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Enzalutamid, Strahlentherapie und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

21. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Phase-Ib-Studie mit Enzalutamid in Kombination mit Strahlentherapie und LHRH-Agonistentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und den besten Weg, Enzalutamid, Strahlentherapie und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko zu verabreichen. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Enzalutamid kann die Menge an Androgenen, die vom Körper produziert werden, verringern. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Enzalutamid, Strahlentherapie und Hormontherapie kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

1) Bewertung der Sicherheit der Kombination von neoadjuvantem und gleichzeitigem Enzalutamid mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) und Strahlentherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Enzalutamid mit einem LHRH-Agonisten und einer Strahlentherapie unter Verwendung der Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA).
  2. Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Enzalutamid mit einem LHRH-Agonisten und Strahlentherapie unter Verwendung des PSA-Nadirs.
  3. Um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu beschreiben, einschließlich: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symptom Index, PROstate Magnetic Resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Fatigue Scale.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Enzalutamid oral (PO) einmal täglich (QD) für 6 Monate. Beginnend 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Enzalutamid erhalten die Patienten eine LHRH-Agonistentherapie mit Goserelinacetat subkutan (SC) oder Leuprolidacetat intramuskulär (IM) oder SC für 6 Monate (Patienten mit mittlerem Risiko) oder 24 Monate (Patienten mit hohem Risiko) nach der Strahlentherapie. Beginnend 8 Wochen nach Beginn der Therapie mit LHRH-Agonisten werden die Patienten 8 Wochen lang täglich an fünf Tagen der Woche entweder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder einer volumetrischen Bogentherapie (VMAT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostata-Adenokarzinom ohne Fernmetastasierung mit entweder Gleason-Score ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml oder T2b oder höher Erkrankung
  2. Alter > 18
  3. Leistungsstatus: ECOG 0-1

  4. Hämatologisch (Mindestwerte):

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
    • Hämoglobin > 8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3

  5. Leberfunktion

    • Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Krankheit)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Kreatinin < 1,5 x ULN
  7. Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anfällen in der Anamnese, zugrunde liegender Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 12 Monate, zerebralem Gefäßunfall, Hirnmetastasen, arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns oder gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können
  2. Vorgeschichte urologischer Operationen oder Verfahren, die zu GU-Komplikationen nach Bestrahlung prädisponieren (wird vom Strahlenonkologen bestimmt)
  3. Vorgeschichte von Divertikulitis, rektalen Blutungen oder anderen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu GI-Komplikationen nach der Bestrahlung prädisponieren (wird vom Radioonkologen bestimmt)
  4. Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Beckenbestrahlung,
  5. Vorgeschichte früherer invasiver bösartiger Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten oder kontrollierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  6. Dokumentierte Fernmetastasen. HINWEIS: Becken-Lymphadenopathie ist NICHT ausgeschlossen.
  7. Vorherige radikale Prostatektomie oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie.
  8. Keine experimentellen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

  9. Patienten, die derzeit folgende Medikamente einnehmen:

    • CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil)
    • CYP2C8-Induktoren (z. B. Rifampin)
    • CYP3A4-Hemmer (Itraconazol)
    • CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzalutamid, Strahlentherapie, Hormontherapie)
Die Patienten erhalten Enzalutamid PO QD für 6 Monate. Beginnend 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Enzalutamid erhalten die Patienten eine LHRH-Agonistentherapie mit Goserelinacetat SC oder Leuprolidacetat IM oder SC für 6 Monate (Patienten mit mittlerem Risiko) oder 24 Monate (Patienten mit hohem Risiko) nach der Strahlentherapie. Beginnend 8 Wochen nach Beginn der LHRH-Therapie werden die Patienten 8 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche täglich entweder IMRT oder VMAT unterzogen.
Arzneimittel: Enzalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • Zoladex
  • Goserelin
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IM oder SC
Andere Namen:
  • Leuprorelin
  • Leuprolid
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten, überwacht anhand der Kriterien der Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Beendigung der Enzalutamid-Behandlung
Ein exaktes 2-seitiges binomiales 90 %-Konfidenzintervall wird berechnet und ausgegeben. Die Toxizität wird überwacht, und wenn trotz optimaler Behandlung eine Inzidenz von mehr als 10 % von Grad 3 oder höher gastrointestinaler (GI)/urogenitaler (GU)/Müdigkeit auftritt, die länger als 7 Tage anhält, wird die Studie neu bewertet.
Bis zu 1 Monat nach Beendigung der Enzalutamid-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PSA-Werte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Ausgewertet mit linearen gemischten Modellen. Gemischte Modelle nutzen alle verfügbaren Daten und können individuelle Änderungsniveaus schätzen.
Baseline bis zu 6 Monate
Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem EPIC, dem AUA-Symptomindex und der PROMIS-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
QoL-Maßnahmen werden auch über lineare gemischte Modelle als explorative Bewertung potenzieller klinischer Korrelate wie Alter, Rasse, Stadium, Gleason-Score usw. bewertet.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13P.461
  • 2013-027 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 2970 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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