- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02029352
Topische groene theezalf bij de behandeling van oppervlakkige huidkanker
Topische Sinecatechines-zalf bij de behandeling van primair oppervlakkig basaalcelcarcinoom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende niet-melanome huidkanker bij blanken, die ongeveer 80% van de gevallen vertegenwoordigt. De incidentiecijfers voor mannen en vrouwen in Nederland zijn respectievelijk 165 en 157 per 100.000 persoonsjaren en stijgen nog steeds met 3-10% per jaar. In 2009 was het levenslange risico op het ontwikkelen van een eerste histologisch bevestigd BCC voor mannen ongeveer 1 op 5 (21%) en voor vrouwen 1 op 6 (18%).
Een vereenvoudigde classificatie van BCC omvat de volgende drie histologische subtypen: nodulair (40,6), oppervlakkig (30,7%) en infiltratief BCC (28,7%). Oppervlakkige BCC's (sBCC's) verschillen van de andere subtypes omdat ze de neiging hebben om op jongere leeftijd te verschijnen, meestal op de romp voorkomen en vaak meervoudig zijn. Dit subtype heeft de snelst groeiende incidentie.
Een kenmerkend kenmerk van BCC's is hun lage risico op metastasering, maar als ze niet worden behandeld, kunnen ze aanzienlijke functionele en cosmetische morbiditeit veroorzaken, aangezien ze lokaal invasief zijn. Chirurgie is de eerste voorkeursbehandeling voor BCC. Vanwege de stijgende incidentie en de uitgebreide werklast die dit met zich meebrengt, wordt echter vaak gekozen voor een niet-invasieve lokale behandeling voor sBCC, aangezien ze van de epidermis naar de oppervlakkige dermis groeien en daarom gemakkelijk toegankelijk zijn voor lokale behandeling. Fotodynamische therapie (PDT), imiquimod-crème of 5-fluorouracil-crème zijn beschikbare lokale behandelingen voor sBCC, maar hun tumorvrije overlevingspercentages zijn niet gelijk aan de hogere tumorvrije overlevingspercentages van chirurgische behandeling. Naast de werkzaamheid gaan de nu beschikbare topische behandelingen gepaard met lokale huidreacties op de plaats van behandeling, voornamelijk erytheem en erosie (imiquimod-crème en 5-fluorouracil-crème) of pijn en een branderig gevoel (PDT). Dit creëert de behoefte aan aanvullende of alternatieve niet-invasieve lokale behandelingen.
De actieve bestanddelen van groene thee zijn veelbelovend, aangezien wordt ondersteund dat ze anti-BCC-carcinogenese-effecten hebben door verschillende epidemiologische, celkweek- en dierstudies. De zogenaamde polyfenolen, bekend als catechines, zijn de actieve bestanddelen van groene thee en de catechine epigallocatechine-3-gallaat (EGCG) is de belangrijkste en meest actieve catechine. Van EGCG wordt gedacht dat het een cytotoxisch effect heeft op huidkankercellen en dat het de celgroei kan remmen en apoptose kan induceren. Er wordt ook gesuggereerd dat EGCG een rol speelt bij de inactivatie van β-catenine-signalering, een belangrijk onderdeel van de WNT-route.
Sinecatechins 10% zalf (Veregen®) is een gestandaardiseerd extract van groene theebladeren van de soort Camellia sinensis, dat voornamelijk polyfenolen uit groene thee bevat, met name catechines (meer dan 85%). De leidende catechine in sinecatechins zalf is EGCG. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor genitale wratten bij volwassenen.
Er zijn nog geen klinische onderzoeken bij mensen met actueel EGCG op sBCC. Met deze proef zijn we de eersten die proberen de anti-carcinogene potenties van topische EGCG bij mensen met sBCC te valideren. We beoordelen de effectiviteit van sinecatechinen 10% (Veregen®) versus placebo voor de lokale behandeling van sBCC's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Primair histologisch bewezen oppervlakkig basaalcelcarcinoom ≥ 4 mm en ≤ 20 mm
- Comorbiditeiten mogen de onderzoeksbehandeling niet verstoren (beoordeeld door onderzoeker)
- In staat instructies te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende sBCC (eerdere behandeling)
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
- Ernstige comorbiditeiten
- Gebruik van immunosuppressiva tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen voor inschrijving
- Patiënten met erfelijke huidkankeraandoeningen
- Tumor in de H-zone (risicogebied van gezicht) of hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinecatechinen 10%
Patiënten worden geïnstrueerd om tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een dunne laag sinecatechins 10% zalf aan te brengen in een dunne laag op de tumor, inclusief 5 mm van de omliggende huid.
Voor het aanbrengen van een nieuwe laag wordt patiënten aangeraden de restanten af te vegen.
Sinecatechins 10% zalf moet zes weken worden aangebracht.
Patiënten wordt geadviseerd om na elke toepassing hun handen te wassen om verspreiding van de zalf te voorkomen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten worden geïnstrueerd om tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een dunne laag van de placebozalf aan te brengen in een dunne laag op de tumor, inclusief 5 mm van de omringende huid.
Voor het aanbrengen van een nieuwe laag wordt patiënten aangeraden de restanten af te vegen.
Sinecatechins 10% zalf moet zes weken worden aangebracht.
Patiënten wordt geadviseerd om na elke toepassing hun handen te wassen om verspreiding van de zalf te voorkomen.
|
De samenstelling is, afgezien van de werkzame stof, verder identiek aan het geneesmiddel voor onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige histologische klaring
Tijdsspanne: Na 6 weken behandeling
|
Therapeutische chirurgische excisie van de doeltumor zal acht weken na aanvang van de studiebehandeling worden uitgevoerd voor histologische evaluatie van de respons.
|
Na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal daadwerkelijk door de patiënt aangebrachte toepassingen gedeeld door het totale voorgeschreven aantal toepassingen.
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Aantal lokale huidreacties, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Objectieve lokale huidsymptomen (bijv. Erytheem, oedeem, verharding, vesikels, erosie/ulceratie of anders) zal door de onderzoeker worden beoordeeld 3, 6 en 8 weken na aanvang van de behandeling. Subjectieve symptomen (bijv. pijn, brandend gevoel, jeuk of andere) zullen tijdens de behandeling eenmaal per week worden beoordeeld aan de hand van een persoonlijk dagboek dat door patiënten wordt bijgehouden. Andere bijwerkingen dan lokale huidreacties op de toedieningsplaats die door de patiënt zijn gemeld, worden volgens dezelfde indeling beoordeeld. Overige bijwerkingen of (vermoedelijke) (onverwachte) ernstige bijwerkingen worden door de onderzoeker geregistreerd. |
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL47392.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .