Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidi, sädehoito ja hormonihoito keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaihe Ib: Enzalutamidi yhdistettynä sädehoitoon ja LHRH-agonistihoitoon keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa enzalutamidia, sädehoitoa ja hormonihoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten enzalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Enzalutamidin, sädehoidon ja hormonihoidon antaminen voi olla tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

1) Arvioida neoadjuvantin ja samanaikaisen enzalutamidin yhdistelmän turvallisuutta luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin ja sädehoidon kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Entsalutamidin ja LHRH-agonistin yhdistelmän ja sädehoidon tehokkuuden määrittäminen käyttämällä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikkaa.
  2. Entsalutamidin ja LHRH-agonistin yhdistelmän ja sädehoidon tehokkuuden määrittäminen käyttämällä PSA-matalia.
  3. Kuvaamaan potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Associationin (AUA) oireindeksi, ETUrauhasen magneettiresonanssi (MR) Imaging Study (PROMIS) väsymysasteikko.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat enzalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat LHRH-agonistihoitoa ihonalaisesti (SC) tai leuprolidiasetaattia lihakseen (IM) tai SC 6 kuukauden ajan (keskimääräisen riskin potilaat) tai 24 kuukauden ajan (suuren riskin potilaat) sädehoidon aloittamisen jälkeen entsalutamidin aloittamisen jälkeen. Alkaen 8 viikkoa LHRH-agonistihoidon aloittamisesta, potilaat saavat joko intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai volyymikaarihoitoa (VMAT) päivittäin viitenä päivänä viikossa 8 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen adenokarsinooma ilman etämetastaattista sairautta, jossa joko Gleason-pistemäärä ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml tai T2b tai suurempi sairaus
  2. Ikä > 18
  3. Suorituskykytila: ECOG 0-1

  4. Hematologiset (minimiarvot):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3

  5. Maksan toiminta

    • Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin tauti)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Kreatiniini < 1,5 x ULN
  7. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, taustalla oleva aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana, aivoverisuonionnettomuus, aivometastaasseja, aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia tai samanaikainen kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö
  2. Urologiset leikkaukset tai toimenpiteet, jotka altistavat GU-komplikaatioille säteilyn jälkeen (määrittää sädeonkologi)
  3. Divertikuliitti, peräsuolen verenvuoto tai muut alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka altistavat maha-suolikanavan komplikaatioille säteilyn jälkeen (määrittää säteilyonkologi)
  4. Aiempi kemoterapia tai lantion säteilytys,
  5. Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset syövät viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai hallittua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
  6. Dokumentoitu etämetastaattinen sairaus. HUOM: Lantion lymfadenopatia EI ole poissuljettu.
  7. Aiempi radikaali prostatektomia tai kryokirurgia eturauhassyövän tai kahdenvälisen orkiektomian vuoksi.
  8. Ei kokeellisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

  9. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä:

    • CYP2C8-estäjät (esim. gemfibrotsiili)
    • CYP2C8-induktorit (esim. rifampiini)
    • CYP3A4:n estäjät (itrakonatsoli)
    • CYP3A4:n indusoijat (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsalutamidi, sädehoito, hormonihoito)
Potilaat saavat enzalutamidi PO QD:tä 6 kuukauden ajan. Alkaen 2 viikkoa entsalutamidin aloittamisen jälkeen potilaat saavat LHRH-agonistihoitoa gosereliiniasetaattia SC tai leuprolidiasetaattia IM tai SC 6 kuukauden ajan (keskitason riskin potilaat) tai 24 kuukauden ajan (suuren riskin potilaat) sädehoidon jälkeen. 8 viikon kuluttua LHRH-hoidon aloittamisesta potilaille suoritetaan joko IMRT tai VMAT päivittäin viitenä päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Lääke: Enzalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • Zoladex
  • Gosereliini
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM tai SC
Muut nimet:
  • Leuproreliini
  • Leuprolidi
Säteily: Sädehoito
Käy läpi kuvaohjattu sädehoito
Muut nimet:
  • säteilytys
  • säteilyä
  • sädehoito
  • terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkyllisyydet, seurataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi enzalutamidin lopettamisen jälkeen
Tarkka kaksipuolinen binomiaalinen 90 %:n luottamusväli lasketaan ja raportoidaan. Toksisuutta seurataan ja jos 3. asteen tai korkeamman gastrointestinaalisen (GI)/sukuelinten (GU)/väsymyksen ilmaantuvuus on yli 7 päivää optimaalisesta hoidosta huolimatta, tutkimus arvioidaan uudelleen.
Jopa 1 kuukausi enzalutamidin lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSA-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu lineaarisilla sekamalleilla. Sekamallit hyödyntävät kaikkia saatavilla olevia tietoja ja voivat arvioida yksittäisiä muutostasoja.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL), mitattuna EPIC-, AUA-oireindeksillä ja PROMIS-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
QoL-mittauksia arvioidaan myös lineaarisilla sekamalleilla mahdollisten kliinisten korrelaatioiden, kuten iän, rodun, vaiheen, Gleason-pisteiden jne., tutkivana arvioinnina.
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13P.461
  • 2013-027 (Muu tunniste: CCRRC)
  • JT 2970 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa