Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid, radiační terapie a hormonální terapie při léčbě pacientů se středním nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty

6. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fáze Ib studie enzalutamidu v kombinaci s radiační terapií a LHRH agonistickou terapií v léčbě středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob podávání enzalutamidu, radiační terapie a hormonální terapie při léčbě pacientů se středním nebo vysokým rizikem rakoviny prostaty. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je enzalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání enzalutamidu, radiační terapie a hormonální terapie může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

1) Posoudit bezpečnost kombinace neoadjuvans a souběžného enzalutamidu s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a radiační terapií.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Stanovit účinnost kombinace enzalutamidu s agonistou LHRH a radiační terapií pomocí kinetiky prostatického specifického antigenu (PSA).
  2. Stanovit účinnost kombinace enzalutamidu s agonistou LHRH a radiační terapie pomocí PSA nadir.
  3. Popsat výsledky hlášené pacientem, včetně: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), indexu příznaků Americké urologické asociace (AUA), indexu symptomů, magnetické rezonance prostaty (MR) zobrazovací studie (PROMIS) únavové stupnice.

OBRYS:

Pacienti dostávají enzalutamid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců. Počínaje 2 týdny po zahájení léčby enzalutamidem dostávají pacienti léčbu agonistou LHRH s goserelin acetátem subkutánně (SC) nebo leuprolid acetátem intramuskulárně (IM) nebo subkutánně po dobu 6 měsíců (pacienti se středním rizikem) nebo 24 měsíců (pacienti s vysokým rizikem) po radiační terapii. Počínaje 8 týdny po zahájení léčby agonistou LHRH pacienti podstupují buď radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrickou obloukovou terapii (VMAT) denně pět dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Adenokarcinom prostaty bez vzdáleného metastatického onemocnění buď s Gleasonovým skóre ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml, nebo onemocněním T2b nebo vyšším
  2. Věk > 18
  3. Stav výkonu: ECOG 0-1

  4. Hematologické (minimální hodnoty):

    • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm3

  5. Funkce jater

    • Celkový bilirubin < Horní hranice normy (ULN) (kromě Gilbertovy choroby)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Kreatinin < 1,5 x ULN
  7. Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se záchvaty v anamnéze, základním poraněním mozku se ztrátou vědomí, tranzitorní ischemickou atakou během posledních 12 měsíců, cerebrální cévní příhodou, mozkovými metastázami, mozkovou arteriovenózní malformací nebo užíváním souběžných léků, které mohou snížit práh záchvatů
  2. Anamnéza urologické operace nebo výkony predisponující ke komplikacím GU po ozařování (určí radiační onkolog)
  3. Anamnéza divertikulitidy, krvácení z konečníku nebo jiná onemocnění dolního GI traktu predisponující ke komplikacím GI po ozáření (určí radiační onkolog)
  4. Anamnéza předchozí chemoterapie nebo ozařování pánve,
  5. Historie předchozího invazivního maligního karcinomu (rakovin) během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného nebo kontrolovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  6. Dokumentované vzdálené metastatické onemocnění. POZNÁMKA: Pánevní lymfadenopatie NENÍ vyloučena.
  7. Předchozí radikální prostatektomie nebo kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie.
  8. Žádné experimentální léky do 30 dnů od vstupu do studie

  9. Pacienti v současné době užívají následující léky:

    • Inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil)
    • Induktory CYP2C8 (např. rifampin)
    • Inhibitory CYP3A4 (itrakonazol)
    • Induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzalutamid, radiační terapie, hormonální terapie)
Pacienti dostávají enzalutamid PO QD po dobu 6 měsíců. Počínaje 2 týdny po zahájení léčby enzalutamidem dostávají pacienti léčbu agonistou LHRH s goserelin acetátem SC nebo leuprolid acetátem IM nebo SC po dobu 6 měsíců (pacienti se středním rizikem) nebo 24 měsíců (pacienti s vysokým rizikem) po radiační terapii. Počínaje 8 týdny po zahájení terapie LHRH pacienti podstupují buď IMRT nebo VMAT denně pět dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Lék: Enzalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Zoladex
  • Goserelin
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM nebo SC
Ostatní jména:
  • Leuprorelin
  • Leuprolid
Záření: Radiační terapie
Podstupujte radiační terapii řízenou obrazem
Ostatní jména:
  • ozáření
  • záření
  • radioterapie
  • terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita monitorovaná pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 1 měsíc po dokončení enzalutamidu
Bude vypočítán a uveden přesný 2-stranný binomický 90% interval spolehlivosti. Toxicita bude monitorována a pokud je výskyt gastrointestinálního (GI)/genitourinárního (GU)/únavy trvající déle než 7 dní vyšší než 10 % stupně 3 nebo vyššího i přes optimální léčbu, studie bude přehodnocena.
Až 1 měsíc po dokončení enzalutamidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny PSA
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí lineárních smíšených modelů. Smíšené modely využijí všechna dostupná data a dokážou odhadnout jednotlivé úrovně změn.
Základní stav až 6 měsíců
Kvalita života (QoL), měřená pomocí EPIC, indexu symptomů AUA a stupnice únavy PROMIS
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Míry kvality života budou také posuzovány pomocí lineárních smíšených modelů, jako průzkumné hodnocení potenciálních klinických korelátů, jako je věk, rasa, stádium, Gleasonovo skóre atd.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13P.461
  • 2013-027 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit