- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02029352
Aktuel grønn te salve i behandling av overfladisk hudkreft
Aktuell sinekatechinsalve i behandling av primært overfladisk basalcellekarsinom: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Basalcellekarsinom (BCC) er den hyppigst forekommende ikke-melanom hudkreft hos kaukasiere, og representerer omtrent 80 % av tilfellene. Insidensratene for menn og kvinner i Nederland er henholdsvis 165 og 157 per 100 000 årsverk og øker fortsatt 3-10 % årlig. I 2009 var livstidsrisikoen for å utvikle en første histologisk bekreftet BCC for menn omtrent 1 av 5 (21 %) og for kvinner 1 av 6 (18 %).
En forenklet klassifisering av BCC inkluderer følgende tre histologiske subtyper: nodulær (40,6), overfladisk (30,7 %) og infiltrativ BCC (28,7 %). Overfladiske BCCer (sBCCs) skiller seg fra de andre undertypene ettersom de har en tendens til å vises i yngre alder, forekommer vanligvis på stammen og er ofte flere. Denne undertypen har den raskest voksende forekomsten.
Et karakteristisk trekk ved BCC er deres lave risiko for metastasering, men hvis de ikke behandles, kan de indusere betydelig funksjonell og kosmetisk sykelighet siden de er lokalt invasive. Kirurgi er den første valgbehandlingen for BCC. Men på grunn av den økende forekomsten og den omfattende arbeidsbelastningen dette medfører, velges ofte en ikke-invasiv topisk behandling for sBCC da de vokser ned fra epidermis til den overfladiske dermis og derfor er lett tilgjengelige for lokal behandling. Fotodynamisk terapi (PDT), imiquimod krem eller 5-fluorouracil krem er tilgjengelige topiske behandlinger for sBCC, men deres tumorfrie overlevelsesrater er ikke lik den høyere tumorfrie overlevelsesraten for kirurgisk behandling. Ved siden av effekten er de nå tilgjengelige topikale behandlingene assosiert med lokale hudreaksjoner på behandlingsstedet, hovedsakelig erytem og erosjon (imiquimod krem og 5-fluorouracil krem) eller smerte og brennende følelse (PDT). Dette skaper behov for ytterligere eller alternative ikke-invasive topiske behandlinger.
De aktive ingrediensene i grønn te er lovende ettersom de støttes til å ha anti-BCC-karsinogeneseeffekter av flere epidemiologiske, cellekultur- og dyrestudier. De såkalte polyfenolene kjent som katekiner er de aktive ingrediensene i grønn te, og katekinet epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det viktigste og mest aktive katekinet. EGCG antas å ha en cytotoksisk effekt på hudkreftceller og har tilgjengeligheten av hemming av cellevekst og induksjon av apoptose. Det antydes også at EGCG spiller en rolle i inaktivering av β-catenin-signalering, en viktig komponent i WNT-veien.
Sinecatechins 10% salve (Veregen®) er et standardisert ekstrakt av grønne teblader av arten Camellia sinensis, som hovedsakelig inneholder grønn te polyfenoler, spesielt katekiner (mer enn 85%). Ledende katekin i sinecatechins salve er EGCG. Det er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for kjønnsvorter hos voksne.
Det er ingen kliniske studier på mennesker med topisk EGCG på sBCC ennå. Med denne studien er vi de første som prøver å validere de anti-kreftfremkallende potensialene til topisk EGCG hos mennesker med sBCC. Vi vurderer effektiviteten av sinecatechins 10% (Veregen®) versus placebo for lokal behandling av sBCC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Primært histologisk påvist overfladisk basalcellekarsinom ≥ 4 mm og ≤ 20 mm
- Komorbiditeter kan ikke forstyrre studiebehandling (evaluert av etterforsker)
- Kan forstå instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende sBCC (tidligere behandling)
- Ammende eller gravide kvinner
- Alvorlige komorbiditeter
- Bruk av immundempende medisiner i prøveperioden eller innen 30 dager før påmelding
- Pasienter med genetiske hudkreftlidelser
- Tumor lokalisert i H-sonen (høyrisikoområde i ansiktet) eller hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinekatechiner 10 %
Pasienter instrueres om å påføre et tynt lag av sinecatechins 10 % salve to ganger daglig (morgen og kveld) i et tynt lag på svulsten, inkludert 5 mm av den omkringliggende huden.
Før påføring av et nytt lag anbefales pasienter å tørke av restene.
Sinecatechins 10% salve må påføres i seks uker.
Pasienter anbefales å vaske hendene etter hver påføring for å forhindre spredning av salven.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene blir bedt om å påføre et tynt lag av placebosalven to ganger daglig (morgen og kveld) i et tynt lag på svulsten, inkludert 5 mm av den omkringliggende huden.
Før påføring av et nytt lag anbefales pasienter å tørke av restene.
Sinecatechins 10% salve må påføres i seks uker.
Pasienter anbefales å vaske hendene etter hver påføring for å forhindre spredning av salven.
|
Sammensetningen, bortsett fra det aktive stoffet, er ellers identisk med det medisinske undersøkelsesproduktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig histologisk clearance
Tidsramme: Etter 6 ukers behandling
|
Terapeutisk kirurgisk eksisjon av målsvulsten vil bli utført åtte uker etter start av studiebehandlingen, for histologisk evaluering av respons.
|
Etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall applikasjoner som faktisk er utført av pasienten delt på totalt foreskrevet antall applikasjoner.
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Antall lokale hudreaksjoner, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Objektive lokale hudtegn (dvs. Erytem, ødem, indurasjon, vesikler, erosjon/ulcerasjon eller annet) vil bli vurdert av utrederen 3, 6 og 8 uker etter behandlingsstart. Subjektive symptomer (dvs. Smerte, svie, kløe eller annet) vil bli vurdert fra en personlig dagbok som føres av pasienter en gang i uken under behandlingen. Andre bivirkninger enn lokale hudreaksjoner på applikasjonsstedet rapportert av pasienten vil bli vurdert etter samme gradering. Andre uønskede hendelser eller (mistenkte) (uventede) alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert av etterforskeren. |
Inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47392.068.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .