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Enzalutamida, radioterapia y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ensayo de fase Ib de enzalutamida en combinación con radioterapia y terapia con agonistas LHRH en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor manera de administrar enzalutamida, radioterapia y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la enzalutamida, puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar enzalutamida, radioterapia y terapia hormonal puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

1) Evaluar la seguridad de la combinación de enzalutamida neoadyuvante y concurrente con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Determinar la eficacia de la combinación de enzalutamida con un agonista LHRH y radioterapia utilizando la cinética del antígeno prostático específico (PSA).
  2. Determinar la eficacia de la combinación de enzalutamida con un agonista LHRH y radioterapia utilizando PSA nadir.
  3. Describir los resultados informados por los pacientes, incluidos: compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC), índice de síntomas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA), escala de fatiga del estudio de imágenes por resonancia magnética (RM) PROstate (PROMIS).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben enzalutamida por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 6 meses. A partir de las 2 semanas posteriores al inicio de la enzalutamida, los pacientes reciben tratamiento con agonistas de la LHRH con acetato de goserelina por vía subcutánea (SC) o acetato de leuprorelina por vía intramuscular (IM) o SC durante 6 meses (pacientes de riesgo intermedio) o 24 meses (pacientes de alto riesgo) después de la radioterapia. A partir de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia con agonistas LHRH, los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco volumétrico (VMAT) diariamente cinco días a la semana durante 8 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata sin enfermedad metastásica a distancia con puntuación de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml o enfermedad T2b o superior
  2. Edad > 18
  3. Estado de rendimiento: ECOG 0-1

  4. Hematológicos (valores mínimos):

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl
    • Recuento de plaquetas > 100.000/mm3

  5. función hepática

    • Bilirrubina total < Límite superior de la normalidad (ULN) (excepto para la enfermedad de Gilbert)
    • AST (SGOT) < 1,5 x LSN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x LSN
  6. Creatinina < 1,5 x LSN
  7. Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de convulsiones, lesión cerebral subyacente con pérdida del conocimiento, accidente isquémico transitorio en los últimos 12 meses, accidente vascular cerebral, metástasis cerebrales, malformación arteriovenosa cerebral o el uso de medicamentos concomitantes que pueden reducir el umbral convulsivo
  2. Antecedentes de cirugía o procedimientos urológicos que predisponen a complicaciones GU después de la radiación (lo determinará el oncólogo radioterápico)
  3. Antecedentes de diverticulitis, sangrado rectal u otras enfermedades del tracto gastrointestinal inferior que predispongan a complicaciones gastrointestinales después de la radiación (lo determinará el oncólogo radioterápico)
  4. Antecedentes de quimioterapia previa o irradiación pélvica,
  5. Historial de cáncer(es) maligno(s) invasivo(s) previo(s) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas adecuadamente tratado o controlado.
  6. Enfermedad metastásica a distancia documentada. NOTA: NO se excluye la linfadenopatía pélvica.
  7. Prostatectomía radical previa o criocirugía por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral.
  8. Sin medicamentos experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio

  9. Pacientes que actualmente toman los siguientes medicamentos:

    • Inhibidores de CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo)
    • Inductores de CYP2C8 (p. ej., rifampicina)
    • Inhibidores de CYP3A4 (itraconazol)
    • Inductores de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, rifapentina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (enzalutamida, radioterapia, terapia hormonal)
Los pacientes reciben enzalutamida PO QD durante 6 meses. A partir de las 2 semanas posteriores al inicio de la enzalutamida, los pacientes reciben tratamiento con agonistas de la LHRH con acetato de goserelina SC o acetato de leuprolida IM o SC durante 6 meses (pacientes de riesgo intermedio) o 24 meses (pacientes de alto riesgo) después de la radioterapia. A partir de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia con LHRH, los pacientes se someten a IMRT o VMAT diariamente cinco días a la semana durante 8 semanas.
Droga: Enzalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Acetato de goserelina
Dado SC
Otros nombres:
  • Zoladex
  • Goserelina
Droga: Acetato de leuprolida
Dado IM o SC
Otros nombres:
  • Leuprorelina
  • Leuprolida
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia guiada por imagen
Otros nombres:
  • irradiación
  • radiación
  • radioterapia
  • terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas, monitoreadas utilizando los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de completar enzalutamida
Se calculará e informará un intervalo de confianza del 90% binomial bilateral exacto. Se controlará la toxicidad y si hay una incidencia superior al 10 % de fatiga gastrointestinal (GI)/genitourinaria (GU)/fatiga de grado 3 o superior que dure más de 7 días a pesar del tratamiento óptimo, se reevaluará el ensayo.
Hasta 1 mes después de completar enzalutamida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Evaluado mediante modelos mixtos lineales. Los modelos mixtos harán uso de todos los datos disponibles y pueden estimar los niveles individuales de cambio.
Línea de base hasta 6 meses
Calidad de vida (CdV), medida mediante el índice de síntomas EPIC, AUA y la escala de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Las medidas de calidad de vida también se evaluarán a través de modelos lineales mixtos, como una evaluación exploratoria de posibles correlatos clínicos, como la edad, la raza, el estadio, la puntuación de Gleason, etc.
Línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13P.461
  • 2013-027 (Otro identificador: CCRRC)
  • JT 2970 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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