Suplementación con Omega-3: Mecanismo de Acción (SOMA)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Este es un ensayo de dos suplementos de aceite de pescado comercializados, uno con una proporción alta de EPA:DHA y el otro con una proporción alta de DHA:EPA, para examinar los efectos diferenciales sobre la función plaquetaria, la presión arterial y los niveles de triglicéridos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios observacionales han demostrado que el consumo de pescado está asociado con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, y los ensayos clínicos han demostrado que la suplementación nutricional con aceite de pescado está asociada con una mejora en los perfiles de factores de riesgo cardiometabólicos, incluidos los triglicéridos en ayunas y la presión arterial.
Sin embargo, los mecanismos de acción de los aceites de pescado no se conocen bien.
Específicamente, no se conocen los efectos de diferentes composiciones en términos de la relación de los ácidos grasos EPA y DHA.
Proponemos un estudio piloto y de viabilidad de la suplementación nutricional con aceite de pescado en 40 participantes adultos sanos con dos aceites de pescado diferentes disponibles comercialmente (relación EPA/DHA alta, relación DHA/EPA alta, muestra de 20 por grupo) con la hipótesis de que 4 semanas de la suplementación con aceite de pescado produce cambios diferenciales en la función plaquetaria, la presión arterial y los niveles de triglicéridos en ayunas.
También almacenaremos sangre y orina para futuros estudios de mecanismos.
Este estudio piloto nos permitirá recopilar datos preliminares para estudios mecánicos definitivos de los efectos de la suplementación con aceite de pescado y demostrar la viabilidad de este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 20 a 75 años de edad.
- Participante de los estudios previos del Investigador Principal que ha aceptado ser contactado para futuros estudios.
Criterio de exclusión:
- Usuario actual de suplementos de aceite de pescado
- Usuario actual de estatinas
- Alergia al pescado o productos del mar
- Diabetes mellitus diagnosticada/tratada
- Usar aspirina o AINE u otros "medicamentos anticoagulantes"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enriquecido con DHA
Suplemento enriquecido con DHA (DHA 3g + 600 mg EPA en 6 g de aceite de pescado/día)
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DHA 3g + 600 mg EPA en 6 g de aceite de pescado/día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Enriquecido con EPA
Suplemento enriquecido con EPA (EPA 2,4 g + DHA 600 mg en 6 g de aceite de pescado/día)
|
EPA 2,4 g + DHA 600 mg en 6 g de aceite de pescado/día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles de triglicéridos séricos en ayunas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sentado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Presión arterial sentado
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhananjay Vaidya, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00076636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los datos de pacientes individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .