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Pomada tópica de chá verde no tratamento do câncer de pele superficial

17 de maio de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Pomada tópica de sinecatequinas no tratamento do carcinoma basocelular superficial primário: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele não melanoma de ocorrência mais frequente em caucasianos, representando aproximadamente 80% dos casos. As taxas de incidência para homens e mulheres na Holanda são de 165 e 157 por 100.000 pessoas-ano, respectivamente, e ainda aumentam de 3 a 10% ao ano. Em 2009, o risco ao longo da vida de desenvolver um primeiro CBC confirmado histologicamente para homens era de aproximadamente 1 em 5 (21%) e para mulheres era de 1 em 6 (18%).

Uma classificação simplificada do CBC inclui os seguintes três subtipos histológicos: nodular (40,6%), superficial (30,7%) e infiltrativo (28,7%). Os CBCs superficiais (sBCCs) diferem dos outros subtipos porque tendem a aparecer em idade mais jovem, geralmente ocorrem no tronco e geralmente são múltiplos. Este subtipo tem a incidência de crescimento mais rápido.

Uma característica dos CBCs é seu baixo risco de metástase, embora, se não tratados, possam induzir considerável morbidade funcional e cosmética, pois são localmente invasivos. A cirurgia é o primeiro tratamento de escolha para o CBC. No entanto, devido à incidência crescente e à extensa carga de trabalho que isso implica, um tratamento tópico não invasivo é frequentemente escolhido para sBCC, pois eles crescem da epiderme para a derme superficial e, portanto, são facilmente acessíveis para tratamento tópico. A terapia fotodinâmica (PDT), creme de imiquimode ou creme de 5-fluorouracil são tratamentos tópicos disponíveis para sBCC, no entanto, suas taxas de sobrevida livre de tumor não são iguais às taxas de sobrevida livre de tumor mais altas do tratamento cirúrgico. Além da eficácia, os tratamentos tópicos agora disponíveis estão associados a reações cutâneas locais no local do tratamento, principalmente eritema e erosão (creme imiquimod e creme 5-fluorouracil) ou dor e sensação de queimação (PDT). Isso cria a necessidade de tratamentos tópicos não invasivos adicionais ou alternativos.

Os constituintes ativos do chá verde são promissores, pois são comprovados como tendo efeitos anticarcinogênicos do BCC por vários estudos epidemiológicos, de cultura celular e em animais. Os chamados polifenóis conhecidos como catequinas são os constituintes ativos do chá verde e a catequina epigalocatequina-3-galato (EGCG) é a catequina principal e mais ativa. Acredita-se que o EGCG tenha um efeito citotóxico nas células cancerígenas da pele e tenha a disponibilidade de inibição do crescimento celular e indução da apoptose. Sugere-se também que o EGCG desempenhe um papel na inativação da sinalização da β-catenina, um componente importante da via WNT.

A pomada Sinecatechins 10% (Veregen®) é um extrato padronizado de folhas de chá verde da espécie Camellia sinensis, contendo principalmente polifenóis do chá verde, particularmente catequinas (mais de 85%). A catequina principal na pomada de sinecatequinas é EGCG. É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para verrugas genitais em adultos.

Ainda não há ensaios clínicos em seres humanos com EGCG tópico em sBCC. Com este estudo, somos os primeiros a tentar validar os potenciais anticancerígenos do EGCG tópico em humanos com sBCC. Avaliamos a eficácia de sinecatequinas 10% (Veregen®) versus placebo para o tratamento tópico de sBCCs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Carcinoma basocelular superficial comprovado histologicamente primário ≥ 4mm e ≤ 20mm
  • As comorbidades podem não interferir no tratamento do estudo (avaliado pelo investigador)
  • Capaz de entender as instruções

Critério de exclusão:

  • sBCC recorrente (tratamento prévio)
  • Amamentando ou mulheres grávidas
  • Comorbidades graves
  • Uso de medicação imunossupressora durante o período experimental ou até 30 dias antes da inscrição
  • Pacientes com doenças genéticas de câncer de pele
  • Tumor localizado na zona H (área de alto risco da face) ou couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinecatequinas 10%
Os pacientes são instruídos a aplicar uma camada fina da pomada de sinecatequina a 10% duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma camada fina no tumor, incluindo 5 mm da pele circundante. Antes de aplicar uma nova camada, os pacientes são aconselhados a limpar os remanescentes. A pomada de sinecatequina a 10% deve ser aplicada por seis semanas. Os pacientes são aconselhados a lavar as mãos após cada aplicação para evitar que a pomada se espalhe.
Outros nomes:
  • Veregen
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes são instruídos a aplicar uma camada fina da pomada placebo duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma camada fina no tumor, incluindo 5 mm da pele circundante. Antes de aplicar uma nova camada, os pacientes são aconselhados a limpar os remanescentes. A pomada de sinecatequina a 10% deve ser aplicada por seis semanas. Os pacientes são aconselhados a lavar as mãos após cada aplicação para evitar que a pomada se espalhe.
A composição, além da substância ativa, é idêntica ao produto médico experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação histológica completa
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
A excisão cirúrgica terapêutica do tumor alvo será realizada oito semanas após o início do tratamento do estudo, para avaliação histológica da resposta.
Após 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de aplicações realmente feitas pelo paciente dividido pelo número total de aplicações prescritas.
Prazo: Semana 6
Semana 6
Número de reações cutâneas locais, eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 3 semanas

Sinais cutâneos locais objetivos (ex. Eritema, edema, endurecimento, vesículas, erosão/ulceração ou outros) serão avaliados pelo investigador em 3, 6 e 8 semanas após o início do tratamento.

Sintomas subjetivos (ex. Dor, queimação, coceira ou outros) serão avaliados a partir de um diário pessoal mantido pelos pacientes uma vez por semana durante o tratamento.

Os eventos adversos que não sejam reações cutâneas locais no local da aplicação relatados pelo paciente serão avaliados de acordo com a mesma classificação.

Outros eventos adversos ou eventos adversos graves (suspeitos) (inesperados) serão registrados pelo investigador.

Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL47392.068.13

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