Suppletie met Omega-3: werkingsmechanisme (SOMA)
28 februari 2017 bijgewerkt door: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Dit is een proef met twee op de markt gebrachte visoliesupplementen, een met een hoge EPA:DHA-ratio en de andere met een hoge DHA:EPA-ratio, om differentiële effecten op de bloedplaatjesfunctie, bloeddruk en nuchtere triglycerideniveaus te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele studies hebben aangetoond dat visconsumptie geassocieerd is met een lager risico op hart- en vaatziekten, en klinische studies hebben aangetoond dat voedingssuppletie met visolie geassocieerd is met verbetering van cardiometabolische risicofactorprofielen, waaronder nuchtere triglyceriden en bloeddruk.
De werkingsmechanismen van visolie zijn echter niet goed begrepen.
Met name de effecten van verschillende samenstellingen op de verhouding van de vetzuren EPA en DHA zijn niet bekend.
We stellen een piloot- en haalbaarheidsstudie voor van voedingssuppletie met visolie bij 40 gezonde volwassen deelnemers met twee verschillende in de handel verkrijgbare visolie (hoge EPA/DHA-verhouding, hoge DHA/EPA-verhouding, monster van 20 per groep) met de hypothese dat 4 weken van suppletie met visolie resulteert in differentiële veranderingen in de bloedplaatjesfunctie, bloeddruk en nuchtere triglycerideniveaus.
We zullen ook bloed en urine opslaan voor toekomstige mechanistische studies.
Deze pilootstudie stelt ons in staat voorlopige gegevens te verzamelen voor definitieve mechanistische studies van de effecten van visoliesuppletie en om de haalbaarheid van dit protocol aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 20-75 jaar.
- Deelnemer aan eerdere studies van de hoofdonderzoeker die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige gebruiker van visoliesupplementen
- Huidige gebruiker van statines
- Allergie voor vis of zeevruchtenproducten
- Gediagnosticeerde/behandelde diabetes mellitus
- Aspirine of NSAID's of andere "bloedverdunnende medicijnen" gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DHA-verrijkt
DHA-verrijkt supplement (DHA 3g + 600 mg EPA in 6 g visolie/dag)
|
DHA 3g + 600 mg EPA in 6 g visolie/dag gegeven gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: EPA-verrijkt
EPA-verrijkt supplement (EPA 2,4 g + DHA 600 mg in 6 g visolie/dag)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg in 6 g visolie/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere triglyceridenspiegel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nuchtere serumtriglyceridenwaarden
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittende bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zittende bloeddruk
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00076636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om de individuele patiëntgegevens te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .