Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische groene theezalf bij de behandeling van oppervlakkige huidkanker

17 mei 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Topische Sinecatechines-zalf bij de behandeling van primair oppervlakkig basaalcelcarcinoom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende niet-melanome huidkanker bij blanken, die ongeveer 80% van de gevallen vertegenwoordigt. De incidentiecijfers voor mannen en vrouwen in Nederland zijn respectievelijk 165 en 157 per 100.000 persoonsjaren en stijgen nog steeds met 3-10% per jaar. In 2009 was het levenslange risico op het ontwikkelen van een eerste histologisch bevestigd BCC voor mannen ongeveer 1 op 5 (21%) en voor vrouwen 1 op 6 (18%).

Een vereenvoudigde classificatie van BCC omvat de volgende drie histologische subtypen: nodulair (40,6), oppervlakkig (30,7%) en infiltratief BCC (28,7%). Oppervlakkige BCC's (sBCC's) verschillen van de andere subtypes omdat ze de neiging hebben om op jongere leeftijd te verschijnen, meestal op de romp voorkomen en vaak meervoudig zijn. Dit subtype heeft de snelst groeiende incidentie.

Een kenmerkend kenmerk van BCC's is hun lage risico op metastasering, maar als ze niet worden behandeld, kunnen ze aanzienlijke functionele en cosmetische morbiditeit veroorzaken, aangezien ze lokaal invasief zijn. Chirurgie is de eerste voorkeursbehandeling voor BCC. Vanwege de stijgende incidentie en de uitgebreide werklast die dit met zich meebrengt, wordt echter vaak gekozen voor een niet-invasieve lokale behandeling voor sBCC, aangezien ze van de epidermis naar de oppervlakkige dermis groeien en daarom gemakkelijk toegankelijk zijn voor lokale behandeling. Fotodynamische therapie (PDT), imiquimod-crème of 5-fluorouracil-crème zijn beschikbare lokale behandelingen voor sBCC, maar hun tumorvrije overlevingspercentages zijn niet gelijk aan de hogere tumorvrije overlevingspercentages van chirurgische behandeling. Naast de werkzaamheid gaan de nu beschikbare topische behandelingen gepaard met lokale huidreacties op de plaats van behandeling, voornamelijk erytheem en erosie (imiquimod-crème en 5-fluorouracil-crème) of pijn en een branderig gevoel (PDT). Dit creëert de behoefte aan aanvullende of alternatieve niet-invasieve lokale behandelingen.

De actieve bestanddelen van groene thee zijn veelbelovend, aangezien wordt ondersteund dat ze anti-BCC-carcinogenese-effecten hebben door verschillende epidemiologische, celkweek- en dierstudies. De zogenaamde polyfenolen, bekend als catechines, zijn de actieve bestanddelen van groene thee en de catechine epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) is de belangrijkste en meest actieve catechine. Van EGCG wordt gedacht dat het een cytotoxisch effect heeft op huidkankercellen en dat het de celgroei kan remmen en apoptose kan induceren. Er wordt ook gesuggereerd dat EGCG een rol speelt bij de inactivatie van β-catenine-signalering, een belangrijk onderdeel van de WNT-route.

Sinecatechins 10% zalf (Veregen®) is een gestandaardiseerd extract van groene theebladeren van de soort Camellia sinensis, dat voornamelijk polyfenolen uit groene thee bevat, met name catechines (meer dan 85%). De leidende catechine in sinecatechins zalf is EGCG. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor genitale wratten bij volwassenen.

Er zijn nog geen klinische onderzoeken bij mensen met actueel EGCG op sBCC. Met deze proef zijn we de eersten die proberen de anti-carcinogene potenties van topische EGCG bij mensen met sBCC te valideren. We beoordelen de effectiviteit van sinecatechinen 10% (Veregen®) versus placebo voor de lokale behandeling van sBCC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Primair histologisch bewezen oppervlakkig basaalcelcarcinoom ≥ 4 mm en ≤ 20 mm
  • Comorbiditeiten mogen de onderzoeksbehandeling niet verstoren (beoordeeld door onderzoeker)
  • In staat instructies te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende sBCC (eerdere behandeling)
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen
  • Ernstige comorbiditeiten
  • Gebruik van immunosuppressiva tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen voor inschrijving
  • Patiënten met erfelijke huidkankeraandoeningen
  • Tumor in de H-zone (risicogebied van gezicht) of hoofdhuid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinecatechinen 10%
Patiënten worden geïnstrueerd om tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een dunne laag sinecatechins 10% zalf aan te brengen in een dunne laag op de tumor, inclusief 5 mm van de omliggende huid. Voor het aanbrengen van een nieuwe laag wordt patiënten aangeraden de restanten af ​​te vegen. Sinecatechins 10% zalf moet zes weken worden aangebracht. Patiënten wordt geadviseerd om na elke toepassing hun handen te wassen om verspreiding van de zalf te voorkomen.
Andere namen:
  • Veregen
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden geïnstrueerd om tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een dunne laag van de placebozalf aan te brengen in een dunne laag op de tumor, inclusief 5 mm van de omringende huid. Voor het aanbrengen van een nieuwe laag wordt patiënten aangeraden de restanten af ​​te vegen. Sinecatechins 10% zalf moet zes weken worden aangebracht. Patiënten wordt geadviseerd om na elke toepassing hun handen te wassen om verspreiding van de zalf te voorkomen.
De samenstelling is, afgezien van de werkzame stof, verder identiek aan het geneesmiddel voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige histologische klaring
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
Therapeutische chirurgische excisie van de doeltumor zal acht weken na aanvang van de studiebehandeling worden uitgevoerd voor histologische evaluatie van de respons.
Na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal daadwerkelijk door de patiënt aangebrachte toepassingen gedeeld door het totale voorgeschreven aantal toepassingen.
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Aantal lokale huidreacties, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken

Objectieve lokale huidsymptomen (bijv. Erytheem, oedeem, verharding, vesikels, erosie/ulceratie of anders) zal door de onderzoeker worden beoordeeld 3, 6 en 8 weken na aanvang van de behandeling.

Subjectieve symptomen (bijv. pijn, brandend gevoel, jeuk of andere) zullen tijdens de behandeling eenmaal per week worden beoordeeld aan de hand van een persoonlijk dagboek dat door patiënten wordt bijgehouden.

Andere bijwerkingen dan lokale huidreacties op de toedieningsplaats die door de patiënt zijn gemeld, worden volgens dezelfde indeling beoordeeld.

Overige bijwerkingen of (vermoedelijke) (onverwachte) ernstige bijwerkingen worden door de onderzoeker geregistreerd.

Tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren