Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi zöld tea kenőcs a felületes bőrrák kezelésében

2016. május 17. frissítette: Maastricht University Medical Center

Helyi szinekatechin kenőcs az elsődleges felületes bazális sejtes karcinóma kezelésében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakrabban előforduló nem melanómás bőrrák a kaukázusiak körében, az esetek körülbelül 80%-át teszi ki. A férfiak és a nők előfordulási aránya Hollandiában 165, illetve 157/100 000 személyév, és még mindig 3-10%-kal emelkedik évente. 2009-ben az első szövettanilag megerősített BCC kialakulásának életre szóló kockázata férfiaknál körülbelül 1:5 (21%), nőknél pedig 1:6 (18%) volt.

A BCC egyszerűsített osztályozása a következő három szövettani altípust tartalmazza: noduláris (40,6), felületes (30,7%) és infiltratív BCC (28,7%). A felületes BCC-k (sBCC) különböznek a többi altípustól, mivel általában fiatalabb korban jelennek meg, általában a törzsön fordulnak elő, és gyakran többszörösek. Ennek az altípusnak van a leggyorsabban növekvő előfordulása.

A BCC-kre jellemző, hogy alacsony a metasztázis kockázata, bár kezelés nélkül jelentős funkcionális és kozmetikai morbiditást indukálhatnak, mivel lokálisan invazívak. A sebészet az első választás a BCC kezelésében. A növekvő előfordulási gyakoriság és az ezzel járó kiterjedt munkaterhelés miatt azonban gyakran nem invazív helyi kezelést választanak az sBCC-re, mivel az epidermiszből a felszíni irhaba nőnek, és ezért könnyen hozzáférhetők a helyi kezeléshez. A fotodinamikus terápia (PDT), az imikimod krém vagy az 5-fluorouracil krém elérhető az sBCC helyi kezelésére, azonban daganatmentes túlélési arányuk nem egyenlő a műtéti kezelés magasabb tumormentes túlélési arányával. A most elérhető helyi kezelések a hatékonyság mellett helyi bőrreakciókkal járnak a kezelés helyén, elsősorban bőrpírral és erózióval (imiquimod krém és 5-fluorouracil krém) vagy fájdalom és égő érzés (PDT). Ez további vagy alternatív, nem invazív helyi kezelések szükségességét teszi szükségessé.

A zöld tea aktív összetevői ígéretesek, mivel számos epidemiológiai, sejtkultúra- és állatkísérlet támasztja alá BCC-karcinogenezis-ellenes hatásukat. A katechinekként ismert úgynevezett polifenolok a zöld tea aktív alkotórészei, a katechin-epigallocatechin-3-gallát (EGCG) pedig a fő és legaktívabb katechin. Úgy gondolják, hogy az EGCG citotoxikus hatással van a bőrráksejtekre, és képes gátolni a sejtnövekedést és indukálni az apoptózist. Azt is feltételezik, hogy az EGCG szerepet játszik a β-katenin jelátvitel inaktiválásában, amely a WNT útvonal fontos összetevője.

A Sinecatechins 10% kenőcs (Veregen®) a Camellia sinensis faj zöldtea leveleinek standardizált kivonata, amely főleg zöldtea polifenolokat, különösen katechint (több mint 85%) tartalmaz. A szinekatechin kenőcsben található vezető katechin az EGCG. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a felnőttek genitális szemölcseinek kezelésére.

Még nem végeztek klinikai vizsgálatokat humán alanyokon, akiknél sBCC-n helyileg alkalmazott EGCG. Ezzel a kísérlettel mi vagyunk az elsők, akik megpróbálják validálni a helyi EGCG rákkeltő hatását sBCC-ben szenvedő emberekben. Felmértük a szinekatekinek 10%-os (Veregen®) hatékonyságát a placebóval szemben az sBCC-k helyi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Elsődleges szövettanilag bizonyított felületes bazálissejtes karcinóma ≥ 4 mm és ≤ 20 mm
  • A társbetegségek nem zavarhatják a vizsgálati kezelést (a vizsgáló értékeli)
  • Képes megérteni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő sBCC (korábbi kezelés)
  • Szoptató vagy terhes nők
  • Súlyos társbetegségek
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a próbaidőszak alatt vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Genetikai bőrrákos betegségekben szenvedő betegek
  • A H zónában (az arc magas kockázatú területe) vagy a fejbőrben található daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinekatechin 10%
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vékony rétegben vigyenek fel a sinekatechin 10%-os kenőcsöt a daganatra, beleértve a környező bőrfelület 5 mm-ét. Új réteg felhordása előtt a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy töröljék le a maradványokat. A Sinecatechins 10%-os kenőcsöt hat hétig kell alkalmazni. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy minden egyes alkalmazás után mossanak kezet, hogy megakadályozzák a kenőcs szétterjedését.
Más nevek:
  • Veregen
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyenek fel vékony réteg placebo kenőcsöt a daganatra, beleértve a környező bőrfelület 5 mm-ét. Új réteg felhordása előtt a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy töröljék le a maradványokat. A Sinecatechins 10%-os kenőcsöt hat hétig kell alkalmazni. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy minden egyes alkalmazás után mossanak kezet, hogy megakadályozzák a kenőcs szétterjedését.
Összetétele a hatóanyagon kívül egyébként megegyezik a vizsgálati gyógyszerkészítményével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szövettani clearance-szel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hetes kezelés után
A céltumor terápiás sebészeti kimetszését nyolc héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után kell elvégezni a válasz szövettani értékelése céljából.
6 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által ténylegesen elvégzett alkalmazások száma osztva az összes előírt alkalmazási számmal.
Időkeret: 6. hét
6. hét
A helyi bőrreakciók, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 3 hétig

Objektív helyi bőrjelek (pl. Az erythema, az ödéma, a keményedés, a hólyagok, az erózió/fekélyesedés vagy egyéb) a vizsgálat megkezdése után 3, 6 és 8 héttel a vizsgáló értékeli.

Szubjektív tünetek (pl. Fájdalom, égő érzés, viszketés vagy egyéb) a betegek által a kezelés során hetente egyszer vezetett személyes napló alapján értékelik.

A beteg által jelentett, az alkalmazás helyén fellépő helyi bőrreakciókon kívüli nemkívánatos eseményeket ugyanazon osztályozás szerint értékelik.

Az egyéb nemkívánatos eseményeket vagy (gyanús) (váratlan) súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló rögzíti.

Akár 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole WJ Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel