- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02029352
Aktuell salva med grönt te för behandling av ytlig hudcancer
Aktuell sinekatekinsalva vid behandling av primärt ytligt basalcellscancer: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Basalcellscancer (BCC) är den vanligast förekommande icke-melanom hudcancer hos kaukasier, vilket representerar cirka 80 % av fallen. Incidensen för män och kvinnor i Nederländerna är 165 respektive 157 per 100 000 årsverken och ökar fortfarande med 3-10 % årligen. År 2009 var livstidsrisken för att utveckla en första histologiskt bekräftad BCC för män cirka 1 av 5 (21 %) och för kvinnor var den 1 av 6 (18 %).
En förenklad klassificering av BCC inkluderar följande tre histologiska subtyper: nodulär (40,6), ytlig (30,7%) och infiltrativ BCC (28,7%). Ytliga BCC (sBCCs) skiljer sig från de andra undertyperna eftersom de tenderar att dyka upp i en yngre ålder, vanligtvis förekommer på stammen och ofta är flera. Denna subtyp har den snabbast växande förekomsten.
Ett karakteristiskt kännetecken för BCC är deras låga risk att metastasera, men om de inte behandlas kan de inducera avsevärd funktionell och kosmetisk sjuklighet eftersom de är lokalt invasiva. Kirurgi är den första valet av behandling för BCC. Men på grund av den stigande incidensen och den omfattande arbetsbelastning detta medför, väljs ofta en icke-invasiv topikal behandling för sBCC eftersom de växer ner från epidermis till den ytliga dermis och därför är lättillgängliga för topikal behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod kräm eller 5-fluorouracil kräm är tillgängliga topikala behandlingar för sBCC, men deras tumörfria överlevnadsfrekvens är inte lika med den högre tumörfria överlevnaden för kirurgisk behandling. Utöver effekten är de nu tillgängliga topikala behandlingarna förknippade med lokala hudreaktioner på behandlingsstället, främst erytem och erosion (imiquimodkräm och 5-fluorouracilkräm) eller smärta och brännande känsla (PDT). Detta skapar behov av ytterligare eller alternativa icke-invasiva topikala behandlingar.
De aktiva beståndsdelarna i grönt te är lovande eftersom de stöds att ha anti-BCC-karcinogeneseffekter av flera epidemiologiska, cellodlings- och djurstudier. De så kallade polyfenolerna som kallas katekiner är de aktiva beståndsdelarna i grönt te och katekinet epigallocatechin-3-gallate (EGCG) är det viktigaste och mest aktiva katekinet. EGCG tros ha en cytotoxisk effekt på hudcancerceller och har tillgång till hämning av celltillväxt och induktion av apoptos. Det föreslås också att EGCG spelar en roll vid inaktivering av β-catenin-signalering, en viktig komponent i WNT-vägen.
Sinecatechins 10% salva (Veregen®) är ett standardiserat extrakt av grönt teblad av arten Camellia sinensis, innehållande huvudsakligen grönt tepolyfenoler, särskilt katekiner (mer än 85%). Den ledande katekinen i sinecatechins salva är EGCG. Det är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för genitala vårtor hos vuxna.
Det finns inga kliniska prövningar på människor med aktuellt EGCG på sBCC ännu. Med denna studie är vi de första att försöka validera de anti-cancerogena potentialerna hos topiskt EGCG hos människor med sBCC. Vi bedömer effektiviteten av sinekatekiner 10% (Veregen®) jämfört med placebo för topikal behandling av sBCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Primärt histologiskt bevisat ytligt basalcellscancer ≥ 4 mm och ≤ 20 mm
- Samsjukligheter får inte störa studiebehandlingen (utvärderad av utredare)
- Kan förstå instruktioner
Exklusions kriterier:
- Återkommande sBCC (tidigare behandling)
- Ammande eller gravida kvinnor
- Allvarliga samsjukligheter
- Användning av immunsuppressiv medicin under försöksperioden eller inom 30 dagar före inskrivning
- Patienter med genetiska hudcancersjukdomar
- Tumör lokaliserad i H-zonen (högriskområdet i ansiktet) eller hårbotten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinekatekiner 10%
Patienterna instrueras att applicera ett tunt lager av sinecatechins 10% salva två gånger dagligen (morgon och kväll) i ett tunt lager på tumören inklusive 5 mm av den omgivande huden.
Innan ett nytt lager appliceras rekommenderas patienter att torka bort resterna.
Sinecatechins 10% salva måste appliceras i sex veckor.
Patienter rekommenderas att tvätta händerna efter varje applicering för att förhindra spridning av salvan.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna instrueras att applicera ett tunt lager av placebosalvan två gånger dagligen (morgon och kväll) i ett tunt lager på tumören inklusive 5 mm av den omgivande huden.
Innan ett nytt lager appliceras rekommenderas patienter att torka bort resterna.
Sinecatechins 10% salva måste appliceras i sex veckor.
Patienter rekommenderas att tvätta händerna efter varje applicering för att förhindra spridning av salvan.
|
Sammansättningen, förutom den aktiva substansen, är i övrigt identisk med den medicinska prövningsprodukten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständigt histologiskt clearance
Tidsram: Efter 6 veckors behandling
|
Terapeutisk kirurgisk excision av måltumören kommer att utföras åtta veckor efter start av studiebehandlingen, för histologisk utvärdering av respons.
|
Efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet ansökningar som faktiskt gjorts av patienten dividerat med det totala föreskrivna antalet applikationer.
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
|
Antal lokala hudreaktioner, biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Objektiva lokala hudtecken (dvs. Erytem, ödem, induration, vesikler, erosion/ulceration eller annat) kommer att bedömas av utredaren 3, 6 och 8 veckor efter behandlingsstart. Subjektiva symtom (dvs. Smärta, sveda, klåda eller annat) kommer att bedömas från en personlig dagbok som förs av patienter en gång i veckan under behandlingen. Andra biverkningar än lokala hudreaktioner på applikationsstället som rapporterats av patienten kommer att bedömas enligt samma gradering. Andra biverkningar eller (misstänkta) (oväntade) allvarliga biverkningar kommer att registreras av utredaren. |
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL47392.068.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .