- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02029352
Miejscowa maść z zielonej herbaty w leczeniu powierzchownego raka skóry
Miejscowa maść Sinecatechins w leczeniu pierwotnego powierzchownego raka podstawnokomórkowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.
Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęściej występującym nieczerniakowym rakiem skóry u rasy kaukaskiej, stanowiącym około 80% przypadków. Wskaźniki zachorowalności dla mężczyzn i kobiet w Holandii wynoszą odpowiednio 165 i 157 na 100 000 osobolat i nadal rosną o 3-10% rocznie. W 2009 roku ryzyko rozwoju pierwszego histologicznie potwierdzonego BCC w ciągu całego życia wynosiło dla mężczyzn około 1 na 5 (21%), a dla kobiet 1 na 6 (18%).
Uproszczona klasyfikacja BCC obejmuje trzy podtypy histologiczne: guzkowy (40,6), powierzchowny (30,7%) i naciekający (28,7%). Powierzchowne BCC (sBCC) różnią się od innych podtypów, ponieważ zwykle pojawiają się w młodszym wieku, zwykle występują na pniu i często są liczne. Ten podtyp ma najszybciej rosnącą częstość występowania.
Charakterystyczną cechą BCC jest niskie ryzyko przerzutów, chociaż nieleczone mogą powodować znaczną chorobowość czynnościową i kosmetyczną, ponieważ są miejscowo inwazyjne. Leczeniem pierwszego wyboru w przypadku BCC jest operacja. Jednak ze względu na rosnącą częstość występowania i związane z tym duże obciążenie pracą, często wybiera się nieinwazyjne leczenie miejscowe sBCC, ponieważ sBCC rosną z naskórka do powierzchownej skóry właściwej i dlatego są łatwo dostępne do leczenia miejscowego. Terapia fotodynamiczna (PDT), imikwimod w kremie lub krem z 5-fluorouracylem są dostępnymi miejscowymi metodami leczenia sBCC, jednak ich wskaźniki przeżycia bez guza nie są równe wyższym wskaźnikom przeżycia bez guza po leczeniu chirurgicznym. Dostępne obecnie terapie miejscowe oprócz skuteczności wiążą się z miejscowymi reakcjami skórnymi w miejscu zabiegu, głównie rumieniem i nadżerkami (krem z imikwimodem i kremem z 5-fluorouracylem) czy bólem i pieczeniem (PDT). Stwarza to potrzebę dodatkowych lub alternatywnych nieinwazyjnych terapii miejscowych.
Aktywne składniki zielonej herbaty są obiecujące, ponieważ kilka badań epidemiologicznych, hodowli komórkowych i badań na zwierzętach potwierdziło, że mają one działanie anty-BCC-rakotwórcze. Tak zwane polifenole znane jako katechiny są aktywnymi składnikami zielonej herbaty, a 3-galusan epigallokatechiny katechiny (EGCG) jest główną i najbardziej aktywną katechiną. Uważa się, że EGCG ma działanie cytotoksyczne na komórki raka skóry i ma zdolność hamowania wzrostu komórek i indukowania apoptozy. Sugeruje się również, że EGCG odgrywa rolę w inaktywacji sygnalizacji β-kateniny, ważnego składnika szlaku WNT.
Sinecatechins 10% maść (Veregen®) to standaryzowany ekstrakt z liści zielonej herbaty z gatunku Camellia sinensis, zawierający głównie polifenole z zielonej herbaty, w szczególności katechiny (ponad 85%). Wiodącą katechiną w maści sinecatechins jest EGCG. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na brodawki narządów płciowych u dorosłych.
Nie ma jeszcze badań klinicznych na ludziach z miejscowym podaniem EGCG na sBCC. Dzięki tej próbie jako pierwsi spróbowaliśmy zweryfikować potencjały przeciwnowotworowe miejscowego EGCG u ludzi z sBCC. Oceniamy skuteczność sinecatechins 10% (Veregen®) w porównaniu z placebo w miejscowym leczeniu sBCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pierwotny potwierdzony histologicznie powierzchowny rak podstawnokomórkowy ≥ 4 mm i ≤ 20 mm
- Choroby współistniejące nie mogą kolidować z badanym leczeniem (ocenione przez badacza)
- Potrafi zrozumieć instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające sBCC (poprzednie leczenie)
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Poważne choroby współistniejące
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Pacjenci z genetycznymi chorobami raka skóry
- Guz zlokalizowany w strefie H (obszar wysokiego ryzyka twarzy) lub owłosionej skórze głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sinekatechiny 10%
Pacjentów instruuje się, aby nakładali cienką warstwę 10% maści sinecatechins dwa razy dziennie (rano i wieczorem) cienką warstwą na guz obejmujący 5 mm otaczającej skóry.
Przed nałożeniem nowej warstwy zaleca się pacjentowi zetrzeć pozostałości.
Maść Sinecatechins 10% należy stosować przez sześć tygodni.
Pacjentom zaleca się mycie rąk po każdym zastosowaniu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się maści.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentów instruuje się, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładali cienką warstwę maści placebo, cienką warstwą na guz, obejmującą 5 mm otaczającej skóry.
Przed nałożeniem nowej warstwy zaleca się pacjentowi zetrzeć pozostałości.
Maść Sinecatechins 10% należy stosować przez sześć tygodni.
Pacjentom zaleca się mycie rąk po każdym zastosowaniu, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się maści.
|
Skład poza substancją czynną jest poza tym identyczny jak badanego produktu leczniczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym klirensem histologicznym
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
|
Terapeutyczne wycięcie chirurgiczne docelowego guza zostanie przeprowadzone osiem tygodni po rozpoczęciu badanego leczenia, w celu histologicznej oceny odpowiedzi.
|
Po 6 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aplikacji faktycznie wykonanych przez pacjenta podzielona przez całkowitą przepisaną liczbę aplikacji.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
|
Liczba miejscowych reakcji skórnych, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Obiektywne miejscowe objawy skórne (tj. Rumień, obrzęk, stwardnienie, pęcherzyki, nadżerki/owrzodzenia lub inne) zostaną ocenione przez badacza po 3, 6 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Objawy subiektywne (tj. ból, pieczenie, swędzenie lub inne) będą oceniane na podstawie osobistego dziennika prowadzonego przez pacjentów raz w tygodniu podczas leczenia. Zdarzenia niepożądane inne niż miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji zgłaszane przez pacjenta będą oceniane zgodnie z tą samą oceną. Inne zdarzenia niepożądane lub (podejrzewane) (nieoczekiwane) poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez badacza. |
Do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47392.068.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
University Hospital, MontpellierZakończonyCukrzyca typu 1 | Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny typu basal-bolus | Pompa insulinowa (CSII)Francja
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
Badania kliniczne na Sinekatechiny 10%
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFougera Pharmaceuticals Inc.ZakończonyBrodawki zewnętrznych narządów płciowychStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja odbytu wysokiego stopniaHiszpania
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyGuzy skórne lub podskórne, w przypadku których nie ma porównywalnego ani zadowalającego | Zatwierdzona terapia alternatywnaStany Zjednoczone, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyInfekcje bakteryjne; Choroby wirusowe
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony