- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02029352
Helyi zöld tea kenőcs a felületes bőrrák kezelésében
Helyi szinekatechin kenőcs az elsődleges felületes bazális sejtes karcinóma kezelésében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakrabban előforduló nem melanómás bőrrák a kaukázusiak körében, az esetek körülbelül 80%-át teszi ki. A férfiak és a nők előfordulási aránya Hollandiában 165, illetve 157/100 000 személyév, és még mindig 3-10%-kal emelkedik évente. 2009-ben az első szövettanilag megerősített BCC kialakulásának életre szóló kockázata férfiaknál körülbelül 1:5 (21%), nőknél pedig 1:6 (18%) volt.
A BCC egyszerűsített osztályozása a következő három szövettani altípust tartalmazza: noduláris (40,6), felületes (30,7%) és infiltratív BCC (28,7%). A felületes BCC-k (sBCC) különböznek a többi altípustól, mivel általában fiatalabb korban jelennek meg, általában a törzsön fordulnak elő, és gyakran többszörösek. Ennek az altípusnak van a leggyorsabban növekvő előfordulása.
A BCC-kre jellemző, hogy alacsony a metasztázis kockázata, bár kezelés nélkül jelentős funkcionális és kozmetikai morbiditást indukálhatnak, mivel lokálisan invazívak. A sebészet az első választás a BCC kezelésében. A növekvő előfordulási gyakoriság és az ezzel járó kiterjedt munkaterhelés miatt azonban gyakran nem invazív helyi kezelést választanak az sBCC-re, mivel az epidermiszből a felszíni irhaba nőnek, és ezért könnyen hozzáférhetők a helyi kezeléshez. A fotodinamikus terápia (PDT), az imikimod krém vagy az 5-fluorouracil krém elérhető az sBCC helyi kezelésére, azonban daganatmentes túlélési arányuk nem egyenlő a műtéti kezelés magasabb tumormentes túlélési arányával. A most elérhető helyi kezelések a hatékonyság mellett helyi bőrreakciókkal járnak a kezelés helyén, elsősorban bőrpírral és erózióval (imiquimod krém és 5-fluorouracil krém) vagy fájdalom és égő érzés (PDT). Ez további vagy alternatív, nem invazív helyi kezelések szükségességét teszi szükségessé.
A zöld tea aktív összetevői ígéretesek, mivel számos epidemiológiai, sejtkultúra- és állatkísérlet támasztja alá BCC-karcinogenezis-ellenes hatásukat. A katechinekként ismert úgynevezett polifenolok a zöld tea aktív alkotórészei, a katechin-epigallocatechin-3-gallát (EGCG) pedig a fő és legaktívabb katechin. Úgy gondolják, hogy az EGCG citotoxikus hatással van a bőrráksejtekre, és képes gátolni a sejtnövekedést és indukálni az apoptózist. Azt is feltételezik, hogy az EGCG szerepet játszik a β-katenin jelátvitel inaktiválásában, amely a WNT útvonal fontos összetevője.
A Sinecatechins 10% kenőcs (Veregen®) a Camellia sinensis faj zöldtea leveleinek standardizált kivonata, amely főleg zöldtea polifenolokat, különösen katechint (több mint 85%) tartalmaz. A szinekatechin kenőcsben található vezető katechin az EGCG. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a felnőttek genitális szemölcseinek kezelésére.
Még nem végeztek klinikai vizsgálatokat humán alanyokon, akiknél sBCC-n helyileg alkalmazott EGCG. Ezzel a kísérlettel mi vagyunk az elsők, akik megpróbálják validálni a helyi EGCG rákkeltő hatását sBCC-ben szenvedő emberekben. Felmértük a szinekatekinek 10%-os (Veregen®) hatékonyságát a placebóval szemben az sBCC-k helyi kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Elsődleges szövettanilag bizonyított felületes bazálissejtes karcinóma ≥ 4 mm és ≤ 20 mm
- A társbetegségek nem zavarhatják a vizsgálati kezelést (a vizsgáló értékeli)
- Képes megérteni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő sBCC (korábbi kezelés)
- Szoptató vagy terhes nők
- Súlyos társbetegségek
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a próbaidőszak alatt vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Genetikai bőrrákos betegségekben szenvedő betegek
- A H zónában (az arc magas kockázatú területe) vagy a fejbőrben található daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinekatechin 10%
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vékony rétegben vigyenek fel a sinekatechin 10%-os kenőcsöt a daganatra, beleértve a környező bőrfelület 5 mm-ét.
Új réteg felhordása előtt a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy töröljék le a maradványokat.
A Sinecatechins 10%-os kenőcsöt hat hétig kell alkalmazni.
A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy minden egyes alkalmazás után mossanak kezet, hogy megakadályozzák a kenőcs szétterjedését.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyenek fel vékony réteg placebo kenőcsöt a daganatra, beleértve a környező bőrfelület 5 mm-ét.
Új réteg felhordása előtt a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy töröljék le a maradványokat.
A Sinecatechins 10%-os kenőcsöt hat hétig kell alkalmazni.
A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy minden egyes alkalmazás után mossanak kezet, hogy megakadályozzák a kenőcs szétterjedését.
|
Összetétele a hatóanyagon kívül egyébként megegyezik a vizsgálati gyógyszerkészítményével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szövettani clearance-szel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
A céltumor terápiás sebészeti kimetszését nyolc héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után kell elvégezni a válasz szövettani értékelése céljából.
|
6 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által ténylegesen elvégzett alkalmazások száma osztva az összes előírt alkalmazási számmal.
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A helyi bőrreakciók, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Objektív helyi bőrjelek (pl. Az erythema, az ödéma, a keményedés, a hólyagok, az erózió/fekélyesedés vagy egyéb) a vizsgálat megkezdése után 3, 6 és 8 héttel a vizsgáló értékeli. Szubjektív tünetek (pl. Fájdalom, égő érzés, viszketés vagy egyéb) a betegek által a kezelés során hetente egyszer vezetett személyes napló alapján értékelik. A beteg által jelentett, az alkalmazás helyén fellépő helyi bőrreakciókon kívüli nemkívánatos eseményeket ugyanazon osztályozás szerint értékelik. Az egyéb nemkívánatos eseményeket vagy (gyanús) (váratlan) súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló rögzíti. |
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katiyar SK, Matsui MS, Elmets CA, Mukhtar H. Polyphenolic antioxidant (-)-epigallocatechin-3-gallate from green tea reduces UVB-induced inflammatory responses and infiltration of leukocytes in human skin. Photochem Photobiol. 1999 Feb;69(2):148-53.
- Singh T, Katiyar SK. Green tea polyphenol, (-)-epigallocatechin-3-gallate, induces toxicity in human skin cancer cells by targeting beta-catenin signaling. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Dec 1;273(2):418-24. doi: 10.1016/j.taap.2013.09.021. Epub 2013 Oct 3.
- Tyring SK. Effect of Sinecatechins on HPV-Activated Cell Growth and Induction of Apoptosis. J Clin Aesthet Dermatol. 2012 Feb;5(2):34-41.
- Yang GY, Liao J, Kim K, Yurkow EJ, Yang CS. Inhibition of growth and induction of apoptosis in human cancer cell lines by tea polyphenols. Carcinogenesis. 1998 Apr;19(4):611-6. doi: 10.1093/carcin/19.4.611.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL47392.068.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .