- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02029352
Paikallinen vihreä tee voide pinnallisen ihosyövän hoidossa
Paikallinen Sinekekiinivoide primaarisen pinnallisen tyvisolusyövän hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisimmin esiintyvä ei-melanooma-ihosyöpä valkoihoisilla, ja se edustaa noin 80 % tapauksista. Alankomaissa miesten ja naisten ilmaantuvuusluvut ovat 165 ja 157 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja ne kasvavat edelleen 3–10 prosenttia vuosittain. Vuonna 2009 elinikäinen riski saada ensimmäinen histologisesti vahvistettu BCC oli miehillä noin 1/5 (21 %) ja naisilla 1/6 (18 %).
BCC:n yksinkertaistettu luokittelu sisältää seuraavat kolme histologista alatyyppiä: nodulaarinen (40,6), pinnallinen (30,7%) ja infiltratiivinen BCC (28,7%). Pinnalliset BCC:t (sBCC) eroavat muista alatyypeistä, koska ne ilmaantuvat yleensä nuorempana, esiintyvät yleensä vartalossa ja ovat usein useita. Tällä alatyypillä on nopeimmin kasvava esiintyvyys.
BCC:ille tyypillinen piirre on niiden alhainen metastasoitumisriski, vaikka hoitamattomana ne voivat aiheuttaa huomattavaa toiminnallista ja kosmeettista sairastuvuutta, koska ne ovat paikallisesti invasiivisia. Leikkaus on ensimmäinen hoitomuoto BCC:lle. Kuitenkin lisääntyvän ilmaantuvuuden ja siihen liittyvän suuren työmäärän vuoksi sBCC:lle valitaan usein ei-invasiivinen paikallinen hoito, koska ne kasvavat orvaskesta pintanahaan ja ovat siksi helposti saatavilla paikallista hoitoa varten. Fotodynaaminen hoito (PDT), imikimodivoide tai 5-fluorourasiilivoide ovat saatavilla paikallisesti sBCC:n hoidossa, mutta niiden kasvaimeton eloonjäämisprosentti ei ole sama kuin kirurgisen hoidon korkeampi kasvainvapaa eloonjäämisaste. Tehokkuuden lisäksi nyt saatavilla oleviin paikallisiin hoitoihin liittyy paikallisia ihoreaktioita hoitokohdassa, pääasiassa punoitusta ja eroosiota (imikimodivoide ja 5-fluorourasiilivoide) tai kipua ja polttavaa tunnetta (PDT). Tämä luo tarpeen lisä- tai vaihtoehtoisille ei-invasiivisille paikallisille hoidoille.
Vihreän teen aktiiviset ainesosat ovat lupaavia, sillä useat epidemiologiset, soluviljely- ja eläintutkimukset osoittavat niillä olevan BCC-karsinogeneesiä estäviä vaikutuksia. Katekiineiksi kutsutut polyfenolit ovat vihreän teen aktiivisia ainesosia ja katekiiniepigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) on tärkein ja aktiivisin katekiini. EGCG:llä uskotaan olevan sytotoksinen vaikutus ihosyöpäsoluihin ja sillä on mahdollisuus estää solujen kasvua ja indusoida apoptoosia. On myös ehdotettu, että EGCG:llä on rooli β-kateniinin signaloinnin inaktivoinnissa, joka on tärkeä osa WNT-reittiä.
Sinecatechins 10% -voide (Veregen®) on standardoitu Camellia sinensis -lajin vihreän teen lehtien uute, joka sisältää pääasiassa vihreän teen polyfenoleja, erityisesti katekiineja (yli 85 %). Sinekekiinivoiteen johtava katekiini on EGCG. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen sukupuolielinten syylien hoitoon aikuisilla.
Ei ole vielä tehty kliinisiä tutkimuksia ihmisillä, joilla on paikallinen EGCG sBCC:ssä. Tällä tutkimuksella olemme ensimmäinen, joka yrittää validoida paikallisen EGCG:n karsinogeeniset mahdollisuudet ihmisillä, joilla on sBCC. Arvioimme sinekekiinien 10 % (Veregen®) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sBCC:n paikallisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Primaarinen histologisesti todistettu pinnallinen tyvisolusyöpä ≥ 4 mm ja ≤ 20 mm
- Liitännäissairaudet eivät saa häiritä tutkimushoitoa (tutkijan arvioima)
- Pystyy ymmärtämään ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva sBCC (aiempi hoito)
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Vakavat rinnakkaissairaudet
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö koejakson aikana tai 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on geneettisiä ihosyöpäsairauksia
- Kasvain sijaitsee H-alueella (kasvojen suuren riskin alue) tai päänahassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinekekiinit 10 %
Potilaita neuvotaan levittämään ohut kerros 10 % sinekekiinivoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ohuena kerroksena kasvaimeen, mukaan lukien 5 mm ympäröivää ihoa.
Ennen uuden kerroksen levittämistä potilaita kehotetaan pyyhkiä pois jäännökset.
Sinecatechins 10 % voidetta on käytettävä kuuden viikon ajan.
Potilaita kehotetaan pesemään kätensä jokaisen käyttökerran jälkeen voiteen leviämisen estämiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita kehotetaan levittämään ohut kerros lumevoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ohuena kerroksena kasvaimeen, mukaan lukien 5 mm ympäröivästä ihosta.
Ennen uuden kerroksen levittämistä potilaita kehotetaan pyyhkiä pois jäännökset.
Sinecatechins 10 % voidetta on käytettävä kuuden viikon ajan.
Potilaita kehotetaan pesemään kätensä jokaisen käyttökerran jälkeen voiteen leviämisen estämiseksi.
|
Koostumus, vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta, on muuten identtinen tutkimuslääkevalmisteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Kohdekasvaimen terapeuttinen kirurginen leikkaus suoritetaan kahdeksan viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta vasteen histologista arviointia varten.
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tosiasiallisesti tekemien levitysten määrä jaettuna määrätyllä hoitokertojen kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Paikallisten ihoreaktioiden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Objektiiviset paikalliset ihomerkit (esim. Eryteema, turvotus, kovettuma, rakkulat, eroosio/haavaumat tai muut) arvioi tutkija 3, 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Subjektiiviset oireet (esim. Kipu, polttaminen, kutina tai muu) arvioidaan henkilökohtaisesta päiväkirjasta, jota potilaat pitävät kerran viikossa hoidon aikana. Muut potilaan ilmoittamat haittatapahtumat kuin paikalliset ihoreaktiot käyttökohdassa arvioidaan saman luokituksen mukaan. Muut haittatapahtumat tai (epäillyt) (odottamattomat) vakavat haittatapahtumat kirjataan tutkijan toimesta. |
Jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47392.068.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .