- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02036593
Community-Ansätze zur kardiovaskulären Gesundheit: Wege zur Herzgesundheit (CATCH-PATH)
Community-Ansätze zur kardiovaskulären Gesundheit: Wege zur Herzgesundheit (CATCH-PATH)
Die spezifischen Ziele von CATCH: PATH sind:
Spezifisches Ziel 1: Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit durch Implementierung und Evaluierung einer mehrstufigen CBPR-Intervention (d. h. individuelle, familiäre, organisatorische Ebene), um die Möglichkeiten für ein aktives Leben, insbesondere Wandergruppen, in drei Gemeinden in Detroit zu erhöhen.
Spezifisches Ziel 2: Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit durch Implementierung und Evaluierung einer CBPR-Intervention auf mehreren Ebenen (d. h. auf Organisations-, Gemeinde- und Richtlinienebene), um die Entwicklung von Führungskräften, Maßnahmen auf Gemeindeebene und Änderungen auf politischer Ebene zu fördern und so Nachbarschaftsumgebungen zu verbessern, die ein aktives Leben unterstützen und aufrechterhalten.
Spezifisches Ziel 3: Aufrechterhaltung und Bewertung der HEP CBPR-Partnerschaft unter Einbeziehung der Mitglieder der Partnerschaft in die wissenschaftliche und gemeinschaftliche Aufsicht über alle Aspekte des CATCH: PATH-Projekts.
Spezifisches Ziel 4: Verbreitung vorläufiger Ergebnisse und Entwicklung eines umfassenden Verbreitungsplans zur Weitergabe von Forschungsergebnissen über Community- und peer-reviewte Stellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dieser mehrstufigen CBPR-Intervention in programmatische und politische Bemühungen zur Verbesserung der Herzgesundheit im Osten, Nordwesten und Südwesten von Detroit umgesetzt werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele von CATCH: PATH sind:
Spezifisches Ziel 1: Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit durch Implementierung und Evaluierung einer mehrstufigen CBPR-Intervention (d. h. individuelle, familiäre, organisatorische Ebene), um die Möglichkeiten für ein aktives Leben, insbesondere Wandergruppen, in drei Gemeinden in Detroit zu erhöhen.
Spezifisches Ziel 2: Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit durch Implementierung und Evaluierung einer CBPR-Intervention auf mehreren Ebenen (d. h. auf Organisations-, Gemeinde- und Richtlinienebene), um die Entwicklung von Führungskräften, Maßnahmen auf Gemeindeebene und Änderungen auf politischer Ebene zu fördern und so Nachbarschaftsumgebungen zu verbessern, die ein aktives Leben unterstützen und aufrechterhalten.
Spezifisches Ziel 3: Aufrechterhaltung und Bewertung der HEP CBPR-Partnerschaft unter Einbeziehung der Mitglieder der Partnerschaft in die wissenschaftliche und gemeinschaftliche Aufsicht über alle Aspekte des CATCH: PATH-Projekts.
Spezifisches Ziel 4: Verbreitung vorläufiger Ergebnisse und Entwicklung eines umfassenden Verbreitungsplans zur Weitergabe von Forschungsergebnissen über Community- und peer-reviewte Stellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dieser mehrstufigen CBPR-Intervention in programmatische und politische Bemühungen zur Verbesserung der Herzgesundheit im Osten, Nordwesten und Südwesten von Detroit umgesetzt werden .
Forschungsfragen und Hypothesen
In Ziel 1 wollen wir die kurzfristige (8 Wochen) und längerfristige (10 Monate) Wirksamkeit einer mehrstufigen CBPR-Intervention (d. h. auf individueller, familiärer, organisatorischer Ebene) bewerten, die darauf abzielt, die Herzgesundheit durch verbesserte Möglichkeiten für ein aktives Leben zu verbessern. speziell Wandergruppen in drei Gemeinden in Detroit. Zu prüfende Hypothesen sind:
Die Teilnahme an einer 8-wöchigen intensiven Gehgruppenintervention wird Risikofaktoren reduzieren und Schutzfaktoren erhöhen, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei afroamerikanischen, lateinamerikanischen und weißen Bewohnern von Vierteln mit niedrigem bis mittlerem Einkommen in Detroit verbunden sind.
H1.1: Die körperliche Aktivität wird zunehmen (körperliche Inaktivität wird reduziert). H1.2: Psychosoziale Faktoren, die positiv mit körperlicher Aktivität verbunden sind (z. B. das Vertrauen in die Fähigkeit, an den meisten Tagen der Woche körperlich aktiv zu sein), werden zunehmen.
H1.3: Anthropometrische Indikatoren des CVD-Risikos (z. B. BMI, Taillenumfang) werden sich nicht wesentlich ändern.
H1.4: Biologische Indikatoren des CVD-Risikos (z. B. Lipidspiegel) ändern sich nicht wesentlich.
Die Teilnahme an einer weniger intensiven, erhaltenden Gehgruppenintervention über einen Zeitraum von 10 Monaten nach den ersten intensiven Gehgruppen führt zu Veränderungen in der körperlichen Aktivität, weiteren Verbesserungen psychosozialer Faktoren, die mit einem verringerten Risiko verbunden sind, sowie zu einer Verringerung biologischer und anthropomorpher Risikofaktoren und Verbesserungen der Schutzwirkung Faktoren unter den Teilnehmern.
H2.1: Der Anstieg der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert wird während des Erhaltungszeitraums aufrechterhalten (körperliche Inaktivität wird gegenüber dem Ausgangswert reduziert).
H2.2: Die Zunahme psychosozialer Faktoren, die positiv mit körperlicher Aktivität verbunden sind (z. B. das Vertrauen in die Fähigkeit, an den meisten Tagen der Woche körperlich aktiv zu sein), wird verstärkt (verbessert nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert und während der Nachuntersuchung unmittelbar nach der Intervention).
H2.3: Anthropometrische Indikatoren des CVD-Risikos (z. B. BMI, Taillenumfang) werden nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert reduziert.
H2.4: Biologische Indikatoren des CVD-Risikos (z. B. LDL-Spiegel) werden nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert reduziert und Schutzindikatoren (z. B. HDL) erhöht.
In Ziel 2 werden wir die Machbarkeit der Förderung der Herzgesundheit bewerten, indem wir Unterstützung für die Entwicklung von Führungskräften, organisatorische Veränderungen, Gemeinschaftsmaßnahmen und Richtlinienänderungen bieten, um Nachbarschaftsumgebungen zu verbessern, die ein aktives Leben unterstützen und aufrechterhalten. In den Forschungsfragen wird Folgendes untersucht: Inwieweit kann die Bereitstellung von technischer Hilfe und Moderatorenschulung für Gemeinschaftsorganisationen die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Wandergruppen unterstützen und inwieweit ein Mini-Zuschussprogramm zu Veränderungen der gebauten und sozialen Umgebung beiträgt, um aktive Aktivitäten zu unterstützen Leben. Diese explorativen Forschungsfragen, die für die Verbreitung und Nachhaltigkeit gemeindebasierter Interventionen zur Bewältigung von Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung sind, werden nicht als formale Hypothesen getestet. Vielmehr werden wir uns darauf konzentrieren, Veränderungen zu dokumentieren und Herausforderungen, unterstützende Faktoren und gewonnene Erkenntnisse zu identifizieren, um in spätere, formellere Hypothesentests einzufließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Einwohner von Detroit, MI
Ausschlusskriterien:
- Die Person hat einen Erziehungsberechtigten
- Die Person ist schwanger und die Entbindung wird innerhalb der nächsten 5 Monate erwartet
Die Person beantwortet eine der folgenden Fragen auf einem Screening-Fragebogen mit „Ja“ und legt KEINE ärztliche Genehmigung ihres Arztes vor:
- Hat Ihr Arzt jemals gesagt, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden und dass Sie nur auf ärztliche Empfehlung körperliche Aktivitäten ausüben sollten?
- Spüren Sie Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich körperlich betätigen?
- Hatten Sie im letzten Monat Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich nicht körperlich betätigten?
- Verlieren Sie aufgrund von Schwindel das Gleichgewicht oder verlieren Sie jemals das Bewusstsein?
- Haben Sie ein Knochen- oder Gelenkproblem, das sich durch eine Umstellung der körperlichen Aktivität verschlimmern könnte?
- Leiden Sie an Typ-I-Diabetes, manchmal auch juveniler Diabetes genannt?
- Hat Ihnen Ihr Arzt aus einem der oben genannten Gründe davon abgeraten, Sport zu treiben?
- Sind Ihnen aufgrund Ihrer eigenen Erfahrung oder aufgrund von ärztlichem Rat irgendwelche anderen körperlichen Gründe bekannt, die Sie daran hindern würden, ohne ärztliche Aufsicht oder spezifische Anweisungen eines Arztes Sport zu treiben?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Walk Your Heart to Health-Intervention
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention und verzögerte Intervention. Die Interventionsgruppe schloss die 8-wöchige Intervention „Walk Your Heart to Health“ ab, gefolgt von einer zweiten Welle der Datenerfassung sowohl für die anfängliche als auch für die verzögerte Interventionsgruppe. Die zurückgebliebene Interventionsgruppe schloss dann die achtwöchige Intervention „Walk Your Heart to Health“ ab. Beide Gruppen gingen weitere 24 Wochen weiter. 32 Wochen lang fanden dreimal pro Woche Gruppensitzungen zum Gehen statt. |
32 Wochen lang fanden dreimal pro Woche Gruppensitzungen zum Gehen statt.
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Sonstiges: „Walk Your Heart to Health“ hinkte hinterher
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention und verzögerte Intervention. Die Interventionsgruppe schloss die 8-wöchige Intervention „Walk Your Heart to Health“ ab, gefolgt von einer zweiten Welle der Datenerfassung sowohl für die anfängliche als auch für die verzögerte Interventionsgruppe. Die zurückgebliebene Interventionsgruppe schloss dann die achtwöchige Intervention „Walk Your Heart to Health“ ab. Beide Gruppen gingen weitere 24 Wochen weiter. 32 Wochen lang fanden dreimal pro Woche Gruppensitzungen zum Gehen statt. |
32 Wochen lang fanden dreimal pro Woche Gruppensitzungen zum Gehen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schrittzählerschritte
Zeitfenster: Schrittzählerdaten werden für jeden Teilnehmer bei jeder Sitzung, mindestens wöchentlich, während des 32-wöchigen Programms hochgeladen
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Schrittzählerdaten werden für jeden Teilnehmer bei jeder Sitzung, mindestens wöchentlich, während des 32-wöchigen Programms hochgeladen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Gesundheitsrisikos
Zeitfenster: Gesundheitsrisikobewertungen wurden zu Studienbeginn, 8 Wochen und 32 Wochen durchgeführt
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Die Gesundheitsrisikobewertung umfasst psychosoziale, verhaltensbezogene (Selbstbericht) sowie gemessene anthropometrische und klinische Indikatoren der Herzgesundheit.
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Gesundheitsrisikobewertungen wurden zu Studienbeginn, 8 Wochen und 32 Wochen durchgeführt
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Teilnahme an der Wandergruppensitzung
Zeitfenster: Anwesenheit bei jeder Sitzung (dreimal pro Woche), um die durchschnittliche wöchentliche Anwesenheit zu ermitteln; über die 32 Wochen
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Teilnahme an Gehgruppensitzungen (dreimal pro Woche) während des 32-wöchigen Interventionszeitraums.
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Anwesenheit bei jeder Sitzung (dreimal pro Woche), um die durchschnittliche wöchentliche Anwesenheit zu ermitteln; über die 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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