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표재성 피부암 치료를 위한 국소 녹차 연고

2016년 5월 17일 업데이트: Maastricht University Medical Center

원발성 표재성 기저 세포 암종 치료에서의 국소 Sinecatechins 연고: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

기저 세포 암종(BCC)은 백인에서 가장 빈번하게 발생하는 비흑색종 피부암으로, 케이스의 약 80%를 나타냅니다. 네덜란드의 남성과 여성의 발병률은 각각 100,000인년당 165명과 157명이며 여전히 매년 3-10%씩 증가하고 있습니다. 2009년에 조직학적으로 확인된 최초의 BCC가 발생할 평생 위험은 남성의 경우 약 1/5(21%), 여성의 경우 1/6(18%)이었습니다.

BCC의 단순화된 분류에는 결절성(40,6), 표재성(30,7%) 및 침윤성 BCC(28,7%)의 세 가지 조직학적 하위 유형이 포함됩니다. 표면 BCC(sBCC)는 더 어린 나이에 나타나는 경향이 있고 일반적으로 몸통에 발생하며 종종 여러 개라는 점에서 다른 하위 유형과 다릅니다. 이 하위 유형은 발생률이 가장 빠르게 증가합니다.

BCC의 특징적인 특징은 전이 위험이 낮다는 것입니다. 치료하지 않으면 국소 침습성으로 인해 상당한 기능적 및 미용적 이환율을 유발할 수 있습니다. 수술은 BCC에 대한 첫 번째 선택 치료법입니다. 그러나 증가하는 발병률과 이것이 수반하는 광범위한 작업 부하로 인해 sBCC는 표피에서 표피 진피로 자라므로 국소 치료에 쉽게 접근할 수 있기 때문에 비침습적 국소 치료가 종종 sBCC에 선택됩니다. 광역학 요법(PDT), 이미퀴모드 크림 또는 5-플루오로우라실 크림은 sBCC에 대한 국소 치료가 가능하지만 이들의 무종양 생존율은 외과적 치료의 더 높은 무종양 생존율과 동일하지 않습니다. 효능 다음으로, 현재 이용 가능한 국소 치료제는 치료 부위의 국소 피부 반응, 주로 홍반 및 침식(이미퀴모드 크림 및 5-플루오로우라실 크림) 또는 통증 및 작열감(PDT)과 관련이 있습니다. 이로 인해 추가적이거나 대안적인 비침습적 국소 치료가 필요합니다.

녹차의 활성 성분은 여러 역학, 세포 배양 및 동물 연구에서 항-BCC-발암 효과를 갖는 것으로 입증되었기 때문에 유망합니다. 카테킨으로 알려진 소위 폴리페놀은 녹차의 활성 성분이며 카테킨 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)는 주요하고 가장 활성이 높은 카테킨입니다. EGCG는 피부암 세포에 대한 세포 독성 효과가 있는 것으로 생각되며 세포 성장 억제 및 세포 사멸 유도 가능성이 있습니다. 또한 EGCG가 WNT 경로의 중요한 구성 요소인 β-카테닌 신호 전달의 불활성화에 역할을 하는 것으로 제안됩니다.

Sinecatechins 10% 연고(Veregen®)는 주로 녹차 폴리페놀, 특히 카테킨(85% 이상)을 함유하는 Camellia sinensis 종의 녹차 잎의 표준화된 추출물입니다. 시네카테킨 연고의 납 카테킨은 EGCG입니다. 성인의 생식기 사마귀에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

sBCC에 대한 국소 EGCG를 사용한 인간 피험자에 대한 임상 시험은 아직 없습니다. 이 시험을 통해 우리는 sBCC를 가진 인간에서 국소 EGCG의 항암 잠재력을 검증하려고 시도한 최초의 회사입니다. sBCC의 국소 치료에 대한 시네카테킨 10%(Veregen®) 대 위약의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 원발성 조직학적으로 입증된 표재성 기저 세포 암종 ≥ 4mm 및 ≤ 20mm
  • 동반이환은 연구 치료를 방해하지 않을 수 있습니다(조사자가 평가함).
  • 지침을 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 재발성 sBCC(이전 치료)
  • 모유 수유 또는 임산부
  • 심각한 합병증
  • 시험 기간 동안 또는 등록 전 30일 이내에 면역억제제 사용
  • 유전성 피부암 질환이 있는 환자
  • H존(얼굴의 고위험 부위) 또는 두피에 위치한 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시네카테킨 10%
환자는 시네카테킨 10% 연고를 1일 2회(아침 저녁) 주변 피부의 5mm를 포함하여 종양에 얇게 도포하도록 지시받습니다. 새 층을 적용하기 전에 환자는 잔여물을 닦아내는 것이 좋습니다. Sinecatechins 10% 연고를 6주 동안 발라야 합니다. 환자는 연고가 퍼지는 것을 방지하기 위해 각 도포 후 손을 씻는 것이 좋습니다.
의약품: 시네카테킨 10%
다른 이름들:
  • 베레젠
위약 비교기: 위약
환자는 위약 연고를 하루에 두 번(아침과 저녁) 얇은 층으로 주변 피부의 5mm를 포함하여 종양에 얇게 도포하도록 지시받습니다. 새 층을 적용하기 전에 환자는 잔여물을 닦아내는 것이 좋습니다. Sinecatechins 10% 연고를 6주 동안 발라야 합니다. 환자는 연고가 퍼지는 것을 방지하기 위해 각 도포 후 손을 씻는 것이 좋습니다.
의약품: 위약
활성 물질을 제외한 구성은 시험용 의약품과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 조직학적 제거를 가진 환자의 백분율
기간: 6주 치료 후
반응의 조직학적 평가를 위해 연구 치료 시작 후 8주 후에 표적 종양의 치료적 외과적 절제를 수행할 것이다.
6주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 실제로 수행한 적용 횟수를 규정된 총 적용 횟수로 나눈 값입니다.
기간: 6주차
6주차
국소 피부 반응, 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 최대 3주

객관적인 국소 피부 징후(즉, 홍반, 부종, 경결, 수포, 미란/궤양 또는 기타)은 치료 시작 후 3, 6 및 8주에 조사자가 평가할 것입니다.

주관적 증상(예. 통증, 작열감, 가려움증 등)은 치료 중 일주일에 한 번 환자가 보관하는 개인 일기에서 평가됩니다.

환자가 보고한 도포 부위의 국소 피부 반응 이외의 부작용은 동일한 등급에 따라 평가됩니다.

다른 유해 사례 또는 (의심되는) (예기치 않은) 심각한 유해 사례는 연구자에 의해 기록될 것입니다.
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Will-Pharma
Medigene AG

수사관

  • 수석 연구원: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL47392.068.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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