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중간 또는 고위험 전립선암 환자 치료에서 엔잘루타마이드, 방사선 요법 및 호르몬 요법

2025년 11월 21일 업데이트: Thomas Jefferson University

중등도 및 고위험 전립선암 관리에서 방사선 요법 및 LHRH 작용제 요법과 병용한 Enzalutamide의 Ib상 시험

이 1상 시험은 중등도 또는 고위험 전립선암 환자를 치료할 때 엔잘루타마이드, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 제공하는 부작용과 최선의 방법을 연구합니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 엔잘루타마이드와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 엔잘루타마이드 투여, 방사선 요법 및 호르몬 요법은 전립선암에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1) 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및 방사선 요법과 함께 신보조제 및 병용 엔잘루타마이드의 조합의 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

  1. 전립선 특이 항원(PSA) 동역학을 사용하여 엔잘루타마이드와 LHRH 작용제 및 방사선 요법의 조합의 효능을 결정합니다.
  2. 엔잘루타마이드와 LHRH 작용제 및 PSA nadir을 사용한 방사선 요법의 조합의 효능을 결정하기 위함.
  3. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite), AUA(American Urological Association) 증상 지수, PROstate 자기 공명(MR) 영상 연구(PROMIS) 피로 척도를 포함하여 환자가 보고한 결과를 설명합니다.

개요:

환자는 6개월 동안 1일 1회(QD) 엔잘루타마이드를 경구로(PO) 투여받습니다. 엔잘루타마이드 시작 2주 후 시작하여 환자는 고세렐린 아세테이트 피하(SC) 또는 류프롤리드 아세테이트 근육내(IM) 또는 SC로 LHRH 작용제 요법을 방사선 요법 후 6개월(중간 위험 환자) 또는 24개월(고위험 환자) 동안 받습니다. LHRH 작용제 치료 시작 후 8주부터 환자는 8주 동안 매일 주 5일 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 또는 체적 아크 요법(VMAT)을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Gleason 점수 ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml 또는 T2b 이상의 질환이 있는 원격 전이성 질환이 없는 전립선 선암종
  2. 나이 > 18
  3. 성과 상태: ECOG 0-1

  4. 혈액학적(최소값):

    • 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
    • 헤모글로빈 > 8.0g/dl
    • 혈소판 수 > 100,000/mm3

  5. 간 기능

    • 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)(길버트병 제외)
    • AST(SGOT) < 1.5 x ULN
    • 대체(SGPT) < 1.5 x ULN
  6. 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  7. 가임 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 발작 병력, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 지난 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고, 뇌 전이, 뇌 동정맥 기형 또는 발작 역치를 낮출 수 있는 병용 약물 사용이 있는 환자
  2. 비뇨기과 수술 또는 방사선 후 GU 합병증 소인이 있는 시술의 병력(방사선 종양 전문의가 결정함)
  3. 게실염, 직장 출혈 또는 방사선 후 GI 합병증에 걸리기 쉬운 기타 하부 GI 질환의 병력 (방사선 종양 전문의가 결정함)
  4. 이전 화학 요법 또는 골반 방사선 조사의 역사,
  5. 적절하게 치료되거나 통제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 침습성 악성 암(들)의 병력.
  6. 문서화 된 원격 전이성 질환. 참고: 골반 림프절병증은 제외되지 않습니다.
  7. 전립선암에 대한 사전 근치 전립선절제술 또는 냉동수술 또는 양측 고환절제술.
  8. 연구 시작 30일 이내에 실험 약물 없음

  9. 현재 다음 약물을 복용 중인 환자:

    • CYP2C8 억제제(예: 젬피브로질)
    • CYP2C8 유도제(예: 리팜핀)
    • CYP3A4 억제제(이트라코나졸)
    • CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엔잘루타마이드, 방사선 요법, 호르몬 요법)
환자는 6개월 동안 엔잘루타마이드 PO QD를 받습니다. 엔잘루타마이드 시작 2주 후부터 환자는 방사선 요법 후 6개월(중간 위험 환자) 또는 24개월(고위험 환자) 동안 고세렐린 아세테이트 SC 또는 류프로라이드 아세테이트 IM 또는 SC로 LHRH 작용제 요법을 받습니다. LHRH 요법 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 8주 동안 매일 주 5일 IMRT 또는 VMAT를 받습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • 졸라덱스
  • 고세렐린
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM 또는 SC
다른 이름들:
  • 류프로렐린
  • 류프로라이드
방사능: 방사선 요법
영상 유도 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0 기준을 사용하여 모니터링되는 급성 독성
기간: 엔잘루타마이드 완료 후 최대 1개월
정확한 양면 이항 90% 신뢰 구간이 계산되고 보고됩니다. 독성을 모니터링하고 최적의 치료에도 불구하고 7일 이상 지속되는 3등급 이상의 위장관(GI)/비뇨생식기(GU)/피로 발생률이 10% 이상인 경우 임상시험을 재평가합니다.
엔잘루타마이드 완료 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 수치의 변화
기간: 최대 6개월 기준
선형 혼합 모델을 사용하여 평가했습니다. 혼합 모델은 사용 가능한 모든 데이터를 활용하고 개별 수준의 변화를 추정할 수 있습니다.
최대 6개월 기준
EPIC, AUA 증상 지수 및 PROMIS 피로 척도를 사용하여 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 기준 최대 1년
QoL 측정은 또한 연령, 인종, 단계, 글리슨 점수 등과 같은 잠재적인 임상적 상관 관계의 탐색적 평가로서 선형 혼합 모델을 통해 평가됩니다.
기준 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13P.461
  • 2013-027 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 2970 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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