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TD-6450 健康受试者的 SAD 和 MAD

2021年1月12日 更新者:Theravance Biopharma

一项双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 研究,以评估 NS5A 抑制剂 TD-6450 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应

本研究由 A 部分和 B 部分两部分组成。A 部分是在健康受试者中进行的单次递增剂量 (SAD) 研究。 B 部分是一项针对健康受试者的多次递增剂量 (MAD) 研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON Development Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是无生育能力的女性或男性,在筛选时身体健康、不吸烟、年龄在 18 至 60 岁(含)之间。 如果女性进行过子宫切除术或输卵管结扎术(需要证明文件)或绝经后(闭经至少 2 年)且卵泡刺激素 (FSH) 水平 >40 IU/L,则被认为不具有生育能力
  • 受试者的体重指数为 18 至 30 kg/m2(含),体重至少为 50 kg。

排除标准:

  • 受试者有临床显着过敏(给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外)、血液学、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史。
  • 使用 Cockcroft-Gault 方程计算,受试者在筛选或第 -1 天的估计肌酐清除率 <90 mL/min。
  • 受试者在筛选前 60 天内参加过另一项试验药物(或医疗器械)的临床试验,或目前正在参加另一项试验药物(或医疗器械)的试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:萨德TD-6450
单次递增剂量(A 部分)
安慰剂比较:疯狂TD-6450
多次递增剂量(B 部分)
有源比较器:TD-6450的食疗作用
食物影响将在本研究的 A 部分 (SAD) 中进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:最多 28 天
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:最多 28 天
药代动力学
最多 28 天
最高温度
大体时间:最多 28 天
药代动力学
最多 28 天
AUC
大体时间:最多 28 天
药代动力学
最多 28 天
T1/2
大体时间:最多 28 天
药代动力学
最多 28 天
食物对 AUC 值的影响
大体时间:最多 15 天
测量空腹和进食剂量之间的差异
最多 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月20日

首次发布 (估计)

2013年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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