- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02036593
Yhteisön lähestymistapa sydän- ja verisuoniterveyteen: polkuja sydämen terveyteen (CATCH-PATH)
Yhteisön lähestymistapa sydän- ja verisuoniterveyteen: polkuja sydämen terveyteen (CATCH-PATH)
CATCH: PATH:n erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Edistää sydän- ja verisuoniterveyttä ottamalla käyttöön ja arvioimalla monitasoista CBPR-interventiota (eli yksilön, perheen, organisaation tasoa), jotta voidaan lisätä mahdollisuuksia aktiiviseen elämään, erityisesti kävelyryhmiin, kolmessa Detroitin yhteisössä.
Erityinen tavoite 2: Edistää sydän- ja verisuoniterveyttä toteuttamalla ja arvioimalla monitasoista CBPR-interventiota (eli organisaation, yhteisön, politiikan tasoa) johtajuuden kehittämisen, yhteisön toiminnan ja politiikan tason muutoksen edistämiseksi aktiivista elämää tukevien ja ylläpitävien naapuriympäristöjen parantamiseksi.
Erityistavoite 3: Ylläpitää ja arvioida HEP CBPR -kumppanuutta ja saada kumppanuuden jäsenet tarjoamaan tieteellistä ja yhteisöllistä valvontaa CATCH: PATH -projektin kaikille osa-alueille.
Erityistavoite 4: Alustavien tulosten levittäminen ja kattavan levityssuunnitelman kehittäminen tutkimustulosten jakamiseksi yhteisön ja vertaisarvioinnin kautta, jotta voidaan varmistaa, että tämän monitasoisen CBPR-toimen tulokset muunnetaan ohjelmallisiksi ja poliittisiksi ponnisteluiksi sydämen terveyden parantamiseksi Eastside-, Luoteis- ja Lounais-Detroitissa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CATCH: PATH:n erityistavoitteet ovat:
Erityinen tavoite 1: Edistää sydän- ja verisuoniterveyttä ottamalla käyttöön ja arvioimalla monitasoista CBPR-interventiota (eli yksilön, perheen, organisaation tasoa), jotta voidaan lisätä mahdollisuuksia aktiiviseen elämään, erityisesti kävelyryhmiin, kolmessa Detroitin yhteisössä.
Erityinen tavoite 2: Edistää sydän- ja verisuoniterveyttä toteuttamalla ja arvioimalla monitasoista CBPR-interventiota (eli organisaation, yhteisön, politiikan tasoa) johtajuuden kehittämisen, yhteisön toiminnan ja politiikan tason muutoksen edistämiseksi aktiivista elämää tukevien ja ylläpitävien naapuriympäristöjen parantamiseksi.
Erityistavoite 3: Ylläpitää ja arvioida HEP CBPR -kumppanuutta ja saada kumppanuuden jäsenet tarjoamaan tieteellistä ja yhteisöllistä valvontaa CATCH: PATH -projektin kaikille osa-alueille.
Erityistavoite 4: Alustavien tulosten levittäminen ja kattavan levityssuunnitelman kehittäminen tutkimustulosten jakamiseksi yhteisön ja vertaisarvioinnin kautta, jotta voidaan varmistaa, että tämän monitasoisen CBPR-toimen tulokset muunnetaan ohjelmallisiksi ja poliittisiksi ponnisteluiksi sydämen terveyden parantamiseksi Eastside-, Luoteis- ja Lounais-Detroitissa .
Tutkimuskysymykset ja hypoteesit
Tavoitteessa 1 aiomme arvioida lyhyen aikavälin (8 viikkoa) ja pidemmän aikavälin (10 kuukautta) tehokkuutta monitasoiselle CBPR-interventiolle (eli yksilö-, perhe-, organisaatiotasot), jotka on suunniteltu parantamaan sydämen terveyttä parantamalla aktiivisen elämän mahdollisuuksia. erityisesti kävelyryhmiä kolmessa Detroitin yhteisössä. Testattavat hypoteesit ovat:
Osallistuminen 8 viikkoa kestävään intensiiviseen kävelyryhmäinterventioon vähentää riskitekijöitä ja lisää sydän- ja verisuonitautiin liittyviä suojatekijöitä afrikkalaisamerikkalaisten, latinalaisten ja valkoisten asukkaiden keskuudessa, jotka asuvat matalan tai kohtalaisen tulotason asuinalueilla Detroitissa.
H1.1: Fyysinen aktiivisuus lisääntyy (fyysinen passiivisuus vähenee). H1.2: Fyysiseen aktiivisuuteen positiivisesti liittyvät psykososiaaliset tekijät (esim. luottamus kykyyn olla fyysisesti aktiivisia useimpina viikonpäivinä) lisääntyvät.
H1.3: sydän- ja verisuonitautiriskin antropometriset indikaattorit (esim. BMI, vyötärön ympärysmitta) eivät muutu merkittävästi.
H1.4: CVD-riskin biologiset indikaattorit (esim. lipiditasot) eivät muutu merkittävästi.
Osallistuminen vähemmän intensiiviseen, ylläpitokävelyryhmäinterventioon 10 kuukauden aikana ensimmäisten intensiivisten kävelyryhmien jälkeen ylläpitää muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, lisää parannuksia riskin pienentymiseen liittyvissä psykososiaalisissa tekijöissä ja vähentää biologisia ja antropomorfisia riskitekijöitä ja parantaa suojaavia ominaisuuksia. osallistujien keskuudessa.
H2.1: Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen lähtötasosta säilyy ylläpitojakson aikana (fyysinen passiivisuus vähenee lähtötasosta).
H2.2: Fyysiseen aktiivisuuteen positiivisesti liittyvien psykososiaalisten tekijöiden lisääntyminen (esim. luottamus kykyyn olla fyysisesti aktiivinen useimpina viikonpäivinä) lisääntyy (parantuu 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja välittömästä toimenpiteen jälkeisestä seurannasta).
H2.3: Antropometriset sydän- ja verisuonitautiriskin indikaattorit (esim. BMI, vyötärön ympärysmitta) pienenevät 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
H2.4: CVD-riskin biologiset indikaattorit (esim. LDL-tasot) vähenevät ja suojaavat indikaattorit (esim. HDL) lisääntyvät 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Tavoitteessa 2 arvioimme sydämen terveyden edistämisen toteutettavuutta tukemalla johtajuuden kehittämistä, organisaatiomuutosta, yhteisön toimintaa ja politiikan muutosta aktiivista asumista tukevien ja ylläpitävien lähiympäristöjen parantamiseksi. Tutkimuskysymyksissä selvitetään, missä määrin teknisen avun ja fasilitaattorikoulutuksen tarjoaminen yhteisöorganisaatioille voi tukea kävelyryhmien kehittämistä ja ylläpitoa ja missä määrin miniapurahaohjelma myötävaikuttaa rakennetun ja sosiaalisen ympäristön muutoksiin aktiivisen tukemiseksi. elävät. Näitä tutkivia tutkimuskysymyksiä, jotka ovat välttämättömiä sydän- ja verisuonitautien eroja käsittelevien yhteisöpohjaisten interventioiden levittämiselle ja kestävyydelle, ei testata muodollisina hypoteeseina. Sen sijaan keskitymme muutoksen dokumentointiin ja haasteiden, helpottavien tekijöiden ja opittujen kokemusten tunnistamiseen myöhempien muodollisempien hypoteesien testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Detroitin, MI:n asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on laillinen huoltaja
- Henkilö on raskaana ja synnytyksen odotetaan tapahtuvan seuraavan 5 kuukauden sisällä
Yksilöllinen vastaus kyllä johonkin seuraavista seulontakyselyn kysymyksistä, EI anna lääkärintodistusta:
- Onko lääkärisi koskaan sanonut, että sinulla on sydänsairaus ja että sinun tulee harjoittaa vain lääkärin suosittelemaa liikuntaa?
- Tunnetko kipua rinnassasi harjoittaessasi fyysistä toimintaa?
- Onko sinulla viimeisen kuukauden aikana ollut rintakipuja, kun et harrastanut liikuntaa?
- Menetätkö tasapainosi huimauksen vuoksi vai menetätkö koskaan tajuntiasi?
- Onko sinulla luu- tai nivelongelma, jota fyysisen aktiivisuuden muutos voi pahentaa?
- Onko sinulla tyypin I diabetes, jota kutsutaan joskus nuorten diabetekseksi?
- Onko lääkärisi neuvonut sinua olemaan osallistumatta harjoitteluun jostakin yllä mainituista syistä?
- Tiedätkö oman kokemuksesi tai lääkärin neuvojen perusteella jostain muusta fyysisestä syystä, joka estäisi sinua harjoittelemasta ilman lääkärin valvontaa tai erityisiä lääkärin ohjeita?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Walk Your Heart to Health -interventio
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventio ja viivästetty interventio. Interventioryhmä sai päätökseen 8 viikon Walk Your Heart to Health -intervention, jota seurasi toinen tiedonkeruuaalto sekä aloitus- että viivästysryhmistä. Viivästynyt interventioryhmä suoritti sitten 8 viikon Walk Your Heart to Health -intervention. Molemmat ryhmät jatkoivat kävelyä vielä 24 viikkoa. Kävelyryhmätunteja pidettiin 3 kertaa viikossa 32 viikon ajan. |
Kävelyryhmätunteja pidettiin 3 kertaa viikossa 32 viikon ajan.
|
|
Muut: Walk Your Heart to Health myöhässä
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventio ja viivästetty interventio. Interventioryhmä sai päätökseen 8 viikon Walk Your Heart to Health -intervention, jota seurasi toinen tiedonkeruuaalto sekä aloitus- että viivästysryhmistä. Viivästynyt interventioryhmä suoritti sitten 8 viikon Walk Your Heart to Health -intervention. Molemmat ryhmät jatkoivat kävelyä vielä 24 viikkoa. Kävelyryhmätunteja pidettiin 3 kertaa viikossa 32 viikon ajan. |
Kävelyryhmätunteja pidettiin 3 kertaa viikossa 32 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Askelmittarin askeleet
Aikaikkuna: Askelmittaritiedot ladataan jokaisesta osallistujasta jokaisessa istunnossa, vähintään viikoittain, koko 32 viikon ohjelman ajan
|
Askelmittaritiedot ladataan jokaisesta osallistujasta jokaisessa istunnossa, vähintään viikoittain, koko 32 viikon ohjelman ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysriskien arviointi
Aikaikkuna: Terveysriskien arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 32 viikkoa
|
Terveysriskien arviointi sisältää psykososiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät (itseraportti) sekä mitatut antropometriset ja kliiniset sydämen terveyden indikaattorit.
|
Terveysriskien arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 8 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Kävelyryhmän istuntoihin osallistuminen
Aikaikkuna: Osallistumismäärä kussakin istunnossa (3 kertaa viikossa) keskimääräisen viikoittaisen osallistumisen määrittämiseksi; 32 viikon aikana
|
Kävelyryhmäistuntoihin osallistuminen (3 kertaa viikossa) 32 viikon interventiojakson aikana.
|
Osallistumismäärä kussakin istunnossa (3 kertaa viikossa) keskimääräisen viikoittaisen osallistumisen määrittämiseksi; 32 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .