- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02029352
Pommade topique au thé vert dans le traitement du cancer superficiel de la peau
Pommade topique aux sinécatéchines dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel primaire : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer de la peau non mélanique le plus fréquent chez les Caucasiens, représentant environ 80 % des cas. Les taux d'incidence pour les hommes et les femmes aux Pays-Bas sont respectivement de 165 et 157 pour 100 000 années-personnes et continuent d'augmenter de 3 à 10 % par an. En 2009, le risque à vie de développer un premier CBC confirmé histologiquement chez les hommes était d'environ 1 sur 5 (21 %) et chez les femmes, il était de 1 sur 6 (18 %).
Une classification simplifiée du CBC comprend les trois sous-types histologiques suivants : nodulaire (40,6), superficiel (30,7 %) et infiltrant (28,7 %). Les CBC superficiels (CBCs) diffèrent des autres sous-types car ils ont tendance à apparaître à un plus jeune âge, se produisent généralement sur le tronc et sont souvent multiples. Ce sous-type a l'incidence qui croît le plus rapidement.
Une caractéristique des CBC est leur faible risque de métastaser, bien que s'ils ne sont pas traités, ils peuvent induire une morbidité fonctionnelle et cosmétique considérable car ils sont localement invasifs. La chirurgie est le premier traitement de choix pour le CBC. Cependant, en raison de l'incidence croissante et de la charge de travail importante que cela implique, un traitement topique non invasif est souvent choisi pour le sBCC car ils se développent de l'épiderme dans le derme superficiel et sont donc facilement accessibles pour un traitement topique. La thérapie photodynamique (PDT), la crème d'imiquimod ou la crème de 5-fluorouracile sont des traitements topiques disponibles pour le sBCC, mais leurs taux de survie sans tumeur ne sont pas égaux aux taux de survie sans tumeur plus élevés du traitement chirurgical. Outre l'efficacité, les traitements topiques désormais disponibles sont associés à des réactions cutanées locales au site de traitement, principalement l'érythème et l'érosion (crème d'imiquimod et crème de 5-fluorouracile) ou la douleur et la sensation de brûlure (PDT). Cela crée le besoin de traitements topiques non invasifs supplémentaires ou alternatifs.
Les constituants actifs du thé vert sont prometteurs car ils sont soutenus pour avoir des effets anti-BCC-carcinogenèse par plusieurs études épidémiologiques, de culture cellulaire et animales. Les soi-disant polyphénols connus sous le nom de catéchines sont les constituants actifs du thé vert et la catéchine épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) est la catéchine principale et la plus active. On pense que l'EGCG a un effet cytotoxique sur les cellules cancéreuses de la peau et a la possibilité d'inhiber la croissance cellulaire et d'induire l'apoptose. Il est également suggéré que l'EGCG joue un rôle dans l'inactivation de la signalisation β-caténine, un composant important de la voie WNT.
La pommade Sinecatechins 10% (Veregen®) est un extrait standardisé de feuilles de thé vert de l'espèce Camellia sinensis, contenant majoritairement des polyphénols de thé vert, notamment des catéchines (plus de 85%). La catéchine principale dans la pommade aux sinécatéchines est l'EGCG. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les verrues génitales chez les adultes.
Il n'y a pas encore d'essais cliniques sur des sujets humains avec de l'EGCG topique sur sBCC. Avec cet essai, nous sommes les premiers à tenter de valider les potentiels anti-cancérigènes de l'EGCG topique chez les humains atteints de sBCC. Nous évaluons l'efficacité des sinecatéchines 10% (Veregen®) versus placebo pour le traitement topique des sBCCs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Carcinome basocellulaire superficiel primitif prouvé histologiquement ≥ 4 mm et ≤ 20 mm
- Les comorbidités peuvent ne pas interférer avec le traitement de l'étude (évalué par l'investigateur)
- Capable de comprendre les consignes
Critère d'exclusion:
- CBC récurrent (traitement antérieur)
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Comorbidités graves
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'essai ou dans les 30 jours avant l'inscription
- Patients atteints de troubles génétiques du cancer de la peau
- Tumeur située dans la zone H (zone à haut risque du visage) ou du cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sinecatéchines 10%
Les patients sont invités à appliquer une fine couche de pommade à 10 % de sinecatéchines deux fois par jour (matin et soir) en une fine couche sur la tumeur, y compris 5 mm de la peau environnante.
Avant d'appliquer une nouvelle couche, il est conseillé aux patients d'essuyer les restes.
La pommade Sinecatechins 10% doit être appliquée pendant six semaines.
Il est conseillé aux patients de se laver les mains après chaque application pour éviter la propagation de la pommade.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients sont invités à appliquer une fine couche de pommade placebo deux fois par jour (matin et soir) en une fine couche sur la tumeur, y compris 5 mm de la peau environnante.
Avant d'appliquer une nouvelle couche, il est conseillé aux patients d'essuyer les restes.
La pommade Sinecatechins 10% doit être appliquée pendant six semaines.
Il est conseillé aux patients de se laver les mains après chaque application pour éviter la propagation de la pommade.
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La composition, à l'exception de la substance active, est par ailleurs identique à celle du médicament expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une clairance histologique complète
Délai: Après 6 semaines de traitement
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L'excision chirurgicale thérapeutique de la tumeur cible sera réalisée huit semaines après le début du traitement à l'étude, pour une évaluation histologique de la réponse.
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Après 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'applications réellement effectuées par le patient divisé par le nombre total d'applications prescrites.
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Nombre de réactions cutanées locales, d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Signes cutanés locaux objectifs (ex. Érythème, œdème, induration, vésicules, érosion/ulcération, ou autre) seront évalués par l'investigateur à 3, 6 et 8 semaines après le début du traitement. Symptômes subjectifs (ex. Douleurs, brûlures, démangeaisons ou autres) seront évaluées à partir d'un journal personnel tenu par les patients une fois par semaine pendant le traitement. Les événements indésirables autres que les réactions cutanées locales au site d'application rapportés par le patient seront évalués selon la même cotation. Les autres événements indésirables ou événements indésirables graves (suspectés) (inattendus) seront enregistrés par l'investigateur. |
Jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL47392.068.13
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