Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-6450 SAD i MAD u zdrowych osób

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu TD-6450, inhibitora NS5A, u zdrowych osób

To badanie składa się z dwóch części, części A i B. Część A to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników. Część B to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna, zdrowy, niepalący, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów (wymagana dokumentacja) lub są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 IU/L
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny osobnika wynosi <90 ml/min w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SAD TD-6450
Pojedyncza dawka rosnąca (Część A)
Lek: Placebo
Lek: TD-6450
Komparator placebo: MAD TD-6450
Wielokrotna dawka rosnąca (Część B)
Lek: Placebo
Lek: TD-6450
Aktywny komparator: Efekt żywnościowy TD-6450
Wpływ pokarmu zostanie oceniony w części A (SAD) tego badania.
Lek: TD-6450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Maks. 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Farmakokinetyka
Maks. 28 dni
Tmaks
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Farmakokinetyka
Maks. 28 dni
AUC
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Farmakokinetyka
Maks. 28 dni
T1/2
Ramy czasowe: Maks. 28 dni
Farmakokinetyka
Maks. 28 dni
Wpływ pokarmu na wartość AUC
Ramy czasowe: Maksymalnie 15 dni
Zmierz różnicę między dawkami na czczo i po posiłku
Maksymalnie 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj