Enzalutamid, strålbehandling och hormonbehandling vid behandling av patienter med medelhög eller högrisk prostatacancer
21 november 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Fas Ib-försök med enzalutamid i kombination med strålbehandling och LHRH-agonistterapi vid behandling av prostatacancer med medelhög och hög risk
Denna fas I-studie studerar biverkningarna och det bästa sättet att ge enzalutamid, strålbehandling och hormonbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer med medelhög eller hög risk.
Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller.
Antihormonbehandling, såsom enzalutamid, kan minska mängden androgener som kroppen gör.
Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller.
Att ge enzalutamid, strålbehandling och hormonbehandling kan vara en effektiv behandling för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
1) Att bedöma säkerheten av kombinationen av neoadjuvant och samtidig enzalutamid med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist och strålbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
- För att bestämma effektiviteten av kombinationen av enzalutamid med en LHRH-agonist och strålbehandling med prostataspecifik antigen (PSA) kinetik.
- För att bestämma effekten av kombinationen av enzalutamid med en LHRH-agonist och strålbehandling med PSA-nadir.
- För att beskriva patientrapporterade resultat inklusive: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symtom Index, PROstata magnetic resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Fatigue Scale.
SKISSERA:
Patienterna får enzalutamid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 6 månader. Med början 2 veckor efter start av enzalutamid får patienter LHRH-agonistbehandling med goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat intramuskulärt (IM) eller SC i 6 månader (patienter med medelrisk) eller 24 månader (högriskpatienter) efter strålbehandling. Med början 8 veckor efter starten av LHRH-agonistterapi genomgår patienter antingen intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller volymetrisk bågeterapi (VMAT) dagligen fem dagar i veckan i 8 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 2 år och sedan årligen därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostataadenokarcinom utan fjärrmetastaserande sjukdom med antingen Gleason-poäng ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml eller T2b eller högre sjukdom
- Ålder > 18
- Prestandastatus: ECOG 0-1
Hematologiska (minimala värden):
- Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
- Trombocytantal > 100 000/mm3
Leverfunktion
- Totalt bilirubin < Övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts sjukdom)
- AST (SGOT) < 1,5 x ULN
- ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Fertila män måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på krampanfall, underliggande hjärnskada med medvetslöshet, övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna, cerebral vaskulär olycka, hjärnmetastaser, arteriovenös missbildning i hjärnan eller användning av samtidig medicinering som kan sänka kramptröskeln
- Historik av urologisk kirurgi eller ingrepp som predisponerar för GU-komplikationer efter strålning (bestäms av strålningsonkolog)
- Historik av divertikulit, rektal blödning eller andra sjukdomar i lägre GI som predisponerar för GI-komplikationer efter strålning (bestäms av strålningsonkolog)
- Tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning,
- Historik av tidigare invasiv malign cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad eller kontrollerad basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
- Dokumenterad fjärrmetastaserande sjukdom. OBS: bäckenlymfadenopati är INTE utesluten.
- Tidigare radikal prostatektomi eller kryokirurgi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi.
- Inga experimentella mediciner inom 30 dagar från studiestart
Patienter som för närvarande tar följande mediciner:
- CYP2C8-hämmare (t.ex. Gemfibrozil)
- CYP2C8-inducerare (t.ex. rifampin)
- CYP3A4-hämmare (itrakonazol)
- CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (enzalutamid, strålbehandling, hormonbehandling)
Patienter får enzalutamid PO QD i 6 månader.
Med början 2 veckor efter start av enzalutamid får patienter LHRH-agonistbehandling med goserelinacetat SC eller leuprolidacetat IM eller SC i 6 månader (patienter med medelrisk) eller 24 månader (patienter med hög risk) efter strålbehandling.
Med början 8 veckor efter starten av LHRH-terapin genomgår patienterna antingen IMRT eller VMAT dagligen fem dagar i veckan i 8 veckor.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IM eller SC
Andra namn:
Genomgå bildstyrd strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet, övervakad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 kriterier
Tidsram: Upp till 1 månad efter avslutad behandling med enzalutamid
|
Ett exakt 2-sidigt binomiskt 90 % konfidensintervall kommer att beräknas och rapporteras.
Toxiciteten kommer att övervakas och om det finns mer än 10 % incidens av grad 3 eller högre gastrointestinal (GI)/genitourinary (GU)/trötthet som varar mer än 7 dagar trots optimal behandling, kommer prövningen att omvärderas.
|
Upp till 1 månad efter avslutad behandling med enzalutamid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PSA-nivåer
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Utvärderad med linjära blandade modeller.
Blandade modeller kommer att använda all tillgänglig data och kan uppskatta individuella förändringsnivåer.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL), mätt med EPIC, AUA symptom index och PROMIS Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
QoL-mått kommer också att bedömas via linjära blandade modeller, som en utforskande utvärdering av potentiella kliniska korrelat, såsom ålder, ras, etapp, Gleason-poäng, etc.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Beräknad)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Fysiska fenomen
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Leuprolid
- Goserelin
- Strålbehandling
- Strålning
- Terapeutik
- enzalutamid
Andra studie-ID-nummer
- 13P.461
- 2013-027 (Annan identifierare: CCRRC)
- JT 2970 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .