Supplémentation en oméga-3 : mécanisme d'action (SOMA)
28 février 2017 mis à jour par: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai de deux suppléments d'huile de poisson commercialisés, l'un avec un rapport EPA:DHA élevé et l'autre avec un rapport DHA:EPA élevé, pour examiner les effets différentiels sur la fonction plaquettaire, la pression artérielle et les taux de triglycérides à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études observationnelles ont montré que la consommation de poisson est associée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires, et des essais cliniques ont démontré que la supplémentation nutritionnelle en huile de poisson est associée à une amélioration des profils de facteurs de risque cardiométabolique, notamment les triglycérides à jeun et la tension artérielle.
Cependant, les mécanismes d'action des huiles de poisson ne sont pas bien compris.
En effet, les effets de différentes compositions en terme de rapport des acides gras EPA et DHA ne sont pas connus.
Nous proposons une étude pilote et de faisabilité de la supplémentation nutritionnelle en huile de poisson chez 40 participants adultes en bonne santé avec deux huiles de poisson différentes disponibles dans le commerce (rapport EPA/DHA élevé, rapport DHA/EPA élevé, échantillon de 20 par groupe) avec l'hypothèse que 4 semaines de la supplémentation en huile de poisson entraîne des changements différentiels dans la fonction plaquettaire, la pression artérielle et les taux de triglycérides à jeun .
Nous mettrons également en banque du sang et de l'urine pour de futures études mécanistes.
Cette étude pilote nous permettra de collecter des données préliminaires pour des études mécanistes définitives des effets de la supplémentation en huile de poisson et de démontrer la faisabilité de ce protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 20 à 75 ans.
- Participant aux études antérieures du chercheur principal qui a accepté d'être contacté pour de futures études.
Critère d'exclusion:
- Utilisateur actuel de suppléments d'huile de poisson
- Utilisateur actuel de statines
- Allergie au poisson ou aux produits de la mer
- Diabète sucré diagnostiqué/traité
- Utilisation d'aspirine ou d'AINS ou d'autres "médicaments anticoagulants"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Enrichi en DHA
Supplément enrichi en DHA (DHA 3g + 600 mg EPA dans 6 g d'huile de poisson/jour)
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DHA 3 g + 600 mg EPA dans 6 g d'huile de poisson/jour administrés pendant 4 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Enrichi en EPA
Supplément enrichi en EPA (EPA 2,4 g + DHA 600 mg dans 6 g d'huile de poisson/jour)
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EPA 2,4 g + DHA 600 mg dans 6 g d'huile de poisson/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de triglycérides à jeun
Délai: 4 semaines
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Taux de triglycérides sériques à jeun
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle en position assise
Délai: 4 semaines
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Tension artérielle en position assise
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00076636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des patients.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .