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Enzalutamide, radiothérapie et hormonothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé

21 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Essai de phase Ib de l'enzalutamide en association avec la radiothérapie et la thérapie agoniste de la LHRH dans la prise en charge du cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'administrer l'enzalutamide, la radiothérapie et l'hormonothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Un traitement antihormonal, tel que l'enzalutamide, peut réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'enzalutamide, de radiothérapie et d'hormonothérapie peut constituer un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

1) Évaluer l'innocuité de l'association néoadjuvante et concomitante d'enzalutamide avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et la radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Déterminer l'efficacité de l'association d'enzalutamide avec un agoniste de la LHRH et la radiothérapie en utilisant la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
  2. Déterminer l'efficacité de l'association d'enzalutamide avec un agoniste de la LHRH et de la radiothérapie en utilisant le PSA nadir.
  3. Décrire les résultats rapportés par les patients, y compris : l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC), l'indice des symptômes de l'American Urological Association (AUA), l'échelle de fatigue de l'étude d'imagerie par résonance magnétique (MR) PROstate (PROMIS).

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'enzalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 6 mois. À partir de 2 semaines après le début de l'enzalutamide, les patients reçoivent un traitement agoniste de la LHRH avec de l'acétate de goséréline par voie sous-cutanée (SC) ou de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire (IM) ou SC pendant 6 mois (patients à risque intermédiaire) ou 24 mois (patients à haut risque) après la radiothérapie. À partir de 8 semaines après le début du traitement par agoniste de la LHRH, les patients subissent soit une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) soit une arcthérapie volumétrique (VMAT) quotidiennement cinq jours par semaine pendant 8 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate sans maladie métastatique à distance avec score de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml ou T2b ou plus
  2. Âge > 18
  3. État des performances : ECOG 0-1

  4. Hématologique (valeurs minimales) :

    • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3
    • Hémoglobine > 8,0 g/dl
    • Numération plaquettaire > 100 000/mm3

  5. Fonction hépatique

    • Bilirubine totale < Limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour la maladie de Gilbert)
    • AST (SGOT) < 1,5 x LSN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x LSN
  6. Créatinine < 1,5 x LSN
  7. Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de convulsions, de lésions cérébrales sous-jacentes avec perte de conscience, d'accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois, d'accident vasculaire cérébral, de métastases cérébrales, de malformation artério-veineuse cérébrale ou d'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène
  2. Antécédents de chirurgie urologique ou de procédures prédisposant aux complications GU après radiothérapie (sera déterminé par le radio-oncologue)
  3. Antécédents de diverticulite, de saignement rectal ou d'autres maladies gastro-intestinales inférieures prédisposant aux complications gastro-intestinales après la radiothérapie (sera déterminé par le radio-oncologue)
  4. Antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne,
  5. Antécédents de cancer(s) malin(s) invasif(s) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou contrôlé.
  6. Maladie métastatique à distance documentée. REMARQUE : la lymphadénopathie pelvienne n'est PAS exclue.
  7. Prostatectomie radicale antérieure ou cryochirurgie pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale.
  8. Aucun médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

  9. Patients prenant actuellement les médicaments suivants :

    • Inhibiteurs du CYP2C8 (par ex. gemfibrozil)
    • Inducteurs du CYP2C8 (par ex. rifampicine)
    • Inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole)
    • Inducteurs du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine, rifapentine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (enzalutamide, radiothérapie, hormonothérapie)
Les patients reçoivent de l'enzalutamide PO QD pendant 6 mois. À partir de 2 semaines après le début de l'enzalutamide, les patients reçoivent un traitement agoniste de la LHRH avec de l'acétate de goséréline SC ou de l'acétate de leuprolide IM ou SC pendant 6 mois (patients à risque intermédiaire) ou 24 mois (patients à haut risque) après la radiothérapie. À partir de 8 semaines après le début du traitement par LHRH, les patients subissent soit une IMRT soit une VMAT quotidiennement cinq jours par semaine pendant 8 semaines.
Médicament: Enzalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • Zoladex
  • Goséréline
Médicament: Acétate de leuprolide
Donné IM ou SC
Autres noms:
  • Leuproréline
  • Leuprolide
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie guidée par l'image
Autres noms:
  • irradiation
  • radiation
  • radiothérapie
  • thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës, surveillées à l'aide des critères de la version 4.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin de l'enzalutamide
Un intervalle de confiance binomial exact à 90 % sera calculé et rapporté. La toxicité sera surveillée et s'il y a une incidence supérieure à 10 % de fatigue gastro-intestinale (GI)/génito-urinaire (GU) de grade 3 ou plus durant plus de 7 jours malgré un traitement optimal, l'essai sera réévalué.
Jusqu'à 1 mois après la fin de l'enzalutamide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de PSA
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Évalué à l'aide de modèles mixtes linéaires. Les modèles mixtes utiliseront toutes les données disponibles et pourront estimer les niveaux individuels de changement.
Base jusqu'à 6 mois
Qualité de vie (QoL), mesurée à l'aide de l'EPIC, de l'indice des symptômes AUA et de l'échelle de fatigue PROMIS
Délai: Base jusqu'à 1 an
Les mesures de la qualité de vie seront également évaluées via des modèles mixtes linéaires, en tant qu'évaluation exploratoire des corrélats cliniques potentiels, tels que l'âge, la race, le stade, le score de Gleason, etc.
Base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimé)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13P.461
  • 2013-027 (Autre identifiant: CCRRC)
  • JT 2970 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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