Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell salva med grönt te för behandling av ytlig hudcancer

17 maj 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Aktuell sinekatekinsalva vid behandling av primärt ytligt basalcellscancer: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Basalcellscancer (BCC) är den vanligast förekommande icke-melanom hudcancer hos kaukasier, vilket representerar cirka 80 % av fallen. Incidensen för män och kvinnor i Nederländerna är 165 respektive 157 per 100 000 årsverken och ökar fortfarande med 3-10 % årligen. År 2009 var livstidsrisken för att utveckla en första histologiskt bekräftad BCC för män cirka 1 av 5 (21 %) och för kvinnor var den 1 av 6 (18 %).

En förenklad klassificering av BCC inkluderar följande tre histologiska subtyper: nodulär (40,6), ytlig (30,7%) och infiltrativ BCC (28,7%). Ytliga BCC (sBCCs) skiljer sig från de andra undertyperna eftersom de tenderar att dyka upp i en yngre ålder, vanligtvis förekommer på stammen och ofta är flera. Denna subtyp har den snabbast växande förekomsten.

Ett karakteristiskt kännetecken för BCC är deras låga risk att metastasera, men om de inte behandlas kan de inducera avsevärd funktionell och kosmetisk sjuklighet eftersom de är lokalt invasiva. Kirurgi är den första valet av behandling för BCC. Men på grund av den stigande incidensen och den omfattande arbetsbelastning detta medför, väljs ofta en icke-invasiv topikal behandling för sBCC eftersom de växer ner från epidermis till den ytliga dermis och därför är lättillgängliga för topikal behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod kräm eller 5-fluorouracil kräm är tillgängliga topikala behandlingar för sBCC, men deras tumörfria överlevnadsfrekvens är inte lika med den högre tumörfria överlevnaden för kirurgisk behandling. Utöver effekten är de nu tillgängliga topikala behandlingarna förknippade med lokala hudreaktioner på behandlingsstället, främst erytem och erosion (imiquimodkräm och 5-fluorouracilkräm) eller smärta och brännande känsla (PDT). Detta skapar behov av ytterligare eller alternativa icke-invasiva topikala behandlingar.

De aktiva beståndsdelarna i grönt te är lovande eftersom de stöds att ha anti-BCC-karcinogeneseffekter av flera epidemiologiska, cellodlings- och djurstudier. De så kallade polyfenolerna som kallas katekiner är de aktiva beståndsdelarna i grönt te och katekinet epigallocatechin-3-gallate (EGCG) är det viktigaste och mest aktiva katekinet. EGCG tros ha en cytotoxisk effekt på hudcancerceller och har tillgång till hämning av celltillväxt och induktion av apoptos. Det föreslås också att EGCG spelar en roll vid inaktivering av β-catenin-signalering, en viktig komponent i WNT-vägen.

Sinecatechins 10% salva (Veregen®) är ett standardiserat extrakt av grönt teblad av arten Camellia sinensis, innehållande huvudsakligen grönt tepolyfenoler, särskilt katekiner (mer än 85%). Den ledande katekinen i sinecatechins salva är EGCG. Det är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för genitala vårtor hos vuxna.

Det finns inga kliniska prövningar på människor med aktuellt EGCG på sBCC ännu. Med denna studie är vi de första att försöka validera de anti-cancerogena potentialerna hos topiskt EGCG hos människor med sBCC. Vi bedömer effektiviteten av sinekatekiner 10% (Veregen®) jämfört med placebo för topikal behandling av sBCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Primärt histologiskt bevisat ytligt basalcellscancer ≥ 4 mm och ≤ 20 mm
  • Samsjukligheter får inte störa studiebehandlingen (utvärderad av utredare)
  • Kan förstå instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Återkommande sBCC (tidigare behandling)
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Allvarliga samsjukligheter
  • Användning av immunsuppressiv medicin under försöksperioden eller inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienter med genetiska hudcancersjukdomar
  • Tumör lokaliserad i H-zonen (högriskområdet i ansiktet) eller hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinekatekiner 10%
Patienterna instrueras att applicera ett tunt lager av sinecatechins 10% salva två gånger dagligen (morgon och kväll) i ett tunt lager på tumören inklusive 5 mm av den omgivande huden. Innan ett nytt lager appliceras rekommenderas patienter att torka bort resterna. Sinecatechins 10% salva måste appliceras i sex veckor. Patienter rekommenderas att tvätta händerna efter varje applicering för att förhindra spridning av salvan.
Andra namn:
  • Veregen
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna instrueras att applicera ett tunt lager av placebosalvan två gånger dagligen (morgon och kväll) i ett tunt lager på tumören inklusive 5 mm av den omgivande huden. Innan ett nytt lager appliceras rekommenderas patienter att torka bort resterna. Sinecatechins 10% salva måste appliceras i sex veckor. Patienter rekommenderas att tvätta händerna efter varje applicering för att förhindra spridning av salvan.
Sammansättningen, förutom den aktiva substansen, är i övrigt identisk med den medicinska prövningsprodukten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständigt histologiskt clearance
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
Terapeutisk kirurgisk excision av måltumören kommer att utföras åtta veckor efter start av studiebehandlingen, för histologisk utvärdering av respons.
Efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet ansökningar som faktiskt gjorts av patienten dividerat med det totala föreskrivna antalet applikationer.
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Antal lokala hudreaktioner, biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor

Objektiva lokala hudtecken (dvs. Erytem, ​​ödem, induration, vesikler, erosion/ulceration eller annat) kommer att bedömas av utredaren 3, 6 och 8 veckor efter behandlingsstart.

Subjektiva symtom (dvs. Smärta, sveda, klåda eller annat) kommer att bedömas från en personlig dagbok som förs av patienter en gång i veckan under behandlingen.

Andra biverkningar än lokala hudreaktioner på applikationsstället som rapporterats av patienten kommer att bedömas enligt samma gradering.

Andra biverkningar eller (misstänkta) (oväntade) allvarliga biverkningar kommer att registreras av utredaren.

Upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera