Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa maść z zielonej herbaty w leczeniu powierzchownego raka skóry

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Miejscowa maść Sinecatechins w leczeniu pierwotnego powierzchownego raka podstawnokomórkowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęściej występującym nieczerniakowym rakiem skóry u rasy kaukaskiej, stanowiącym około 80% przypadków. Wskaźniki zachorowalności dla mężczyzn i kobiet w Holandii wynoszą odpowiednio 165 i 157 na 100 000 osobolat i nadal rosną o 3-10% rocznie. W 2009 roku ryzyko rozwoju pierwszego histologicznie potwierdzonego BCC w ciągu całego życia wynosiło dla mężczyzn około 1 na 5 (21%), a dla kobiet 1 na 6 (18%).

Uproszczona klasyfikacja BCC obejmuje trzy podtypy histologiczne: guzkowy (40,6), powierzchowny (30,7%) i naciekający (28,7%). Powierzchowne BCC (sBCC) różnią się od innych podtypów, ponieważ zwykle pojawiają się w młodszym wieku, zwykle występują na pniu i często są liczne. Ten podtyp ma najszybciej rosnącą częstość występowania.

Charakterystyczną cechą BCC jest niskie ryzyko przerzutów, chociaż nieleczone mogą powodować znaczną chorobowość czynnościową i kosmetyczną, ponieważ są miejscowo inwazyjne. Leczeniem pierwszego wyboru w przypadku BCC jest operacja. Jednak ze względu na rosnącą częstość występowania i związane z tym duże obciążenie pracą, często wybiera się nieinwazyjne leczenie miejscowe sBCC, ponieważ sBCC rosną z naskórka do powierzchownej skóry właściwej i dlatego są łatwo dostępne do leczenia miejscowego. Terapia fotodynamiczna (PDT), imikwimod w kremie lub krem ​​z 5-fluorouracylem są dostępnymi miejscowymi metodami leczenia sBCC, jednak ich wskaźniki przeżycia bez guza nie są równe wyższym wskaźnikom przeżycia bez guza po leczeniu chirurgicznym. Dostępne obecnie terapie miejscowe oprócz skuteczności wiążą się z miejscowymi reakcjami skórnymi w miejscu zabiegu, głównie rumieniem i nadżerkami (krem z imikwimodem i kremem z 5-fluorouracylem) czy bólem i pieczeniem (PDT). Stwarza to potrzebę dodatkowych lub alternatywnych nieinwazyjnych terapii miejscowych.

Aktywne składniki zielonej herbaty są obiecujące, ponieważ kilka badań epidemiologicznych, hodowli komórkowych i badań na zwierzętach potwierdziło, że mają one działanie anty-BCC-rakotwórcze. Tak zwane polifenole znane jako katechiny są aktywnymi składnikami zielonej herbaty, a 3-galusan epigallokatechiny katechiny (EGCG) jest główną i najbardziej aktywną katechiną. Uważa się, że EGCG ma działanie cytotoksyczne na komórki raka skóry i ma zdolność hamowania wzrostu komórek i indukowania apoptozy. Sugeruje się również, że EGCG odgrywa rolę w inaktywacji sygnalizacji β-kateniny, ważnego składnika szlaku WNT.

Sinecatechins 10% maść (Veregen®) to standaryzowany ekstrakt z liści zielonej herbaty z gatunku Camellia sinensis, zawierający głównie polifenole z zielonej herbaty, w szczególności katechiny (ponad 85%). Wiodącą katechiną w maści sinecatechins jest EGCG. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na brodawki narządów płciowych u dorosłych.

Nie ma jeszcze badań klinicznych na ludziach z miejscowym podaniem EGCG na sBCC. Dzięki tej próbie jako pierwsi spróbowaliśmy zweryfikować potencjały przeciwnowotworowe miejscowego EGCG u ludzi z sBCC. Oceniamy skuteczność sinecatechins 10% (Veregen®) w porównaniu z placebo w miejscowym leczeniu sBCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pierwotny potwierdzony histologicznie powierzchowny rak podstawnokomórkowy ≥ 4 mm i ≤ 20 mm
  • Choroby współistniejące nie mogą kolidować z badanym leczeniem (ocenione przez badacza)
  • Potrafi zrozumieć instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające sBCC (poprzednie leczenie)
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Poważne choroby współistniejące
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z genetycznymi chorobami raka skóry
  • Guz zlokalizowany w strefie H (obszar wysokiego ryzyka twarzy) lub owłosionej skórze głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sinekatechiny 10%
Pacjentów instruuje się, aby nakładali cienką warstwę 10% maści sinecatechins dwa razy dziennie (rano i wieczorem) cienką warstwą na guz obejmujący 5 mm otaczającej skóry. Przed nałożeniem nowej warstwy zaleca się pacjentowi zetrzeć pozostałości. Maść Sinecatechins 10% należy stosować przez sześć tygodni. Pacjentom zaleca się mycie rąk po każdym zastosowaniu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się maści.
Inne nazwy:
  • Veregen
Komparator placebo: Placebo
Pacjentów instruuje się, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładali cienką warstwę maści placebo, cienką warstwą na guz, obejmującą 5 mm otaczającej skóry. Przed nałożeniem nowej warstwy zaleca się pacjentowi zetrzeć pozostałości. Maść Sinecatechins 10% należy stosować przez sześć tygodni. Pacjentom zaleca się mycie rąk po każdym zastosowaniu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się maści.
Skład poza substancją czynną jest poza tym identyczny jak badanego produktu leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym klirensem histologicznym
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Terapeutyczne wycięcie chirurgiczne docelowego guza zostanie przeprowadzone osiem tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia, w celu histologicznej oceny odpowiedzi.
Po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aplikacji faktycznie wykonanych przez pacjenta podzielona przez całkowitą przepisaną liczbę aplikacji.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Liczba miejscowych reakcji skórnych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni

Obiektywne miejscowe objawy skórne (tj. Rumień, obrzęk, stwardnienie, pęcherzyki, nadżerki/owrzodzenia lub inne) zostaną ocenione przez badacza po 3, 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Objawy subiektywne (tj. ból, pieczenie, swędzenie lub inne) będą oceniane na podstawie osobistego dziennika prowadzonego przez pacjentów raz w tygodniu podczas leczenia.

Zdarzenia niepożądane inne niż miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji zgłaszane przez pacjenta będą oceniane zgodnie z tą samą oceną.

Inne zdarzenia niepożądane lub (podejrzewane) (nieoczekiwane) poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez badacza.

Do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL47392.068.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Sinekatechiny 10%

Subskrybuj