Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzalutamid, radioterapia i hormonoterapia w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku

6 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie fazy Ib enzalutamidu w skojarzeniu z radioterapią i terapią agonistą LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszy sposób podawania enzalutamidu, radioterapii i terapii hormonalnej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak enzalutamid, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie enzalutamidu, radioterapia i hormonoterapia mogą być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

1) Ocena bezpieczeństwa skojarzenia neoadiuwantu i jednoczesnego stosowania enzalutamidu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i radioterapii.

CELE DODATKOWE:

  1. Określenie skuteczności skojarzenia enzalutamidu z agonistą LHRH i radioterapii z wykorzystaniem kinetyki swoistego antygenu sterczowego (PSA).
  2. Określenie skuteczności skojarzenia enzalutamidu z agonistą LHRH i radioterapii z wykorzystaniem nadiru PSA.
  3. Aby opisać wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symptom Index, PROstate Magnetic Resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Skala zmęczenia.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują enzalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy. Począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu enzalutamidu, pacjenci otrzymują terapię agonistą LHRH octanem gosereliny podskórnie (SC) lub octanem leuprolidu domięśniowo (IM) lub SC przez 6 miesięcy (pacjenci średniego ryzyka) lub 24 miesiące (pacjenci wysokiego ryzyka) po radioterapii. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia agonistą LHRH, pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub terapii łukiem wolumetrycznym (VMAT) codziennie pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów odległych z wynikiem Gleasona ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml lub T2b lub wyższym
  2. Wiek > 18 lat
  3. Stan wydajności: ECOG 0-1

  4. Hematologiczne (wartości minimalne):

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl
    • Liczba płytek > 100 000/mm3

  5. Czynność wątroby

    • Bilirubina całkowita < Górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem choroby Gilberta)
    • AspAT (SGOT) < 1,5 x GGN
    • AlAT (SGPT) < 1,5 x GGN
  6. Kreatynina < 1,5 x GGN
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, współistniejącym uszkodzeniem mózgu z utratą przytomności, przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, incydentem naczyniowym mózgu, przerzutami do mózgu, malformacją tętniczo-żylną mózgu lub stosującymi jednocześnie leki, które mogą obniżać próg drgawkowy
  2. Historia operacji urologicznych lub zabiegów predysponujących do powikłań GU po radioterapii (zostanie ustalona przez radiologa onkologa)
  3. Historia zapalenia uchyłków, krwawienia z odbytu lub innych chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego predysponujących do powikłań ze strony przewodu pokarmowego po radioterapii (zostanie ustalona przez onkologa radiologa)
  4. Historia wcześniejszej chemioterapii lub napromieniania miednicy,
  5. Historia wcześniejszego inwazyjnego raka złośliwego(ów) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub kontrolowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  6. Udokumentowana choroba z przerzutami odległymi. UWAGA: powiększenie węzłów chłonnych miednicy NIE jest wykluczone.
  7. Wcześniejsza radykalna prostatektomia lub kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia.
  8. Żadnych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

  9. Pacjenci obecnie przyjmujący następujące leki:

    • Inhibitory CYP2C8 (np. gemfibrozyl)
    • induktory CYP2C8 (np. ryfampicyna)
    • Inhibitory CYP3A4 (itrakonazol)
    • Induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (enzalutamid, radioterapia, hormonoterapia)
Pacjenci otrzymują enzalutamid doustnie raz na dobę przez 6 miesięcy. Począwszy od 2 tygodni po rozpoczęciu enzalutamidu, pacjenci otrzymują terapię agonistą LHRH octanem gosereliny podskórnie lub octanem leuprolidu domięśniowo lub podskórnie przez 6 miesięcy (pacjenci średniego ryzyka) lub 24 miesiące (pacjenci wysokiego ryzyka) po radioterapii. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu terapii LHRH, pacjenci poddawani są IMRT lub VMAT codziennie pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Enzalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Zoladeks
  • Goserelina
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM lub SC
Inne nazwy:
  • Leuprorelina
  • Leuprolid
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii sterowanej obrazem
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • promieniowanie
  • radioterapia
  • terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra monitorowana przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu enzalutamidu
Dokładny dwustronny dwumianowy 90% przedział ufności zostanie obliczony i zgłoszony. Toksyczność będzie monitorowana i jeśli wystąpi więcej niż 10% częstości występowania stopnia 3. lub wyższego ze strony przewodu pokarmowego (GI)/płciowo-moczowego (GU)/zmęczenia trwającego dłużej niż 7 dni pomimo optymalnego leczenia, badanie zostanie ponownie ocenione.
Do 1 miesiąca po zakończeniu enzalutamidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PSA
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Oceniono przy użyciu liniowych modeli mieszanych. Modele mieszane wykorzystają wszystkie dostępne dane i mogą oszacować poszczególne poziomy zmian.
Baza do 6 miesięcy
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą EPIC, wskaźnika objawów AUA i skali zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Miary QoL będą również oceniane za pomocą liniowych modeli mieszanych, jako eksploracyjna ocena potencjalnych korelatów klinicznych, takich jak wiek, rasa, stopień zaawansowania, wynik Gleasona itp.
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13P.461
  • 2013-027 (Inny identyfikator: CCRRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj