Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энзалутамид, лучевая терапия и гормональная терапия в лечении пациентов с промежуточным или высоким риском рака предстательной железы

21 ноября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Испытание фазы Ib энзалутамида в сочетании с лучевой терапией и терапией агонистами ЛГРГ при лечении рака простаты промежуточного и высокого риска

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и лучший способ применения энзалутамида, лучевой терапии и гормональной терапии при лечении пациентов с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как энзалутамид, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Применение энзалутамида, лучевой терапии и гормональной терапии может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

1) Оценить безопасность комбинации неоадъювантной и одновременной терапии энзалутамидом с агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) и лучевой терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Определить эффективность комбинации энзалутамида с агонистом ЛГРГ и лучевой терапии с использованием кинетики простатспецифического антигена (ПСА).
  2. Определить эффективность комбинации энзалутамида с агонистом ЛГРГ и лучевой терапии с использованием надира ПСА.
  3. Для описания исходов, о которых сообщают пациенты, включая: расширенный составной индекс рака простаты (EPIC), индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA), исследование магнитно-резонансной томографии (MR) PROstate (PROMIS), шкалу усталости.

КОНТУР:

Пациенты получают энзалутамид перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 6 месяцев. Через 2 недели после начала лечения энзалутамидом пациенты получают терапию агонистами ЛГРГ гозерелина ацетатом подкожно (п/к) или лейпролида ацетатом внутримышечно (в/м) или подкожно в течение 6 мес (пациенты со средним риском) или 24 мес (пациенты с высоким риском) после лучевой терапии. Через 8 недель после начала терапии агонистами ЛГРГ пациенты проходят либо лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), либо объемную дуговую терапию (VMAT) ежедневно пять дней в неделю в течение 8 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Аденокарцинома предстательной железы без отдаленных метастазов с суммой баллов по шкале Глисона ≥ 7, ПСА ≥ 10 нг/мл или заболеванием T2b или выше
  2. Возраст > 18
  3. Статус производительности: ECOG 0-1

  4. Гематологические (минимальные значения):

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3
    • Гемоглобин > 8,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов > 100 000/мм3

  5. Функция печени

    • Общий билирубин < верхней границы нормы (ВГН) (за исключением болезни Жильбера)
    • АСТ (SGOT) < 1,5 x ULN
    • АЛТ (SGPT) < 1,5 x ULN
  6. Креатинин < 1,5 х ВГН
  7. Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с судорогами в анамнезе, сопутствующей травмой головного мозга с потерей сознания, транзиторной ишемической атакой в ​​течение последних 12 месяцев, инсультом, метастазами в головной мозг, артериовенозной мальформацией головного мозга или применением сопутствующих препаратов, которые могут снизить судорожный порог
  2. История урологических операций или процедур, предрасполагающих к осложнениям мочеполового тракта после облучения (определяет онколог-радиолог)
  3. Наличие в анамнезе дивертикулита, ректального кровотечения или других заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, предрасполагающих к желудочно-кишечным осложнениям после лучевой терапии (определяет онколог-радиолог)
  4. История предшествующей химиотерапии или облучения таза,
  5. Инвазивный злокачественный рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного или контролируемого базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  6. Документально подтвержденное отдаленное метастатическое заболевание. ПРИМЕЧАНИЕ: тазовая лимфаденопатия НЕ исключена.
  7. Предшествующая радикальная простатэктомия или криохирургия рака предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия.
  8. Никаких экспериментальных препаратов в течение 30 дней после начала исследования

  9. В настоящее время пациенты принимают следующие препараты:

    • Ингибиторы CYP2C8 (например, гемфиброзил)
    • Индукторы CYP2C8 (например, рифампин)
    • Ингибиторы CYP3A4 (итраконазол)
    • Индукторы CYP3A4 (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин, рифапентин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (энзалутамид, лучевая терапия, гормонотерапия)
Пациенты получают энзалутамид перорально QD в течение 6 месяцев. Через 2 недели после начала лечения энзалутамидом пациенты получают терапию агонистами ЛГРГ с помощью гозерелина ацетата подкожно или лейпролида ацетата в/м или подкожно в течение 6 месяцев (пациенты с промежуточным риском) или 24 месяца (пациенты с высоким риском) после лучевой терапии. Через 8 недель после начала терапии ЛГРГ пациенты проходят либо IMRT, либо VMAT ежедневно пять дней в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Энзалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • Золадекс
  • Госерелин
Лекарство: Лейпролида ацетат
Учитывая IM или SC
Другие имена:
  • Лейпрорелин
  • Лейпролид
Радиация: Лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию под визуальным контролем
Другие имена:
  • облучение
  • радиация
  • лучевая терапия
  • терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность, отслеживаемая с использованием критериев общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0.
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения лечения энзалутамидом
Будет рассчитан и сообщен точный двусторонний биномиальный 90% доверительный интервал. Токсичность будет контролироваться, и если частота возникновения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)/мочеполовой системы (ГУ)/усталости 3-й степени или выше превышает 10 %, несмотря на оптимальное лечение, исследование будет переоценено.
До 1 месяца после завершения лечения энзалутамидом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ПСА
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Оценивается с использованием линейных смешанных моделей. Смешанные модели будут использовать все доступные данные и могут оценивать индивидуальные уровни изменений.
Базовый до 6 месяцев
Качество жизни (QoL), измеренное с использованием индекса симптомов EPIC, AUA и шкалы усталости PROMIS.
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Показатели качества жизни также будут оцениваться с помощью линейных смешанных моделей в качестве исследовательской оценки потенциальных клинических коррелятов, таких как возраст, раса, стадия, балл Глисона и т. д.
Базовый до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13P.461
  • 2013-027 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • JT 2970 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться