Suplementação com ômega-3: mecanismo de ação (SOMA)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Este é um teste de dois suplementos de óleo de peixe comercializados, um com alta proporção de EPA:DHA e outro com alta proporção de DHA:EPA, para examinar os efeitos diferenciais na função plaquetária, pressão arterial e níveis de triglicerídeos em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos observacionais mostraram que o consumo de peixe está associado a um menor risco de doença cardiovascular, e ensaios clínicos demonstraram que a suplementação nutricional com óleo de peixe está associada à melhora nos perfis de fatores de risco cardiometabólicos, incluindo triglicerídeos em jejum e pressão arterial.
No entanto, os mecanismos de ação dos óleos de peixe não são bem compreendidos.
Especificamente, os efeitos de diferentes composições em termos da proporção dos ácidos graxos EPA e DHA não são conhecidos.
Estamos propondo um estudo piloto e de viabilidade da suplementação nutricional com óleo de peixe em 40 participantes adultos saudáveis com dois óleos de peixe diferentes comercialmente disponíveis (alta relação EPA/DHA, alta relação DHA/EPA, amostra de 20 por grupo) com a hipótese de que 4 semanas da suplementação com óleo de peixe resulta em alterações diferenciais na função plaquetária, pressão arterial e níveis de triglicerídeos em jejum.
Também iremos armazenar sangue e urina para futuros estudos mecanísticos.
Este estudo piloto nos permitirá coletar dados preliminares para estudos mecanísticos definitivos dos efeitos da suplementação com óleo de peixe e demonstrar a viabilidade deste protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 20 a 75 anos de idade.
- Participante dos estudos de estudos anteriores do Pesquisador Principal que concordou em ser contatado para estudos futuros.
Critério de exclusão:
- Usuário atual de suplementos de óleo de peixe
- Usuário atual de estatinas
- Alergia a peixe ou frutos do mar
- Diabetes mellitus diagnosticado/tratado
- Usando aspirina ou AINEs ou outros "medicamentos para afinar o sangue"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enriquecido com DHA
Suplemento enriquecido com DHA (3g de DHA + 600 mg de EPA em 6 g de óleo de peixe/dia)
|
DHA 3g + 600 mg de EPA em 6 g de óleo de peixe/dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Enriquecido com EPA
Suplemento enriquecido com EPA (EPA 2,4 g + DHA 600 mg em 6 g de óleo de peixe/dia)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg em 6 g de óleo de peixe/dia por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de triglicerídeos em jejum
Prazo: 4 semanas
|
Níveis séricos de triglicerídeos em jejum
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sentado
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial sentado
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00076636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar os dados individuais do paciente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .