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Pommade topique au thé vert dans le traitement du cancer superficiel de la peau

17 mai 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Pommade topique aux sinécatéchines dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel primaire : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau non mélanique le plus fréquent chez les Caucasiens, représentant environ 80 % des cas. Les taux d'incidence pour les hommes et les femmes aux Pays-Bas sont respectivement de 165 et 157 pour 100 000 années-personnes et continuent d'augmenter de 3 à 10 % par an. En 2009, le risque à vie de développer un premier CBC confirmé histologiquement chez les hommes était d'environ 1 sur 5 (21 %) et chez les femmes, il était de 1 sur 6 (18 %).

Une classification simplifiée du CBC comprend les trois sous-types histologiques suivants : nodulaire (40,6), superficiel (30,7 %) et infiltrant (28,7 %). Les CBC superficiels (CBCs) diffèrent des autres sous-types car ils ont tendance à apparaître à un plus jeune âge, se produisent généralement sur le tronc et sont souvent multiples. Ce sous-type a l'incidence qui croît le plus rapidement.

Une caractéristique des CBC est leur faible risque de métastaser, bien que s'ils ne sont pas traités, ils peuvent induire une morbidité fonctionnelle et cosmétique considérable car ils sont localement invasifs. La chirurgie est le premier traitement de choix pour le CBC. Cependant, en raison de l'incidence croissante et de la charge de travail importante que cela implique, un traitement topique non invasif est souvent choisi pour le sBCC car ils se développent de l'épiderme dans le derme superficiel et sont donc facilement accessibles pour un traitement topique. La thérapie photodynamique (PDT), la crème d'imiquimod ou la crème de 5-fluorouracile sont des traitements topiques disponibles pour le sBCC, mais leurs taux de survie sans tumeur ne sont pas égaux aux taux de survie sans tumeur plus élevés du traitement chirurgical. Outre l'efficacité, les traitements topiques désormais disponibles sont associés à des réactions cutanées locales au site de traitement, principalement l'érythème et l'érosion (crème d'imiquimod et crème de 5-fluorouracile) ou la douleur et la sensation de brûlure (PDT). Cela crée le besoin de traitements topiques non invasifs supplémentaires ou alternatifs.

Les constituants actifs du thé vert sont prometteurs car ils sont soutenus pour avoir des effets anti-BCC-carcinogenèse par plusieurs études épidémiologiques, de culture cellulaire et animales. Les soi-disant polyphénols connus sous le nom de catéchines sont les constituants actifs du thé vert et la catéchine épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) est la catéchine principale et la plus active. On pense que l'EGCG a un effet cytotoxique sur les cellules cancéreuses de la peau et a la possibilité d'inhiber la croissance cellulaire et d'induire l'apoptose. Il est également suggéré que l'EGCG joue un rôle dans l'inactivation de la signalisation β-caténine, un composant important de la voie WNT.

La pommade Sinecatechins 10% (Veregen®) est un extrait standardisé de feuilles de thé vert de l'espèce Camellia sinensis, contenant majoritairement des polyphénols de thé vert, notamment des catéchines (plus de 85%). La catéchine principale dans la pommade aux sinécatéchines est l'EGCG. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les verrues génitales chez les adultes.

Il n'y a pas encore d'essais cliniques sur des sujets humains avec de l'EGCG topique sur sBCC. Avec cet essai, nous sommes les premiers à tenter de valider les potentiels anti-cancérigènes de l'EGCG topique chez les humains atteints de sBCC. Nous évaluons l'efficacité des sinecatéchines 10% (Veregen®) versus placebo pour le traitement topique des sBCCs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Carcinome basocellulaire superficiel primitif prouvé histologiquement ≥ 4 mm et ≤ 20 mm
  • Les comorbidités peuvent ne pas interférer avec le traitement de l'étude (évalué par l'investigateur)
  • Capable de comprendre les consignes

Critère d'exclusion:

  • CBC récurrent (traitement antérieur)
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Comorbidités graves
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'essai ou dans les 30 jours avant l'inscription
  • Patients atteints de troubles génétiques du cancer de la peau
  • Tumeur située dans la zone H (zone à haut risque du visage) ou du cuir chevelu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sinecatéchines 10%
Les patients sont invités à appliquer une fine couche de pommade à 10 % de sinecatéchines deux fois par jour (matin et soir) en une fine couche sur la tumeur, y compris 5 mm de la peau environnante. Avant d'appliquer une nouvelle couche, il est conseillé aux patients d'essuyer les restes. La pommade Sinecatechins 10% doit être appliquée pendant six semaines. Il est conseillé aux patients de se laver les mains après chaque application pour éviter la propagation de la pommade.
Autres noms:
  • Veregen
Comparateur placebo: Placebo
Les patients sont invités à appliquer une fine couche de pommade placebo deux fois par jour (matin et soir) en une fine couche sur la tumeur, y compris 5 mm de la peau environnante. Avant d'appliquer une nouvelle couche, il est conseillé aux patients d'essuyer les restes. La pommade Sinecatechins 10% doit être appliquée pendant six semaines. Il est conseillé aux patients de se laver les mains après chaque application pour éviter la propagation de la pommade.
La composition, à l'exception de la substance active, est par ailleurs identique à celle du médicament expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une clairance histologique complète
Délai: Après 6 semaines de traitement
L'excision chirurgicale thérapeutique de la tumeur cible sera réalisée huit semaines après le début du traitement à l'étude, pour une évaluation histologique de la réponse.
Après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'applications réellement effectuées par le patient divisé par le nombre total d'applications prescrites.
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Nombre de réactions cutanées locales, d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 semaines

Signes cutanés locaux objectifs (ex. Érythème, œdème, induration, vésicules, érosion/ulcération, ou autre) seront évalués par l'investigateur à 3, 6 et 8 semaines après le début du traitement.

Symptômes subjectifs (ex. Douleurs, brûlures, démangeaisons ou autres) seront évaluées à partir d'un journal personnel tenu par les patients une fois par semaine pendant le traitement.

Les événements indésirables autres que les réactions cutanées locales au site d'application rapportés par le patient seront évalués selon la même cotation.

Les autres événements indésirables ou événements indésirables graves (suspectés) (inattendus) seront enregistrés par l'investigateur.

Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47392.068.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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