- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029352
Ungüento tópico de té verde en el tratamiento del cáncer de piel superficial
Pomada tópica de sinecatequinas en el tratamiento del carcinoma basocelular superficial primario: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer de piel no melanoma que ocurre con mayor frecuencia en los caucásicos y representa aproximadamente el 80% de los casos. Las tasas de incidencia para hombres y mujeres en los Países Bajos son de 165 y 157 por 100 000 años-persona respectivamente y siguen aumentando entre un 3 % y un 10 % anual. En 2009, el riesgo de por vida de desarrollar un primer CCB histológicamente confirmado para los hombres era de aproximadamente 1 en 5 (21 %) y para las mujeres era de 1 en 6 (18 %).
Una clasificación simplificada de BCC incluye los siguientes tres subtipos histológicos: nodular (40,6), superficial (30,7%) e infiltrante (28,7%). Los BCC superficiales (sBCC) difieren de los otros subtipos en que tienden a aparecer a una edad más temprana, generalmente ocurren en el tronco y, a menudo, son múltiples. Este subtipo tiene la incidencia de más rápido crecimiento.
Un rasgo característico de los CCB es su bajo riesgo de metástasis, aunque si no se tratan pueden inducir una morbilidad funcional y estética considerable, ya que son localmente invasivos. La cirugía es el primer tratamiento de elección para el BCC. Sin embargo, debido a la creciente incidencia y la gran carga de trabajo que esto implica, a menudo se elige un tratamiento tópico no invasivo para los sBCC, ya que crecen desde la epidermis hasta la dermis superficial y, por lo tanto, son fácilmente accesibles para el tratamiento tópico. La terapia fotodinámica (TFD), la crema de imiquimod o la crema de 5-fluorouracilo son tratamientos tópicos disponibles para el sBCC; sin embargo, sus tasas de supervivencia sin tumor no son iguales a las tasas más altas de supervivencia sin tumor del tratamiento quirúrgico. Además de la eficacia, los tratamientos tópicos ahora disponibles están asociados con reacciones cutáneas locales en el sitio de tratamiento, principalmente eritema y erosión (crema de imiquimod y crema de 5-fluorouracilo) o dolor y sensación de ardor (PDT). Esto crea la necesidad de tratamientos tópicos no invasivos adicionales o alternativos.
Los componentes activos del té verde son prometedores, ya que varios estudios epidemiológicos, de cultivos celulares y en animales respaldan sus efectos contra la carcinogénesis de BCC. Los llamados polifenoles conocidos como catequinas son los componentes activos del té verde y la catequina epigalocatequina-3-galato (EGCG) es la catequina principal y más activa. Se cree que EGCG tiene un efecto citotóxico en las células de cáncer de piel y tiene la capacidad de inhibir el crecimiento celular e inducir la apoptosis. También se sugiere que EGCG desempeña un papel en la inactivación de la señalización de β-catenina, un componente importante de la vía WNT.
La pomada de sinecatequinas al 10% (Veregen®) es un extracto estandarizado de hojas de té verde de la especie Camellia sinensis, que contiene principalmente polifenoles del té verde, en particular catequinas (más del 85%). La catequina de plomo en la pomada de sinecatequinas es EGCG. Está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para las verrugas genitales en adultos.
Todavía no hay ensayos clínicos en sujetos humanos con EGCG tópico en sBCC. Con este ensayo, somos los primeros en intentar validar los potenciales anticancerígenos del EGCG tópico en humanos con sBCC. Evaluamos la efectividad de las sinecatequinas al 10 % (Veregen®) frente a placebo para el tratamiento tópico de los sBCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Carcinoma basocelular superficial primario comprobado histológicamente ≥ 4 mm y ≤ 20 mm
- Las comorbilidades pueden no interferir con el tratamiento del estudio (evaluado por el investigador)
- Capaz de entender instrucciones.
Criterio de exclusión:
- sBCC recurrente (tratamiento previo)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Comorbilidades graves
- Uso de medicamentos inmunosupresores durante el período de prueba o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con trastornos genéticos de cáncer de piel.
- Tumor ubicado en la zona H (área de alto riesgo de la cara) o cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sinecatequinas 10%
Se indica a los pacientes que apliquen una capa delgada de la pomada de sinecatequinas al 10 % dos veces al día (mañana y noche) en una capa delgada sobre el tumor, incluidos 5 mm de la piel circundante.
Antes de aplicar una nueva capa, se recomienda a los pacientes que limpien los restos.
Se debe aplicar la pomada de sinecatequinas al 10% durante seis semanas.
Se aconseja a los pacientes que se laven las manos después de cada aplicación para evitar la propagación de la pomada.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se indica a los pacientes que apliquen una capa delgada de la pomada de placebo dos veces al día (mañana y noche) en una capa delgada sobre el tumor, incluidos 5 mm de la piel circundante.
Antes de aplicar una nueva capa, se recomienda a los pacientes que limpien los restos.
Se debe aplicar la pomada de sinecatequinas al 10% durante seis semanas.
Se aconseja a los pacientes que se laven las manos después de cada aplicación para evitar la propagación de la pomada.
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La composición, aparte del principio activo, es por lo demás idéntica a la del producto médico en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con aclaramiento histológico completo
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de tratamiento
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La escisión quirúrgica terapéutica del tumor diana se realizará ocho semanas después del inicio del tratamiento del estudio, para la evaluación histológica de la respuesta.
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Después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aplicaciones realmente realizadas por el paciente dividido por el número total de aplicaciones prescritas.
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Número de reacciones cutáneas locales, eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Signos cutáneos locales objetivos (p. Eritema, edema, induración, vesículas, erosión/ulceración u otros) serán evaluados por el investigador a las 3, 6 y 8 semanas después del inicio del tratamiento. Síntomas subjetivos (ej. El dolor, ardor, picazón u otros) se evaluarán a partir de un diario personal llevado por los pacientes una vez por semana durante el tratamiento. Los eventos adversos que no sean reacciones cutáneas locales en el sitio de aplicación informados por el paciente se evaluarán de acuerdo con la misma clasificación. El investigador registrará otros eventos adversos o eventos adversos graves (sospechosos) (inesperados). |
Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47392.068.13
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