TD-6450 SAD en MAD bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een vrouw die geen kinderen kan krijgen of een man die gezond is, niet-rokend en bij de screening tussen de 18 en 60 jaar oud is. Vrouwen worden geacht niet vruchtbaar te zijn als ze een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan (documentatie vereist) of postmenopauzaal zijn (minstens 2 jaar amenorroe) met een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte >40 IE/L
• Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2 en weegt minimaal 50 kg.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
• Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van <90 ml/min bij screening of dag -1, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een andere klinische proef met een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een andere proef met een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) in onderzoek.