Täydennys omega-3:lla: Vaikutusmekanismi (SOMA)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Tämä on kahden kaupan pidetyn kalaöljylisän kokeilu, joista toisessa on korkea EPA:DHA-suhde ja toisessa korkea DHA:EPA-suhde. Tarkoituksena on tutkia erilaisia vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan, verenpaineeseen ja paastotriglyseriditasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että kalan kulutus liittyy pienempään riskiin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kalaöljyn ravintolisät liittyvät kardiometabolisten riskitekijäprofiilien paranemiseen, mukaan lukien triglyseridien paasto ja verenpaine.
Kalaöljyjen vaikutusmekanismeja ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Erityisesti eri koostumusten vaikutuksia rasvahappojen EPA- ja DHA-suhteeseen ei tunneta.
Ehdotamme pilotti- ja toteutettavuustutkimusta kalaöljyn ravintolisästä 40 terveellä aikuisella osallistujalla kahdella eri kaupallisesti saatavilla olevalla kalaöljyllä (korkea EPA/DHA-suhde, korkea DHA/EPA-suhde, näyte 20 per ryhmä) hypoteesilla, että 4 viikkoa Kalaöljyn lisääminen johtaa erilaisiin muutoksiin verihiutaleiden toiminnassa, verenpaineessa ja paastotriglyseriditasoissa.
Varaamme myös verta ja virtsaa tulevia mekanistisia tutkimuksia varten.
Tämän pilottitutkimuksen avulla voimme kerätä alustavia tietoja lopullisia mekanistisia tutkimuksia varten kalaöljylisän vaikutuksista ja osoittaa tämän protokollan toteutettavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-75v.
- Vastuullisen tutkijan aikaisempien opintojen tutkimuksiin osallistunut, joka on suostunut ottamaan yhteyttä tulevia tutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalaöljylisän nykyinen käyttäjä
- Nykyinen statiinien käyttäjä
- Allergia kalalle tai äyriäisille
- Diagnosoitu / hoidettu diabetes mellitus
- Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden tai muiden "verta ohentavien lääkkeiden" käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DHA-rikastettu
DHA-rikastettu lisäravinne (DHA 3g + 600mg EPA 6 g kalaöljyä/vrk)
|
DHA 3g + 600 mg EPA 6 g:ssa kalaöljyä/vrk annettuna 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EPA-rikastettu
EPA-rikastettu lisäravinne (EPA 2,4 g + DHA 600 mg 6 g kalaöljyä/päivä)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg 6 g:ssa kalaöljyä/vrk 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston triglyseriditaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet paastossa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine istuessaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine istuessaan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00076636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisiä potilastietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .