Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuel grønn te salve i behandling av overfladisk hudkreft

17. mai 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Aktuell sinekatechinsalve i behandling av primært overfladisk basalcellekarsinom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Basalcellekarsinom (BCC) er den hyppigst forekommende ikke-melanom hudkreft hos kaukasiere, og representerer omtrent 80 % av tilfellene. Insidensratene for menn og kvinner i Nederland er henholdsvis 165 og 157 per 100 000 årsverk og øker fortsatt 3-10 % årlig. I 2009 var livstidsrisikoen for å utvikle en første histologisk bekreftet BCC for menn omtrent 1 av 5 (21 %) og for kvinner 1 av 6 (18 %).

En forenklet klassifisering av BCC inkluderer følgende tre histologiske subtyper: nodulær (40,6), overfladisk (30,7 %) og infiltrativ BCC (28,7 %). Overfladiske BCCer (sBCCs) skiller seg fra de andre undertypene ettersom de har en tendens til å vises i yngre alder, forekommer vanligvis på stammen og er ofte flere. Denne undertypen har den raskest voksende forekomsten.

Et karakteristisk trekk ved BCC er deres lave risiko for metastasering, men hvis de ikke behandles, kan de indusere betydelig funksjonell og kosmetisk sykelighet siden de er lokalt invasive. Kirurgi er den første valgbehandlingen for BCC. Men på grunn av den økende forekomsten og den omfattende arbeidsbelastningen dette medfører, velges ofte en ikke-invasiv topisk behandling for sBCC da de vokser ned fra epidermis til den overfladiske dermis og derfor er lett tilgjengelige for lokal behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod krem ​​eller 5-fluorouracil krem ​​er tilgjengelige topiske behandlinger for sBCC, men deres tumorfrie overlevelsesrater er ikke lik den høyere tumorfrie overlevelsesraten for kirurgisk behandling. Ved siden av effekten er de nå tilgjengelige topikale behandlingene assosiert med lokale hudreaksjoner på behandlingsstedet, hovedsakelig erytem og erosjon (imiquimod krem ​​og 5-fluorouracil krem) eller smerte og brennende følelse (PDT). Dette skaper behov for ytterligere eller alternative ikke-invasive topiske behandlinger.

De aktive ingrediensene i grønn te er lovende ettersom de støttes til å ha anti-BCC-karsinogeneseeffekter av flere epidemiologiske, cellekultur- og dyrestudier. De såkalte polyfenolene kjent som katekiner er de aktive ingrediensene i grønn te, og katekinet epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det viktigste og mest aktive katekinet. EGCG antas å ha en cytotoksisk effekt på hudkreftceller og har tilgjengeligheten av hemming av cellevekst og induksjon av apoptose. Det antydes også at EGCG spiller en rolle i inaktivering av β-catenin-signalering, en viktig komponent i WNT-veien.

Sinecatechins 10% salve (Veregen®) er et standardisert ekstrakt av grønne teblader av arten Camellia sinensis, som hovedsakelig inneholder grønn te polyfenoler, spesielt katekiner (mer enn 85%). Ledende katekin i sinecatechins salve er EGCG. Det er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for kjønnsvorter hos voksne.

Det er ingen kliniske studier på mennesker med topisk EGCG på sBCC ennå. Med denne studien er vi de første som prøver å validere de anti-kreftfremkallende potensialene til topisk EGCG hos mennesker med sBCC. Vi vurderer effektiviteten av sinecatechins 10% (Veregen®) versus placebo for lokal behandling av sBCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Primært histologisk påvist overfladisk basalcellekarsinom ≥ 4 mm og ≤ 20 mm
  • Komorbiditeter kan ikke forstyrre studiebehandling (evaluert av etterforsker)
  • Kan forstå instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende sBCC (tidligere behandling)
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Alvorlige komorbiditeter
  • Bruk av immundempende medisiner i prøveperioden eller innen 30 dager før påmelding
  • Pasienter med genetiske hudkreftlidelser
  • Tumor lokalisert i H-sonen (høyrisikoområde i ansiktet) eller hodebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinekatechiner 10 %
Pasienter instrueres om å påføre et tynt lag av sinecatechins 10 % salve to ganger daglig (morgen og kveld) i et tynt lag på svulsten, inkludert 5 mm av den omkringliggende huden. Før påføring av et nytt lag anbefales pasienter å tørke av restene. Sinecatechins 10% salve må påføres i seks uker. Pasienter anbefales å vaske hendene etter hver påføring for å forhindre spredning av salven.
Andre navn:
  • Veregen
Placebo komparator: Placebo
Pasientene blir bedt om å påføre et tynt lag av placebosalven to ganger daglig (morgen og kveld) i et tynt lag på svulsten, inkludert 5 mm av den omkringliggende huden. Før påføring av et nytt lag anbefales pasienter å tørke av restene. Sinecatechins 10% salve må påføres i seks uker. Pasienter anbefales å vaske hendene etter hver påføring for å forhindre spredning av salven.
Sammensetningen, bortsett fra det aktive stoffet, er ellers identisk med det medisinske undersøkelsesproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig histologisk clearance
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
Terapeutisk kirurgisk eksisjon av målsvulsten vil bli utført åtte uker etter start av studiebehandlingen, for histologisk evaluering av respons.
Etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall applikasjoner som faktisk er utført av pasienten delt på totalt foreskrevet antall applikasjoner.
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Antall lokale hudreaksjoner, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker

Objektive lokale hudtegn (dvs. Erytem, ​​ødem, indurasjon, vesikler, erosjon/ulcerasjon eller annet) vil bli vurdert av utrederen 3, 6 og 8 uker etter behandlingsstart.

Subjektive symptomer (dvs. Smerte, svie, kløe eller annet) vil bli vurdert fra en personlig dagbok som føres av pasienter en gang i uken under behandlingen.

Andre bivirkninger enn lokale hudreaksjoner på applikasjonsstedet rapportert av pasienten vil bli vurdert etter samme gradering.

Andre uønskede hendelser eller (mistenkte) (uventede) alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert av etterforskeren.

Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere