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Ergänzung mit Omega-3: Wirkmechanismus (SOMA)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Dies ist ein Versuch mit zwei vermarkteten Fischölergänzungsmitteln, eines mit einem hohen EPA:DHA-Verhältnis und das andere mit einem hohen DHA:EPA-Verhältnis, um die unterschiedlichen Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion, den Blutdruck und die Nüchtern-Triglyceridspiegel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Verzehr von Fisch mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist, und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fischöl mit einer Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktorprofile, einschließlich Nüchterntriglyceriden und Blutdruck, verbunden ist. Die Wirkungsmechanismen von Fischölen sind jedoch nicht gut verstanden. Insbesondere sind die Auswirkungen unterschiedlicher Zusammensetzungen hinsichtlich des Verhältnisses der Fettsäuren EPA und DHA nicht bekannt. Wir schlagen eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Nahrungsergänzung mit Fischöl bei 40 gesunden erwachsenen Teilnehmern mit zwei verschiedenen kommerziell erhältlichen Fischölen (hohes EPA/DHA-Verhältnis, hohes DHA/EPA-Verhältnis, Probe von 20 pro Gruppe) mit der Hypothese vor, dass 4 Wochen der Supplementierung mit Fischöl führt zu unterschiedlichen Veränderungen der Blutplättchenfunktion, des Blutdrucks und der Triglyceridspiegel im Nüchternzustand . Wir werden auch Blut und Urin für zukünftige mechanistische Studien sammeln. Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen, vorläufige Daten für endgültige mechanistische Studien zu den Auswirkungen der Fischölergänzung zu sammeln und die Machbarkeit dieses Protokolls zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 20-75 Jahren.
  • Teilnehmer der Vorstudienstudien des Hauptprüfarztes, die zugestimmt haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger Benutzer von Fischölergänzungen
  • Aktueller Anwender von Statinen
  • Allergie gegen Fisch- oder Meeresfrüchteprodukte
  • Diagnostizierter/behandelter Diabetes mellitus
  • Verwendung von Aspirin oder NSAIDs oder anderen „blutverdünnenden Medikamenten“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DHA-angereichert
DHA-angereichertes Nahrungsergänzungsmittel (DHA 3 g + 600 mg EPA in 6 g Fischöl/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-angereichert
3 g DHA + 600 mg EPA in 6 g Fischöl/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Carlson Labs - Super-DHA-Edelsteine
EXPERIMENTAL: EPA-angereichert
EPA-angereichertes Nahrungsergänzungsmittel (EPA 2,4 g + DHA 600 mg in 6 g Fischöl/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-angereichert
EPA 2,4 g + DHA 600 mg in 6 g Fischöl/Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
  • EPA-Edelsteine ​​von Carlson Labs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Triglyceridspiegel im Nüchtern-Serum
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdruck im Sitzen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00076636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, die individuellen Patientendaten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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