健康な被験者におけるTD-6450 SADおよびMAD
2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma
健康な被験者におけるNS5A阻害剤であるTD-6450の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）研究
この試験は、パート A とパート B の 2 つのパートで構成されています。パート A は、健康な被験者を対象とした単回漸増用量 (SAD) 試験です。
パート B は、健康な被験者を対象とした反復用量漸増 (MAD) 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Development Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、出産の可能性のない女性または男性で、健康で非喫煙者で、スクリーニング時に18〜60歳です。 女性は、子宮摘出術または卵管結紮術を受けたことがある場合（書類が必要）、または卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU / Lを超える閉経後（少なくとも2年間無月経）である場合、出産の可能性はないと見なされます
- 被験者の体格指数は 18 ～ 30 kg/m2 で、体重は少なくとも 50 kg です。
除外基準:
- -被験者は臨床的に重大なアレルギーの証拠または病歴を持っています（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、または神経疾患。
- -被験者は、Cockcroft-Gault方程式を使用して計算された、スクリーニング時または-1日目の推定クレアチニンクリアランスが<90 mL /分です。
- -被験者は、スクリーニング前の60日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加したか、現在治験薬（または医療機器）の別の試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：悲しい TD-6450
単回上昇用量（パートA）
|
|
|
プラセボコンパレーター：マッド TD-6450
複数回の漸増用量（パート B）
|
|
|
アクティブコンパレータ：TD-6450の食事効果
食物の影響は、この研究のパートA（SAD）で評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：最大28日
|
最大28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：最大28日
|
薬物動態
|
最大28日
|
|
Tmax
時間枠：最大28日
|
薬物動態
|
最大28日
|
|
AUC
時間枠：最大28日
|
薬物動態
|
最大28日
|
|
T1/2
時間枠：最大28日
|
薬物動態
|
最大28日
|
|
AUC値に対する食事の影響
時間枠：最大15日
|
絶食時と摂食時の差を測定
|
最大15日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0094
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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