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Enzalutamide, radioterapia e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto

21 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio di fase Ib di enzalutamide in combinazione con radioterapia e terapia con agonisti LHRH nella gestione del carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare enzalutamide, radioterapia e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia con antiormoni, come l'enzalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di enzalutamide, radioterapia e terapia ormonale può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

1) Valutare la sicurezza della combinazione di enzalutamide neoadiuvante e concomitante con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per determinare l'efficacia della combinazione di enzalutamide con un agonista LHRH e radioterapia utilizzando la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
  2. Per determinare l'efficacia della combinazione di enzalutamide con un agonista LHRH e radioterapia utilizzando PSA nadir.
  3. Per descrivere i risultati riportati dai pazienti, tra cui: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA) Symptom Index, PROstate magnetic resonance (MR) Imaging Study (PROMIS) Fatigue Scale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono enzalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi. A partire da 2 settimane dopo l'inizio di enzalutamide, i pazienti ricevono una terapia con agonisti LHRH con goserelin acetato per via sottocutanea (SC) o leuprolide acetato per via intramuscolare (IM) o SC per 6 mesi (pazienti a rischio intermedio) o 24 mesi (pazienti ad alto rischio) dopo la radioterapia. A partire da 8 settimane dopo l'inizio della terapia con agonisti LHRH, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) o terapia ad arco volumetrico (VMAT) ogni giorno cinque giorni alla settimana per 8 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico senza malattia metastatica a distanza con punteggio di Gleason ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml o malattia T2b o superiore
  2. Età > 18
  3. Stato delle prestazioni: ECOG 0-1

  4. Ematologico (valori minimi):

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
    • Emoglobina > 8,0 g/dl
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3

  5. Funzione epatica

    • Bilirubina totale < Limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione della malattia di Gilbert)
    • AST (SGOT) < 1,5 x ULN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Creatinina < 1,5 x ULN
  7. Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di convulsioni, lesione cerebrale sottostante con perdita di coscienza, attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi, incidente vascolare cerebrale, metastasi cerebrali, malformazione artero-venosa cerebrale o uso concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva
  2. Anamnesi di chirurgia urologica o procedure che predispongono a complicanze GU dopo la radiazione (sarà determinata dal radioterapista oncologo)
  3. Storia di diverticolite, sanguinamento rettale o altre malattie del tratto gastrointestinale inferiore che predispongono a complicanze gastrointestinali dopo la radiazione (sarà determinata dal radioterapista oncologo)
  4. Storia di precedente chemioterapia o irradiazione pelvica,
  5. Storia di precedenti tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o controllato della pelle.
  6. Malattia metastatica a distanza documentata. NOTA: la linfoadenopatia pelvica NON è esclusa.
  7. Precedente prostatectomia radicale o criochirurgia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale.
  8. Nessun farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

  9. Pazienti che attualmente assumono i seguenti farmaci:

    • Inibitori del CYP2C8 (ad es. Gemfibrozil)
    • Induttori del CYP2C8 (ad es. rifampicina)
    • Inibitori del CYP3A4 (itraconazolo)
    • Induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina, rifapentina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (enzalutamide, radioterapia, terapia ormonale)
I pazienti ricevono enzalutamide PO QD per 6 mesi. A partire da 2 settimane dopo l'inizio di enzalutamide, i pazienti ricevono una terapia con agonisti LHRH con goserelin acetato SC o leuprolide acetato IM o SC per 6 mesi (pazienti a rischio intermedio) o 24 mesi (pazienti ad alto rischio) dopo la radioterapia. A partire da 8 settimane dopo l'inizio della terapia con LHRH, i pazienti vengono sottoposti a IMRT o VMAT ogni giorno cinque giorni alla settimana per 8 settimane.
Droga: Enzalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Goserelin acetato
Dato SC
Altri nomi:
  • Zoladex
  • Goserelin
Droga: Leuprolide acetato
Dato IM o SC
Altri nomi:
  • Leuprorelina
  • Leuprolide
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia guidata dalle immagini
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radiazione
  • radioterapia
  • terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acute, monitorate utilizzando i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento di enzalutamide
Verrà calcolato e riportato un intervallo di confidenza al 90% binomiale bilaterale esatto. La tossicità sarà monitorata e se vi è un'incidenza superiore al 10% di grado 3 o superiore gastrointestinale (GI)/genitourinario (GU)/affaticamento che dura più di 7 giorni nonostante il trattamento ottimale, lo studio sarà rivalutato.
Fino a 1 mese dopo il completamento di enzalutamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di PSA
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valutato utilizzando modelli misti lineari. I modelli misti utilizzeranno tutti i dati disponibili e potranno stimare i singoli livelli di cambiamento.
Basale fino a 6 mesi
Qualità della vita (QoL), misurata utilizzando l'EPIC, l'indice dei sintomi AUA e la scala della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Le misure di QoL saranno valutate anche tramite modelli misti lineari, come valutazione esplorativa di potenziali correlazioni cliniche, come età, razza, stadio, punteggio di Gleason, ecc.
Linea di base fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13P.461
  • 2013-027 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 2970 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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