- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02036307
Komplettering med Omega-3: Verkningsmekanism (SOMA)
28 februari 2017 uppdaterad av: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Detta är ett försök med två marknadsförda fiskoljetillskott, ett med ett högt EPA:DHA-förhållande och det andra med ett högt DHA:EPA-förhållande, för att undersöka olika effekter på trombocytfunktion, blodtryck och fastande triglyceridnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudier har visat att fiskkonsumtion är associerad med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, och kliniska prövningar har visat att kosttillskott av fiskolja är associerat med förbättring av kardiometabola riskfaktorprofiler inklusive fastande triglycerider och blodtryck.
Dock är verkningsmekanismerna för fiskoljor inte väl förstått.
Specifikt är effekterna av olika sammansättningar när det gäller förhållandet mellan fettsyrorna EPA och DHA inte kända.
Vi föreslår en pilot- och genomförbarhetsstudie av näringstillskott av fiskolja hos 40 friska vuxna deltagare med två olika kommersiellt tillgängliga fiskolja (högt EPA/DHA-förhållande, högt DHA/EPA-förhållande, prov på 20 per grupp) med hypotesen att 4 veckor av tillskott med fiskolja resulterar i olika förändringar i trombocytfunktion, blodtryck och fastande triglyceridnivåer.
Vi kommer också att tappa blod och urin för framtida mekanistiska studier.
Denna pilotstudie kommer att tillåta oss att samla in preliminära data för definitiva mekanistiska studier av effekterna av fiskoljetillskott och för att visa genomförbarheten av detta protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 20-75 år.
- Deltagare i huvudutredarens tidigare studier som har samtyckt till att bli kontaktad för framtida studier.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användare av fiskoljetillskott
- Nuvarande användare av statiner
- Allergi mot fisk eller skaldjursprodukter
- Diagnostiserad/behandlad diabetes mellitus
- Använda aspirin eller NSAID eller annan "blodförtunnande medicin"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DHA-berikad
DHA-berikat tillskott (DHA 3g + 600 mg EPA i 6 g fiskolja/dag)
|
DHA 3g + 600 mg EPA i 6 g fiskolja/dag givet i 4 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: EPA-berikad
EPA-berikat tillskott (EPA 2,4 g + DHA 600 mg i 6 g fiskolja/dag)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg i 6 g fiskolja/dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande triglyceridnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Fastande triglyceridnivåer i serum
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sittande blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
Sittande blodtryck
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00076636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela de enskilda patientuppgifterna.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .