Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen vihreä tee voide pinnallisen ihosyövän hoidossa

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Paikallinen Sinekekiinivoide primaarisen pinnallisen tyvisolusyövän hoidossa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisimmin esiintyvä ei-melanooma-ihosyöpä valkoihoisilla, ja se edustaa noin 80 % tapauksista. Alankomaissa miesten ja naisten ilmaantuvuusluvut ovat 165 ja 157 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, ja ne kasvavat edelleen 3–10 prosenttia vuosittain. Vuonna 2009 elinikäinen riski saada ensimmäinen histologisesti vahvistettu BCC oli miehillä noin 1/5 (21 %) ja naisilla 1/6 (18 %).

BCC:n yksinkertaistettu luokittelu sisältää seuraavat kolme histologista alatyyppiä: nodulaarinen (40,6), pinnallinen (30,7%) ja infiltratiivinen BCC (28,7%). Pinnalliset BCC:t (sBCC) eroavat muista alatyypeistä, koska ne ilmaantuvat yleensä nuorempana, esiintyvät yleensä vartalossa ja ovat usein useita. Tällä alatyypillä on nopeimmin kasvava esiintyvyys.

BCC:ille tyypillinen piirre on niiden alhainen metastasoitumisriski, vaikka hoitamattomana ne voivat aiheuttaa huomattavaa toiminnallista ja kosmeettista sairastuvuutta, koska ne ovat paikallisesti invasiivisia. Leikkaus on ensimmäinen hoitomuoto BCC:lle. Kuitenkin lisääntyvän ilmaantuvuuden ja siihen liittyvän suuren työmäärän vuoksi sBCC:lle valitaan usein ei-invasiivinen paikallinen hoito, koska ne kasvavat orvaskesta pintanahaan ja ovat siksi helposti saatavilla paikallista hoitoa varten. Fotodynaaminen hoito (PDT), imikimodivoide tai 5-fluorourasiilivoide ovat saatavilla paikallisesti sBCC:n hoidossa, mutta niiden kasvaimeton eloonjäämisprosentti ei ole sama kuin kirurgisen hoidon korkeampi kasvainvapaa eloonjäämisaste. Tehokkuuden lisäksi nyt saatavilla oleviin paikallisiin hoitoihin liittyy paikallisia ihoreaktioita hoitokohdassa, pääasiassa punoitusta ja eroosiota (imikimodivoide ja 5-fluorourasiilivoide) tai kipua ja polttavaa tunnetta (PDT). Tämä luo tarpeen lisä- tai vaihtoehtoisille ei-invasiivisille paikallisille hoidoille.

Vihreän teen aktiiviset ainesosat ovat lupaavia, sillä useat epidemiologiset, soluviljely- ja eläintutkimukset osoittavat niillä olevan BCC-karsinogeneesiä estäviä vaikutuksia. Katekiineiksi kutsutut polyfenolit ovat vihreän teen aktiivisia ainesosia ja katekiiniepigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) on tärkein ja aktiivisin katekiini. EGCG:llä uskotaan olevan sytotoksinen vaikutus ihosyöpäsoluihin ja sillä on mahdollisuus estää solujen kasvua ja indusoida apoptoosia. On myös ehdotettu, että EGCG:llä on rooli β-kateniinin signaloinnin inaktivoinnissa, joka on tärkeä osa WNT-reittiä.

Sinecatechins 10% -voide (Veregen®) on standardoitu Camellia sinensis -lajin vihreän teen lehtien uute, joka sisältää pääasiassa vihreän teen polyfenoleja, erityisesti katekiineja (yli 85 %). Sinekekiinivoiteen johtava katekiini on EGCG. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sen sukupuolielinten syylien hoitoon aikuisilla.

Ei ole vielä tehty kliinisiä tutkimuksia ihmisillä, joilla on paikallinen EGCG sBCC:ssä. Tällä tutkimuksella olemme ensimmäinen, joka yrittää validoida paikallisen EGCG:n karsinogeeniset mahdollisuudet ihmisillä, joilla on sBCC. Arvioimme sinekekiinien 10 % (Veregen®) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sBCC:n paikallisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Primaarinen histologisesti todistettu pinnallinen tyvisolusyöpä ≥ 4 mm ja ≤ 20 mm
  • Liitännäissairaudet eivät saa häiritä tutkimushoitoa (tutkijan arvioima)
  • Pystyy ymmärtämään ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva sBCC (aiempi hoito)
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Vakavat rinnakkaissairaudet
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö koejakson aikana tai 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on geneettisiä ihosyöpäsairauksia
  • Kasvain sijaitsee H-alueella (kasvojen suuren riskin alue) tai päänahassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinekekiinit 10 %
Potilaita neuvotaan levittämään ohut kerros 10 % sinekekiinivoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ohuena kerroksena kasvaimeen, mukaan lukien 5 mm ympäröivää ihoa. Ennen uuden kerroksen levittämistä potilaita kehotetaan pyyhkiä pois jäännökset. Sinecatechins 10 % voidetta on käytettävä kuuden viikon ajan. Potilaita kehotetaan pesemään kätensä jokaisen käyttökerran jälkeen voiteen leviämisen estämiseksi.
Muut nimet:
  • Veregen
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita kehotetaan levittämään ohut kerros lumevoidetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ohuena kerroksena kasvaimeen, mukaan lukien 5 mm ympäröivästä ihosta. Ennen uuden kerroksen levittämistä potilaita kehotetaan pyyhkiä pois jäännökset. Sinecatechins 10 % voidetta on käytettävä kuuden viikon ajan. Potilaita kehotetaan pesemään kätensä jokaisen käyttökerran jälkeen voiteen leviämisen estämiseksi.
Koostumus, vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta, on muuten identtinen tutkimuslääkevalmisteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
Kohdekasvaimen terapeuttinen kirurginen leikkaus suoritetaan kahdeksan viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta vasteen histologista arviointia varten.
6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tosiasiallisesti tekemien levitysten määrä jaettuna määrätyllä hoitokertojen kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Paikallisten ihoreaktioiden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa

Objektiiviset paikalliset ihomerkit (esim. Eryteema, turvotus, kovettuma, rakkulat, eroosio/haavaumat tai muut) arvioi tutkija 3, 6 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Subjektiiviset oireet (esim. Kipu, polttaminen, kutina tai muu) arvioidaan henkilökohtaisesta päiväkirjasta, jota potilaat pitävät kerran viikossa hoidon aikana.

Muut potilaan ilmoittamat haittatapahtumat kuin paikalliset ihoreaktiot käyttökohdassa arvioidaan saman luokituksen mukaan.

Muut haittatapahtumat tai (epäillyt) (odottamattomat) vakavat haittatapahtumat kirjataan tutkijan toimesta.

Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa