- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029352
Pomada tópica de chá verde no tratamento do câncer de pele superficial
Pomada tópica de sinecatequinas no tratamento do carcinoma basocelular superficial primário: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele não melanoma de ocorrência mais frequente em caucasianos, representando aproximadamente 80% dos casos. As taxas de incidência para homens e mulheres na Holanda são de 165 e 157 por 100.000 pessoas-ano, respectivamente, e ainda aumentam de 3 a 10% ao ano. Em 2009, o risco ao longo da vida de desenvolver um primeiro CBC confirmado histologicamente para homens era de aproximadamente 1 em 5 (21%) e para mulheres era de 1 em 6 (18%).
Uma classificação simplificada do CBC inclui os seguintes três subtipos histológicos: nodular (40,6%), superficial (30,7%) e infiltrativo (28,7%). Os CBCs superficiais (sBCCs) diferem dos outros subtipos porque tendem a aparecer em idade mais jovem, geralmente ocorrem no tronco e geralmente são múltiplos. Este subtipo tem a incidência de crescimento mais rápido.
Uma característica dos CBCs é seu baixo risco de metástase, embora, se não tratados, possam induzir considerável morbidade funcional e cosmética, pois são localmente invasivos. A cirurgia é o primeiro tratamento de escolha para o CBC. No entanto, devido à incidência crescente e à extensa carga de trabalho que isso implica, um tratamento tópico não invasivo é frequentemente escolhido para sBCC, pois eles crescem da epiderme para a derme superficial e, portanto, são facilmente acessíveis para tratamento tópico. A terapia fotodinâmica (PDT), creme de imiquimode ou creme de 5-fluorouracil são tratamentos tópicos disponíveis para sBCC, no entanto, suas taxas de sobrevida livre de tumor não são iguais às taxas de sobrevida livre de tumor mais altas do tratamento cirúrgico. Além da eficácia, os tratamentos tópicos agora disponíveis estão associados a reações cutâneas locais no local do tratamento, principalmente eritema e erosão (creme imiquimod e creme 5-fluorouracil) ou dor e sensação de queimação (PDT). Isso cria a necessidade de tratamentos tópicos não invasivos adicionais ou alternativos.
Os constituintes ativos do chá verde são promissores, pois são comprovados como tendo efeitos anticarcinogênicos do BCC por vários estudos epidemiológicos, de cultura celular e em animais. Os chamados polifenóis conhecidos como catequinas são os constituintes ativos do chá verde e a catequina epigalocatequina-3-galato (EGCG) é a catequina principal e mais ativa. Acredita-se que o EGCG tenha um efeito citotóxico nas células cancerígenas da pele e tenha a disponibilidade de inibição do crescimento celular e indução da apoptose. Sugere-se também que o EGCG desempenhe um papel na inativação da sinalização da β-catenina, um componente importante da via WNT.
A pomada Sinecatechins 10% (Veregen®) é um extrato padronizado de folhas de chá verde da espécie Camellia sinensis, contendo principalmente polifenóis do chá verde, particularmente catequinas (mais de 85%). A catequina principal na pomada de sinecatequinas é EGCG. É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para verrugas genitais em adultos.
Ainda não há ensaios clínicos em seres humanos com EGCG tópico em sBCC. Com este estudo, somos os primeiros a tentar validar os potenciais anticancerígenos do EGCG tópico em humanos com sBCC. Avaliamos a eficácia de sinecatequinas 10% (Veregen®) versus placebo para o tratamento tópico de sBCCs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Carcinoma basocelular superficial comprovado histologicamente primário ≥ 4mm e ≤ 20mm
- As comorbidades podem não interferir no tratamento do estudo (avaliado pelo investigador)
- Capaz de entender as instruções
Critério de exclusão:
- sBCC recorrente (tratamento prévio)
- Amamentando ou mulheres grávidas
- Comorbidades graves
- Uso de medicação imunossupressora durante o período experimental ou até 30 dias antes da inscrição
- Pacientes com doenças genéticas de câncer de pele
- Tumor localizado na zona H (área de alto risco da face) ou couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sinecatequinas 10%
Os pacientes são instruídos a aplicar uma camada fina da pomada de sinecatequina a 10% duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma camada fina no tumor, incluindo 5 mm da pele circundante.
Antes de aplicar uma nova camada, os pacientes são aconselhados a limpar os remanescentes.
A pomada de sinecatequina a 10% deve ser aplicada por seis semanas.
Os pacientes são aconselhados a lavar as mãos após cada aplicação para evitar que a pomada se espalhe.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes são instruídos a aplicar uma camada fina da pomada placebo duas vezes ao dia (manhã e noite) em uma camada fina no tumor, incluindo 5 mm da pele circundante.
Antes de aplicar uma nova camada, os pacientes são aconselhados a limpar os remanescentes.
A pomada de sinecatequina a 10% deve ser aplicada por seis semanas.
Os pacientes são aconselhados a lavar as mãos após cada aplicação para evitar que a pomada se espalhe.
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A composição, além da substância ativa, é idêntica ao produto médico experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com eliminação histológica completa
Prazo: Após 6 semanas de tratamento
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A excisão cirúrgica terapêutica do tumor alvo será realizada oito semanas após o início do tratamento do estudo, para avaliação histológica da resposta.
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Após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de aplicações realmente feitas pelo paciente dividido pelo número total de aplicações prescritas.
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Número de reações cutâneas locais, eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 3 semanas
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Sinais cutâneos locais objetivos (ex. Eritema, edema, endurecimento, vesículas, erosão/ulceração ou outros) serão avaliados pelo investigador em 3, 6 e 8 semanas após o início do tratamento. Sintomas subjetivos (ex. Dor, queimação, coceira ou outros) serão avaliados a partir de um diário pessoal mantido pelos pacientes uma vez por semana durante o tratamento. Os eventos adversos que não sejam reações cutâneas locais no local da aplicação relatados pelo paciente serão avaliados de acordo com a mesma classificação. Outros eventos adversos ou eventos adversos graves (suspeitos) (inesperados) serão registrados pelo investigador. |
Até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL47392.068.13
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