Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzalutamide, bestralingstherapie en hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met intermediaire of hoogrisico prostaatkanker

21 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Fase Ib-studie van enzalutamide in combinatie met bestralingstherapie en LHRH-agonisttherapie bij de behandeling van intermediaire en hoogrisico prostaatkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om enzalutamide, bestralingstherapie en hormoontherapie te geven bij de behandeling van patiënten met intermediair of hoog risico op prostaatkanker. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals enzalutamide, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt verminderen. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Het geven van enzalutamide, bestralingstherapie en hormoontherapie kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

1) Om de veiligheid te beoordelen van de combinatie van neoadjuvante en gelijktijdige enzalutamide met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist en radiotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de werkzaamheid te bepalen van de combinatie van enzalutamide met een LHRH-agonist en bestralingstherapie met behulp van prostaatspecifieke antigeenkinetiek (PSA).
  2. Om de werkzaamheid te bepalen van de combinatie van enzalutamide met een LHRH-agonist en radiotherapie met PSA-nadir.
  3. Voor het beschrijven van door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symptom Index, PROstate magnetic resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Fatigue Scale.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen enzalutamide oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden. Vanaf 2 weken na de start van enzalutamide krijgen patiënten LHRH-agonisttherapie met gosereline-acetaat subcutaan (SC) of leuprolide-acetaat intramusculair (IM) of SC gedurende 6 maanden (patiënten met gemiddeld risico) of 24 maanden (patiënten met hoog risico) post-bestralingstherapie. Vanaf 8 weken na de start van de LHRH-agonisttherapie ondergaan patiënten ofwel intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogtherapie (VMAT) dagelijks vijf dagen per week gedurende 8 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prostaatadenocarcinoom zonder metastatische ziekte op afstand met ofwel Gleason-score ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml of T2b-ziekte of hoger
  2. Leeftijd > 18
  3. Prestatiestatus: ECOG 0-1

  4. Hematologische (minimale waarden):

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3
    • Hemoglobine > 8,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3

  5. Leverfunctie

    • Totaal bilirubine < bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor de ziekte van Gilbert)
    • ASAT (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALAT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Creatinine < 1,5 x ULN
  7. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, onderliggend hersenletsel met bewustzijnsverlies, voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden, cerebrovasculair accident, hersenmetastasen, arterioveneuze misvormingen van de hersenen of het gebruik van gelijktijdige medicatie die de convulsedrempel kan verlagen
  2. Geschiedenis van urologische chirurgie of procedures die vatbaar zijn voor GU-complicaties na bestraling (zal worden bepaald door radiotherapeut-oncoloog)
  3. Voorgeschiedenis van diverticulitis, rectale bloeding of andere lagere GI-ziekten die vatbaar zijn voor GI-complicaties na bestraling (zal worden bepaald door radiotherapeut-oncoloog)
  4. Geschiedenis van eerdere chemotherapie of bekkenbestraling,
  5. Geschiedenis van eerdere invasieve kwaadaardige kanker(s) in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld of gecontroleerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  6. Gedocumenteerde metastatische ziekte op afstand. LET OP: bekkenlymfadenopathie is NIET uitgesloten.
  7. Voorafgaande radicale prostatectomie of cryochirurgie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie.
  8. Geen experimentele medicijnen binnen 30 dagen na deelname aan de studie

  9. Patiënten die momenteel de volgende medicijnen gebruiken:

    • CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil)
    • CYP2C8-inductoren (bijv. rifampicine)
    • CYP3A4-remmers (itraconazol)
    • CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine, rifapentine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (enzalutamide, radiotherapie, hormoontherapie)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden enzalutamide PO QD. Vanaf 2 weken na de start van enzalutamide krijgen patiënten LHRH-agonisttherapie met gosereline-acetaat SC of leuprolide-acetaat IM of SC gedurende 6 maanden (patiënten met gemiddeld risico) of 24 maanden (patiënten met hoog risico) post-bestralingstherapie. Vanaf 8 weken na de start van de LHRH-therapie ondergaan patiënten gedurende 8 weken dagelijks vijf dagen per week IMRT of VMAT.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • Zoladex
  • Gosereline
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Gegeven IM of SC
Andere namen:
  • Leuproreline
  • Leuprolide
Straling: Bestralingstherapie
Onderga beeldgeleide bestralingstherapie
Andere namen:
  • bestraling
  • straling
  • radiotherapie
  • behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteiten, gecontroleerd met behulp van de criteria van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van enzalutamide
Er wordt een exact 2-zijdig binomiaal 90% betrouwbaarheidsinterval berekend en gerapporteerd. Toxiciteit zal worden gecontroleerd en als er meer dan 10% incidentie is van graad 3 of hoger gastro-intestinaal (GI)/genito-urinair (GU)/vermoeidheid die ondanks optimale behandeling langer dan 7 dagen aanhoudt, zal het onderzoek opnieuw worden beoordeeld.
Tot 1 maand na voltooiing van enzalutamide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PSA-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Geëvalueerd met behulp van lineaire gemengde modellen. Gemengde modellen maken gebruik van alle beschikbare gegevens en kunnen individuele veranderingsniveaus inschatten.
Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL), gemeten met behulp van de EPIC, AUA-symptoomindex en de PROMIS-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
KvL-metingen zullen ook worden beoordeeld via lineaire gemengde modellen, als een verkennende evaluatie van potentiële klinische correlaten, zoals leeftijd, ras, stadium, Gleason-score, enz.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13P.461
  • 2013-027 (Andere identificatie: CCRRC)
  • JT 2970 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren