- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02036593
Komunitní přístupy ke kardiovaskulárnímu zdraví: Cesty ke zdraví srdce (CATCH-PATH)
Komunitní přístupy ke kardiovaskulárnímu zdraví: Cesty ke zdraví srdce (CATCH-PATH)
Konkrétní cíle pro CATCH: PATH jsou:
Specifický cíl 1: Podporovat kardiovaskulární zdraví prostřednictvím implementace a hodnocení víceúrovňové intervence CBPR (tj. individuální, rodinná, organizační úroveň), aby se zvýšily příležitosti pro aktivní život, konkrétně pěší skupiny, ve třech komunitách v Detroitu.
Specifický cíl 2: Podporovat kardiovaskulární zdraví prostřednictvím implementace a hodnocení víceúrovňového CBPR intervence (tj. organizace, komunita, úrovně politiky) k podpoře rozvoje vedení, komunitních akcí a změn na úrovni politiky s cílem zlepšit prostředí sousedství, které podporuje a udržuje aktivní život.
Specifický cíl 3: Udržet a vyhodnotit partnerství HEP CBPR zapojující členy partnerství do poskytování vědeckého a komunitního dohledu nad všemi aspekty projektu CATCH: PATH.
Specifický cíl 4: Šířit předběžné výsledky a vyvinout komplexní plán šíření pro sdílení výsledků výzkumu prostřednictvím komunitních a recenzovaných prodejen, aby bylo zajištěno převedení výsledků z této víceúrovňové intervence CBPR do programového a politického úsilí o zlepšení zdraví srdce ve východním, severozápadním a jihozápadním Detroitu .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle pro CATCH: PATH jsou:
Specifický cíl 1: Podporovat kardiovaskulární zdraví prostřednictvím implementace a hodnocení víceúrovňové intervence CBPR (tj. individuální, rodinná, organizační úroveň), aby se zvýšily příležitosti pro aktivní život, konkrétně pěší skupiny, ve třech komunitách v Detroitu.
Specifický cíl 2: Podporovat kardiovaskulární zdraví prostřednictvím implementace a hodnocení víceúrovňového CBPR intervence (tj. organizace, komunita, úrovně politiky) k podpoře rozvoje vedení, komunitních akcí a změn na úrovni politiky s cílem zlepšit prostředí sousedství, které podporuje a udržuje aktivní život.
Specifický cíl 3: Udržet a vyhodnotit partnerství HEP CBPR zapojující členy partnerství do poskytování vědeckého a komunitního dohledu nad všemi aspekty projektu CATCH: PATH.
Specifický cíl 4: Šířit předběžné výsledky a vyvinout komplexní plán šíření pro sdílení výsledků výzkumu prostřednictvím komunitních a recenzovaných prodejen, aby bylo zajištěno převedení výsledků z této víceúrovňové intervence CBPR do programového a politického úsilí o zlepšení zdraví srdce ve východním, severozápadním a jihozápadním Detroitu .
Výzkumné otázky a hypotézy
V cíli 1 máme v úmyslu zhodnotit krátkodobou (8 týdnů) a dlouhodobější (10 měsíců) účinnost víceúrovňové intervence CBPR (tj. individuální, rodinná, organizační úroveň), která má zlepšit zdraví srdce prostřednictvím lepších příležitostí pro aktivní život, konkrétně pěší skupiny ve třech komunitách v Detroitu. Hypotézy k testování jsou:
Účast na 8týdenní intenzivní skupinové intervenci sníží rizikové faktory a zvýší ochranné faktory spojené s KVO u Afroameričanů, Latinoameričanů a bílých obyvatel čtvrtí s nízkými až středními příjmy v Detroitu.
H1.1: Zvýší se fyzická aktivita (sníží se fyzická nečinnost). H1.2: Psychosociální faktory pozitivně spojené s fyzickou aktivitou (např. důvěra ve schopnost být fyzicky aktivní většinu dní v týdnu) se zvýší.
H1.3: Antropometrické ukazatele rizika KVO (např. BMI, obvod pasu) se výrazně nezmění.
H1.4: Biologické ukazatele rizika KVO (např. hladiny lipidů) se významně nezmění.
Účast na méně intenzivní, udržovací skupinové intervenci po dobu 10 měsíců po počátečních skupinách intenzivní chůze udrží změny ve fyzické aktivitě, další zlepšení psychosociálních faktorů spojených se sníženým rizikem a snížení biologických a antropomorfních rizikových faktorů a zlepšení ochranných funkcí. faktory mezi účastníky.
H2.1: Zvýšení fyzické aktivity oproti výchozímu stavu bude trvalé během udržovacího období (fyzická nečinnost bude snížena oproti výchozímu stavu).
H2.2: Zvýšení psychosociálních faktorů pozitivně spojených s fyzickou aktivitou (např. důvěra ve schopnost být fyzicky aktivní po většinu dní v týdnu) bude posíleno (zlepšeno po 12 měsících oproti výchozí hodnotě a po bezprostředním sledování po intervenci).
H2.3: Antropometrické ukazatele rizika KVO (např. BMI, obvod pasu) se po 12 měsících sníží ve srovnání s výchozí hodnotou.
H2.4: Biologické ukazatele rizika KVO (např. hladiny LDL) budou sníženy a ochranné ukazatele (např. HDL) zvýšeny po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
V cíli 2 posoudíme proveditelnost podpory zdraví srdce poskytováním podpory rozvoje vedení, organizačních změn, komunitních akcí a změn politiky s cílem zlepšit prostředí sousedství, které podporuje a udržuje aktivní život. Výzkumné otázky budou zkoumat: do jaké míry může poskytování technické pomoci a školení facilitátorů komunitním organizacím podpořit rozvoj a udržování pěších skupin a do jaké míry minigrantový program přispívá k úpravám vybudovaného a sociálního prostředí na podporu aktivní živobytí. Tyto výzkumné otázky, které jsou zásadní pro šíření a udržitelnost komunitních intervencí zaměřených na rozdíly v KVO, nebudou testovány jako formální hypotézy. Spíše se zaměříme na zdokumentování změn a identifikaci výzev, facilitačních faktorů a získaných lekcí, abychom mohli poskytnout informace pro následné formálnější testování hypotéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Obyvatelé Detroitu, MI
Kritéria vyloučení:
- Fyzická osoba má zákonného zástupce
- Jedinec je těhotná a porod se očekává během následujících 5 měsíců
Jednotlivec odpovídá ano na kteroukoli z následujících otázek ve screeningovém dotazníku a NEPOSKYTUJE lékařské potvrzení od svého lékaře:
- Řekl vám někdy lékař, že máte onemocnění srdce a že byste měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem?
- Cítíte při fyzické aktivitě bolest na hrudi?
- Měl/a jste v posledním měsíci bolesti na hrudi, když jste neprováděl/a fyzickou aktivitu?
- Ztrácíte rovnováhu kvůli závratím nebo někdy ztrácíte vědomí?
- Máte problém s kostmi nebo klouby, který by se mohl zhoršit změnou fyzické aktivity?
- Máte diabetes typu I, někdy nazývaný juvenilní diabetes?
- Doporučil Vám Váš lékař, abyste se neúčastnili cvičení z některého z výše uvedených důvodů?
- Jste si na základě své vlastní zkušenosti nebo rady lékaře vědomi nějakého jiného fyzického důvodu, který by vám bránil ve cvičení bez lékařského dohledu nebo konkrétních pokynů lékaře?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Walk Your Heart to Health
Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervence a zpožděná intervence. Intervenční skupina dokončila 8týdenní intervenci Walk Your Heart to Health, po níž následovala druhá vlna sběru dat jak pro počáteční, tak pro opožděné intervenční skupiny. Opožděná intervenční skupina pak dokončila 8týdenní intervenci Walk Your Heart to Health. Obě skupiny pokračovaly v chůzi dalších 24 týdnů. Skupinové vycházky prováděné 3x týdně po dobu 32 týdnů. |
Skupinové vycházky prováděné 3x týdně po dobu 32 týdnů.
|
|
Jiný: Walk Your Heart to Health zaostává
Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervence a zpožděná intervence. Intervenční skupina dokončila 8týdenní intervenci Walk Your Heart to Health, po níž následovala druhá vlna sběru dat jak pro počáteční, tak pro opožděné intervenční skupiny. Opožděná intervenční skupina pak dokončila 8týdenní intervenci Walk Your Heart to Health. Obě skupiny pokračovaly v chůzi dalších 24 týdnů. Skupinové vycházky prováděné 3x týdně po dobu 32 týdnů. |
Skupinové vycházky prováděné 3x týdně po dobu 32 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kroky krokoměru
Časové okno: Údaje z krokoměru budou nahrány pro každého účastníka při každém sezení, alespoň jednou týdně, během 32 týdenního programu
|
Údaje z krokoměru budou nahrány pro každého účastníka při každém sezení, alespoň jednou týdně, během 32 týdenního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdravotních rizik
Časové okno: Hodnocení zdravotních rizik prováděné na začátku, 8 týdnů, 32 týdnů
|
Hodnocení zdravotního rizika zahrnuje psychosociální, behaviorální (self report) a měřené antropometrické a klinické ukazatele zdraví srdce.
|
Hodnocení zdravotních rizik prováděné na začátku, 8 týdnů, 32 týdnů
|
|
Návštěva vycházkové skupiny
Časové okno: Účast na každém zasedání (3x týdně) ke stanovení průměrné týdenní docházky; během 32 týdnů
|
Účast na skupinových sezeních chůze (3x týdně) po dobu 32 týdnů intervence.
|
Účast na každém zasedání (3x týdně) ke stanovení průměrné týdenní docházky; během 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Projděte svým srdcem ke zdraví
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeICHS – vrozená srdeční chorobaFrancie
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární chorobySpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborPřeživší rakovinu v dětstvíSpojené státy