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Enzalutamida, radioterapia e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto

6 de outubro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ensaio de Fase Ib de Enzalutamida em Combinação com Radioterapia e Terapia Agonista de LHRH no Tratamento do Câncer de Próstata de Risco Intermediário e Alto

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor maneira de administrar enzalutamida, radioterapia e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia anti-hormonal, como a enzalutamida, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo organismo. A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Administrar enzalutamida, radioterapia e terapia hormonal pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

1) Avaliar a segurança da combinação de enzalutamida neoadjuvante e concomitante com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Determinar a eficácia da combinação de enzalutamida com um agonista de LHRH e radioterapia usando a cinética do antígeno prostático específico (PSA).
  2. Determinar a eficácia da combinação de enzalutamida com um agonista de LHRH e radioterapia usando PSA nadir.
  3. Descrever os resultados relatados pelo paciente, incluindo: Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC), Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), Escala de Fadiga do Estudo de Imagem por Ressonância Magnética (RM) PROstate (PROMIS).

CONTORNO:

Os pacientes recebem enzalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por 6 meses. Começando 2 semanas após o início da enzalutamida, os pacientes recebem terapia com agonista de LHRH com acetato de gosserelina por via subcutânea (SC) ou acetato de leuprolida por via intramuscular (IM) ou SC por 6 meses (pacientes de risco intermediário) ou 24 meses (pacientes de alto risco) pós-radioterapia. Começando 8 semanas após o início da terapia com agonista de LHRH, os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com arco volumétrico (VMAT) diariamente, cinco dias por semana, durante 8 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de próstata sem doença metastática distante com escore de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml ou doença T2b ou maior
  2. Idade > 18
  3. Status de Desempenho: ECOG 0-1

  4. Hematológicos (valores mínimos):

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl
    • Contagem de plaquetas > 100.000/mm3

  5. função hepática

    • Bilirrubina total < limite superior do normal (LSN) (exceto para doença de Gilbert)
    • AST (SGOT) < 1,5 x LSN
    • ALT (SGPT) < 1,5 x LSN
  6. Creatinina < 1,5 x LSN
  7. Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de convulsão, lesão cerebral subjacente com perda de consciência, ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses, acidente vascular cerebral, metástases cerebrais, malformação arteriovenosa cerebral ou uso concomitante de medicamentos que possam diminuir o limiar convulsivo
  2. Histórico de cirurgia urológica ou procedimentos que predispõem a complicações GU após a radiação (será determinado pelo oncologista de radiação)
  3. História de diverticulite, sangramento retal ou outras doenças gastrointestinais inferiores que predispõem a complicações gastrointestinais após a radiação (será determinada pelo oncologista de radiação)
  4. História de quimioterapia prévia ou irradiação pélvica,
  5. História de câncer(es) maligno(s) invasivo(s) anterior(es) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou controlado.
  6. Doença metastática distante documentada. NOTA: linfadenopatia pélvica NÃO é excluída.
  7. Prostatectomia radical prévia ou criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral.
  8. Nenhum medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo

  9. Pacientes atualmente tomando os seguintes medicamentos:

    • Inibidores de CYP2C8 (por exemplo, Genfibrozil)
    • Indutores CYP2C8 (por exemplo, rifampicina)
    • Inibidores do CYP3A4 (itraconazol)
    • Indutores do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, rifapentina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (enzalutamida, radioterapia, terapia hormonal)
Os pacientes recebem enzalutamida PO QD por 6 meses. Começando 2 semanas após o início da enzalutamida, os pacientes recebem terapia com agonista de LHRH com acetato de goserelina SC ou acetato de leuprolida IM ou SC por 6 meses (pacientes de risco intermediário) ou 24 meses (pacientes de alto risco) pós-radioterapia. Começando 8 semanas após o início da terapia com LHRH, os pacientes são submetidos a IMRT ou VMAT diariamente, cinco dias por semana, durante 8 semanas.
Medicamento: Enzalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • Zoladex
  • Goserelina
Medicamento: Acetato de leuprolida
Dado IM ou SC
Outros nomes:
  • Leuprorrelina
  • Leuprolida
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia guiada por imagem
Outros nomes:
  • irradiação
  • radiação
  • radioterapia
  • terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas, monitoradas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0
Prazo: Até 1 mês após a conclusão da enzalutamida
Um intervalo de confiança de 90% binomial exato de 2 lados será calculado e relatado. A toxicidade será monitorada e se houver mais de 10% de incidência de grau 3 ou superior gastrointestinal (GI)/geniturinário (GU)/fadiga com duração superior a 7 dias, apesar do tratamento ideal, o estudo será reavaliado.
Até 1 mês após a conclusão da enzalutamida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de PSA
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliados usando modelos mistos lineares. Modelos mistos farão uso de todos os dados disponíveis e podem estimar níveis individuais de mudança.
Linha de base até 6 meses
Qualidade de vida (QoL), medida usando o EPIC, o índice de sintomas AUA e a Escala de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base até 1 ano
As medidas de qualidade de vida também serão avaliadas por meio de modelos lineares mistos, como uma avaliação exploratória de possíveis correlatos clínicos, como idade, raça, estágio, pontuação de Gleason, etc.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Den, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13P.461
  • 2013-027 (Outro identificador: CCRRC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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