Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamid, strålebehandling og hormonterapi til behandling af patienter med mellem- eller højrisiko prostatacancer

21. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Fase Ib-forsøg med enzalutamid i kombination med strålebehandling og LHRH-agonistterapi til behandling af middel- og højrisikoprostatacancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give enzalutamid på, strålebehandling og hormonbehandling til behandling af patienter med mellem- eller højrisiko prostatacancer. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom enzalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give enzalutamid, strålebehandling og hormonbehandling kan være en effektiv behandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

1) At vurdere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​neoadjuverende og samtidig enzalutamid med en luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist og strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​enzalutamid med en LHRH-agonist og strålebehandling ved hjælp af prostataspecifik antigen (PSA) kinetik.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​enzalutamid med en LHRH-agonist og strålebehandling med PSA-nadir.
  3. Til at beskrive patientrapporterede resultater, herunder: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symptom Index, PROstata magnetic resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Fatigue Scale.

OMRIDS:

Patienter får enzalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 6 måneder. Begyndende 2 uger efter start af enzalutamid får patienterne LHRH-agonistbehandling med goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat intramuskulært (IM) eller SC i 6 måneder (patienter med mellemhøj risiko) eller 24 måneder (højrisikopatienter) efter strålebehandling. Begyndende 8 uger efter starten af ​​LHRH-agonistterapi gennemgår patienter enten intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk bueterapi (VMAT) dagligt fem dage om ugen i 8 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostata adenokarcinom uden fjernmetastatisk sygdom med enten Gleason score ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml eller T2b eller større sygdom
  2. Alder > 18
  3. Ydelsesstatus: ECOG 0-1

  4. Hæmatologiske (minimale værdier):

    • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3
    • Hæmoglobin > 8,0 g/dl
    • Blodpladetal > 100.000/mm3

  5. Leverfunktion

    • Total bilirubin < øvre normalgrænse (ULN) (undtagen Gilberts sygdom)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Kreatinin < 1,5 x ULN
  7. Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med anfald, underliggende hjerneskade med tab af bevidsthed, forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder, cerebral vaskulær ulykke, hjernemetastaser, hjernearteriovenøs misdannelse eller brug af samtidig medicin, der kan sænke krampetærsklen
  2. Anamnese med urologisk kirurgi eller procedurer, der disponerer for GU-komplikationer efter stråling (vil blive bestemt af strålingsonkolog)
  3. Anamnese med divertikulitis, rektal blødning eller andre lavere GI-sygdomme, der disponerer for GI-komplikationer efter stråling (vil blive fastslået af strålingsonkolog)
  4. Anamnese med tidligere kemoterapi eller bækkenbestråling,
  5. Anamnese med tidligere invasiv malign cancer(er) inden for de sidste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  6. Dokumenteret fjernmetastatisk sygdom. BEMÆRK: bækkenlymfadenopati er IKKE udelukket.
  7. Tidligere radikal prostatektomi eller kryokirurgi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi.
  8. Ingen eksperimentel medicin inden for 30 dage efter studiestart

  9. Patienter, der i øjeblikket tager følgende medicin:

    • CYP2C8-hæmmere (f. Gemfibrozil)
    • CYP2C8-inducere (f.eks. rifampin)
    • CYP3A4-hæmmere (itraconazol)
    • CYP3A4-inducere (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzalutamid, strålebehandling, hormonbehandling)
Patienter får enzalutamid PO QD i 6 måneder. Begyndende 2 uger efter start af enzalutamid får patienter LHRH-agonistbehandling med goserelinacetat SC eller leuprolidacetat IM eller SC i 6 måneder (patienter med mellemhøj risiko) eller 24 måneder (højrisikopatienter) efter strålebehandling. Begyndende 8 uger efter starten af ​​LHRH-behandlingen gennemgår patienter enten IMRT eller VMAT dagligt fem dage om ugen i 8 uger.
Medicin: Enzalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • Zoladex
  • Goserelin
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IM eller SC
Andre navne:
  • Leuprorelin
  • Leuprolid
Stråling: Strålebehandling
Gennemgå billedstyret strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • stråling
  • strålebehandling
  • terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet, overvåget ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 kriterier
Tidsramme: Op til 1 måned efter endt behandling med enzalutamid
Et nøjagtigt 2-sidet binomialt 90 % konfidensinterval vil blive beregnet og rapporteret. Toksiciteten vil blive overvåget, og hvis der er mere end 10 % forekomst af grad 3 eller højere gastrointestinal (GI)/genitourinær (GU)/træthed, der varer mere end 7 dage på trods af optimal behandling, vil forsøget blive revurderet.
Op til 1 måned efter endt behandling med enzalutamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PSA-niveauer
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Evalueret ved brug af lineære blandede modeller. Blandede modeller vil gøre brug af alle tilgængelige data og kan estimere individuelle ændringer.
Baseline op til 6 måneder
Livskvalitet (QoL), målt ved hjælp af EPIC, AUA symptom index og PROMIS Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline op til 1 år
QoL-mål vil også blive vurderet via lineære blandede modeller, som en eksplorativ evaluering af potentielle kliniske korrelater, såsom alder, race, stadie, Gleason-score osv.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Anslået)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13P.461
  • 2013-027 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 2970 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner