-6450 SAD и MAD у здоровых людей

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта TD-6450, ингибитора NS5A, у здоровых субъектов.

Это исследование состоит из двух частей, частей A и B. Часть A представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) у здоровых добровольцев. Часть B представляет собой исследование множественной возрастающей дозы (MAD) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина недетородного возраста или мужчина, здоровый, некурящий, в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб (требуется документация) или находятся в постменопаузе (аменорея в течение не менее 2 лет) с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 МЕ/л.
  • Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет признаки или историю клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
  • Расчетный клиренс креатинина у субъекта составляет <90 мл/мин при скрининге или в День -1, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Субъект участвовал в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 60 дней до скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: САД ТД-6450
Разовая восходящая доза (Часть А)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ТД-6450
Плацебо Компаратор: БЕЗУМНЫЙ ТД-6450
Многократная восходящая доза (Часть B)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ТД-6450
Активный компаратор: Пищевой эффект TD-6450
Влияние пищи будет оцениваться в части A (SAD) этого исследования.
Лекарство: ТД-6450

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней максимум
28 дней максимум

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 28 дней максимум
Фармакокинетика
28 дней максимум
Тмакс
Временное ограничение: 28 дней максимум
Фармакокинетика
28 дней максимум
AUC
Временное ограничение: 28 дней максимум
Фармакокинетика
28 дней максимум
Т1/2
Временное ограничение: 28 дней максимум
Фармакокинетика
28 дней максимум
Влияние пищи на значение AUC
Временное ограничение: 15 дней максимум
Измерьте разницу между дозами натощак и после еды
15 дней максимум

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться