Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enzalutamid, sugárterápia és hormonterápia közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében

2025. november 21. frissítette: Thomas Jefferson University

Az enzalutamid sugárterápiával és LHRH agonista terápiával kombinált Ib fázisú vizsgálata közepes és magas kockázatú prosztatarák kezelésében

Ez az I. fázisú vizsgálat az enzalutamid, sugárterápia és hormonterápia mellékhatásait és legjobb módját vizsgálja közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antihormonterápia, például az enzalutamid csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. Az enzalutamid, a sugárterápia és a hormonterápia hatékony kezelést jelenthet a prosztatarákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

1) A neoadjuváns és egyidejű enzalutamid luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával és sugárterápiával történő kombinációjának biztonságosságának felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Az enzalutamid LHRH agonistával és sugárterápia kombinációjának hatékonyságának meghatározása prosztata specifikus antigén (PSA) kinetikával.
  2. Az enzalutamid és egy LHRH agonista kombinációja és a sugárterápia hatékonyságának meghatározása PSA legalacsonyabb értékkel.
  3. A betegek által jelentett eredmények leírása, beleértve: Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC), Amerikai Urológiai Társaság (AUA) Tüneti Index, Prosztata mágneses rezonancia (MR) Képalkotó vizsgálat (PROMIS) Fáradtsági Skála.

VÁZLAT:

A betegek enzalutamidot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 6 hónapig. Az enzalutamid kezelés megkezdése után 2 héttel kezdődően a betegek LHRH agonista terápiát kapnak goserelin-acetáttal szubkután (SC) vagy leuprolid-acetáttal intramuszkulárisan (IM) vagy SC 6 hónapig (közepes kockázatú betegek) vagy 24 hónapig (magas kockázatú betegek) a sugárkezelést követően. Az LHRH agonista terápia megkezdése után 8 héttel kezdődően a betegek intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) vagy volumetrikus ívterápián (VMAT) részesülnek naponta, a hét öt napján 8 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztata adenokarcinóma távoli áttétes betegség nélkül, Gleason pontszám ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml, vagy T2b ​​vagy nagyobb betegség
  2. Életkor > 18
  3. Teljesítmény állapota: ECOG 0-1

  4. Hematológiai (minimális értékek):

    • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Thrombocytaszám > 100 000/mm3

  5. Májfunkció

    • Összes bilirubin < a normálérték felső határa (ULN) (kivéve a Gilbert-kórt)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Kreatinin < 1,5 x ULN
  7. A fogamzóképes korú férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamok, eszméletvesztéssel járó agysérülés, az elmúlt 12 hónapon belüli átmeneti ischaemiás roham, agyi érkatasztrófa, agyi metasztázisok, agyi arteriovenosus malformáció vagy a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
  2. A sugárkezelést követő urológiai műtétek vagy GU-szövődményekre hajlamosító eljárások anamnézisében (sugár onkológus határozza meg)
  3. Divertikulitisz, végbélvérzés vagy egyéb, a sugárkezelés utáni gyomor-bélrendszeri szövődményekre hajlamos alsó bélrendszeri betegség a kórelőzményben (sugáronkológus állapítja meg)
  4. Korábbi kemoterápia vagy kismedencei besugárzás a kórtörténetben,
  5. Korábban előfordult invazív rosszindulatú daganat(ok) az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt vagy kontrollált bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát.
  6. Dokumentált távoli metasztatikus betegség. MEGJEGYZÉS: A kismedencei lymphadenopathia NEM kizárt.
  7. Előzetes radikális prosztatektómia vagy kriosebészet prosztatarák vagy kétoldali orchiectomia miatt.
  8. Nincsenek kísérleti gyógyszerek a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül

  9. Jelenleg a következő gyógyszereket szedő betegek:

    • CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil)
    • CYP2C8 induktorok (pl. rifampin)
    • CYP3A4 gátlók (itrakonazol)
    • CYP3A4 induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin, rifapentin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzalutamid, sugárterápia, hormonterápia)
A betegek enzalutamid PO QD-t kapnak 6 hónapig. Az enzalutamid-kezelés megkezdése után 2 héttel kezdődően a betegek LHRH agonista terápiát kapnak goserelin-acetáttal SC vagy leuprolid-acetáttal IM vagy SC 6 hónapig (közepes kockázatú betegek) vagy 24 hónapig (magas kockázatú betegek) a sugárterápia után. Az LHRH-terápia megkezdése után 8 héttel kezdődően a betegek IMRT-n vagy VMAT-on mennek keresztül, a hét öt napján, 8 héten keresztül.
Drog: Enzalutamid
Adott PO
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
Drog: Goserelin-acetát
Adott SC
Más nevek:
  • Zoladex
  • Goserelin
Drog: Leuprolid-acetát
Adott IM vagy SC
Más nevek:
  • Leuprorelin
  • Leuprolid
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen képvezérelt sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0-s verziójának kritériumai alapján monitorozva
Időkeret: Az enzalutamid befejezése után legfeljebb 1 hónapig
A rendszer egy pontos, kétoldalú binomiális 90%-os konfidencia intervallumot számít ki és jelent. A toxicitást ellenőrizni fogják, és ha az optimális kezelés ellenére 10%-nál nagyobb a 3. vagy magasabb fokozatú gasztrointesztinális (GI)/urogenitális (GU)/fáradtság, amely több mint 7 napig tart, a vizsgálatot újraértékelik.
Az enzalutamid befejezése után legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA-szint változása
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Lineáris vegyes modellekkel értékelve. A vegyes modellek az összes rendelkezésre álló adatot felhasználják, és meg tudják becsülni a változás egyéni szintjeit.
Alapállapot akár 6 hónapig
Életminőség (QoL), az EPIC, az AUA tünetindex és a PROMIS fáradtsági skála segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A QoL-méréseket lineáris vegyes modellekkel is értékelik, mint a lehetséges klinikai összefüggések, például életkor, rassz, stádium, Gleason-pontszám stb. feltáró értékelését.
Alapállapot legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13P.461
  • 2013-027 (Egyéb azonosító: CCRRC)
  • JT 2970 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel