Kiegészítés omega-3-mal: Hatásmechanizmus (SOMA)
2017. február 28. frissítette: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Ez egy két forgalomba hozott halolaj-kiegészítő kísérlete, amelyek közül az egyik magas EPA:DHA, a másik pedig magas DHA:EPA aránnyal rendelkezik, a vérlemezke-funkcióra, a vérnyomásra és az éhgyomri trigliceridszintekre gyakorolt különböző hatások vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a halfogyasztás a szív- és érrendszeri betegségek alacsonyabb kockázatával jár, a klinikai vizsgálatok pedig azt mutatták, hogy a halolaj táplálékkiegészítése a kardiometabolikus kockázati tényezők profiljának javulásával jár, beleértve az éhomi triglicerideket és a vérnyomást.
A halolajok hatásmechanizmusa azonban nem teljesen ismert.
Pontosabban, a különböző összetételek hatásai az EPA és DHA zsírsavak arányában nem ismertek.
Javasolunk egy kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt a halolajos táplálékkiegészítésről 40 egészséges felnőtt résztvevőn, két különböző kereskedelmi forgalomban kapható halolajjal (magas EPA/DHA arány, magas DHA/EPA arány, csoportonként 20 minta) azzal a hipotézissel, hogy 4 hét A halolaj kiegészítése eltérő változásokat eredményez a vérlemezke-funkcióban, a vérnyomásban és az éhomi trigliceridszintben.
A jövőbeni mechanikai vizsgálatokhoz vért és vizeletet is tárolunk.
Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a halolaj-kiegészítés hatásainak végleges mechanikai vizsgálataihoz, és bemutassuk e protokoll megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 20-75 éves korig.
- A vezető kutató korábbi tanulmányainak résztvevője, aki beleegyezett, hogy felvegyék vele a kapcsolatot a jövőbeli tanulmányok érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A halolaj-kiegészítők jelenlegi felhasználója
- A sztatinok jelenlegi felhasználója
- Allergia halakra vagy tengeri termékekre
- Diagnosztizált/kezelt diabetes mellitus
- Aszpirin vagy NSAID-ok vagy más "vérhígító gyógyszer" használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DHA-val dúsított
DHA-val dúsított kiegészítő (DHA 3g + 600 mg EPA 6 g halolajban/nap)
|
DHA 3g + 600 mg EPA 6 g halolajban/nap, 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EPA-val dúsított
EPA-val dúsított kiegészítő (EPA 2,4 g + DHA 600 mg 6 g halolajban/nap)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg 6 g halolajban/nap 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri triglicerid szint
Időkeret: 4 hét
|
Éhgyomri szérum trigliceridszint
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
Ülő vérnyomás
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00076636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük megosztani az egyes betegek adatait.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .