Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzalutamid, strålebehandling og hormonbehandling ved behandling av pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft

21. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Fase Ib-studie av enzalutamid i kombinasjon med stråleterapi og LHRH-agonistterapi ved behandling av middels og høyrisiko prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi enzalutamid på, strålebehandling og hormonbehandling ved behandling av pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, slik som enzalutamid, kan redusere mengden androgener som lages av kroppen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi enzalutamid, strålebehandling og hormonbehandling kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

1) For å vurdere sikkerheten til kombinasjonen av neoadjuvant og samtidig enzalutamid med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist og strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å bestemme effekten av kombinasjonen av enzalutamid med en LHRH-agonist og strålebehandling ved bruk av prostataspesifikk antigen (PSA) kinetikk.
  2. For å bestemme effekten av kombinasjonen av enzalutamid med en LHRH-agonist og strålebehandling ved bruk av PSA-nadir.
  3. For å beskrive pasientrapporterte utfall, inkludert: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symptom Index, PROstata magnetic resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Fatigue Scale.

OVERSIKT:

Pasienter får enzalutamid oralt (PO) en gang daglig (QD) i 6 måneder. Fra og med 2 uker etter start av enzalutamid får pasienter LHRH-agonistbehandling med goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat intramuskulært (IM) eller SC i 6 måneder (pasienter med middels risiko) eller 24 måneder (pasienter med høy risiko) etter strålebehandling. Fra og med 8 uker etter starten av LHRH-agonistterapi, gjennomgår pasienter enten intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk lysbueterapi (VMAT) daglig fem dager i uken i 8 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prostataadenokarsinom uten fjernmetastatisk sykdom med enten Gleason score ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml, eller T2b eller høyere sykdom
  2. Alder > 18
  3. Ytelsesstatus: ECOG 0-1

  4. Hematologiske (minimumsverdier):

    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl
    • Blodplateantall > 100 000/mm3

  5. Leverfunksjon

    • Total bilirubin < øvre normalgrense (ULN) (unntatt for Gilberts sykdom)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Kreatinin < 1,5 x ULN
  7. Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med anfall, underliggende hjerneskade med bevissthetstap, forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene, cerebral vaskulær ulykke, hjernemetastaser, hjernearteriovenøs misdannelse eller bruk av samtidig medisinering som kan senke anfallsterskelen
  2. Anamnese med urologisk kirurgi eller prosedyrer som disponerer for GU-komplikasjoner etter stråling (vil bli bestemt av strålingsonkolog)
  3. Anamnese med divertikulitt, rektal blødning eller andre sykdommer i nedre GI som disponerer for GI-komplikasjoner etter stråling (vil bli bestemt av strålingsonkolog)
  4. Historie med tidligere kjemoterapi eller bekkenbestråling,
  5. Anamnese med tidligere invasiv ondartet kreft(er) i løpet av de siste 5 årene unntatt tilstrekkelig behandlet eller kontrollert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  6. Dokumentert fjernmetastatisk sykdom. MERK: bekkenlymfadenopati er IKKE utelukket.
  7. Tidligere radikal prostatektomi eller kryokirurgi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi.
  8. Ingen eksperimentelle medisiner innen 30 dager etter studiestart

  9. Pasienter som for tiden tar følgende medisiner:

    • CYP2C8-hemmere (f. Gemfibrozil)
    • CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampin)
    • CYP3A4-hemmere (itrakonazol)
    • CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (enzalutamid, strålebehandling, hormonbehandling)
Pasienter får enzalutamid PO QD i 6 måneder. Fra og med 2 uker etter start av enzalutamid får pasienter LHRH-agonistbehandling med goserelinacetat SC eller leuprolidacetat IM eller SC i 6 måneder (pasienter med middels risiko) eller 24 måneder (pasienter med høy risiko) etter strålebehandling. Fra og med 8 uker etter oppstart av LHRH-behandling, gjennomgår pasienter enten IMRT eller VMAT daglig fem dager i uken i 8 uker.
Legemiddel: Enzalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • Zoladex
  • Goserelin
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IM eller SC
Andre navn:
  • Leuprorelin
  • Leuprolid
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå bildeveiledet strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • stråling
  • strålebehandling
  • terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet, overvåket ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 kriterier
Tidsramme: Opptil 1 måned etter fullføring av enzalutamid
Et eksakt 2-sidig binomialt 90 % konfidensintervall vil bli beregnet og rapportert. Toksisitet vil bli overvåket og hvis det er mer enn 10 % forekomst av grad 3 eller høyere gastrointestinal (GI)/genitourinær (GU)/tretthet som varer mer enn 7 dager til tross for optimal behandling, vil studien bli revurdert.
Opptil 1 måned etter fullføring av enzalutamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSA-nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Evaluert ved bruk av lineære blandede modeller. Blandede modeller vil gjøre bruk av alle tilgjengelige data, og kan estimere individuelle endringsnivåer.
Baseline opptil 6 måneder
Livskvalitet (QoL), målt ved hjelp av EPIC, AUA symptom index og PROMIS Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
QoL-mål vil også bli vurdert via lineære blandede modeller, som en utforskende evaluering av potensielle kliniske korrelater, som alder, rase, etappe, Gleason-score, etc.
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13P.461
  • 2013-027 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 2970 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere