Добавка с омега-3: механизм действия (SOMA)
28 февраля 2017 г. обновлено: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Это исследование двух продаваемых добавок с рыбьим жиром, одна с высоким соотношением ЭПК:ДГК, а другая с высоким соотношением ДГК:ЭПК, для изучения различных эффектов на функцию тромбоцитов, кровяное давление и уровень триглицеридов натощак.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационные исследования показали, что потребление рыбы связано с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, а клинические испытания показали, что пищевые добавки с рыбьим жиром связаны с улучшением профилей кардиометаболических факторов риска, включая триглицериды натощак и артериальное давление.
Однако механизмы действия рыбьего жира изучены недостаточно.
В частности, влияние различных композиций на соотношение жирных кислот ЭПК и ДГК неизвестно.
Мы предлагаем пилотное и технико-экономическое обоснование пищевых добавок с рыбьим жиром у 40 здоровых взрослых участников с двумя различными имеющимися в продаже рыбьими жирами (высокое соотношение ЭПК/ДГК, высокое соотношение ДГК/ЭПК, выборка 20 на группу) с гипотезой, что 4 недели Добавление рыбьего жира приводит к дифференциальным изменениям функции тромбоцитов, артериального давления и уровня триглицеридов натощак.
Мы также будем хранить кровь и мочу для будущих механистических исследований.
Это экспериментальное исследование позволит нам собрать предварительные данные для окончательных механистических исследований эффектов добавок рыбьего жира и продемонстрировать осуществимость этого протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 20-75 лет.
- Участник предварительных исследований Главного исследователя, давший согласие на то, чтобы с ним связывались для будущих исследований.
Критерий исключения:
- Текущий пользователь добавок с рыбьим жиром
- Текущий пользователь статинов
- Аллергия на рыбу или морепродукты
- Диагноз/лечение сахарного диабета
- Использование аспирина или НПВП или других «лекарств, разжижающих кровь»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДГК-обогащенный
Добавка, обогащенная ДГК (3 г ДГК + 600 мг ЭПК в 6 г рыбьего жира в день)
|
ДГК 3 г + 600 мг ЭПК в 6 г рыбьего жира в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EPA-обогащенный
Добавка, обогащенная ЭПК (2,4 г ЭПК + 600 мг ДГК в 6 г рыбьего жира в день)
|
ЭПК 2,4 г + ДГК 600 мг в 6 г рыбьего жира в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень триглицеридов натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень триглицеридов в сыворотке натощак
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление сидя
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальное давление сидя
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00076636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться личными данными пациентов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .