Tilskudd med Omega-3: Virkningsmekanisme (SOMA)
28. februar 2017 oppdatert av: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Dette er en utprøving av to markedsførte fiskeoljetilskudd, ett med et høyt EPA:DHA-forhold og det andre med et høyt DHA:EPA-forhold, for å undersøke differensielle effekter på blodplatefunksjon, blodtrykk og fastende triglyseridnivåer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudier har vist at fiskekonsum er assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, og kliniske studier har vist at fiskeolje ernæringstilskudd er assosiert med forbedring i kardiometabolske risikofaktorprofiler inkludert fastende triglyserider og blodtrykk.
Virkningsmekanismene til fiskeoljer er imidlertid ikke godt forstått.
Spesifikt er effekten av ulike sammensetninger når det gjelder forholdet mellom fettsyrene EPA og DHA ikke kjent.
Vi foreslår en pilot- og mulighetsstudie av næringstilskudd av fiskeolje hos 40 friske voksne deltakere med to forskjellige kommersielt tilgjengelige fiskeoljer (høyt EPA/DHA-forhold, høyt DHA/EPA-forhold, prøve på 20 per gruppe) med hypotesen om at 4 uker av tilskudd med fiskeolje resulterer i differensielle endringer i blodplatefunksjon, blodtrykk og fastende triglyseridnivåer.
Vi vil også banke blod og urin for fremtidige mekanistiske studier.
Denne pilotstudien vil tillate oss å samle inn foreløpige data for definitive mekanistiske studier av effekten av fiskeoljetilskudd og for å demonstrere gjennomførbarheten av denne protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 20-75 år.
- Deltaker i rektors tidligere studier som har samtykket i å bli kontaktet for fremtidige studier.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruker av fiskeoljetilskudd
- Nåværende bruker av statiner
- Allergi mot fisk eller sjømatprodukter
- Diagnostisert/behandlet diabetes mellitus
- Bruk av aspirin eller NSAID eller andre "blodfortynnende medisiner"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DHA-anriket
DHA-anriket tilskudd (DHA 3g + 600 mg EPA i 6 g fiskeolje/dag)
|
DHA 3g + 600 mg EPA i 6 g fiskeolje/dag gitt i 4 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EPA-anriket
EPA-anriket tilskudd (EPA 2,4 g + DHA 600 mg i 6 g fiskeolje/dag)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg i 6 g fiskeolje/dag i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende triglyseridnivå
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende serum triglyseridnivåer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Sittende blodtrykk
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00076636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele de enkelte pasientdataene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .