- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02036593
Enfoques comunitarios para la salud cardiovascular: caminos hacia la salud del corazón (CATCH-PATH)
Enfoques comunitarios para la salud cardiovascular: caminos hacia la salud del corazón (CATCH-PATH)
Los objetivos específicos de CATCH: PATH son:
Objetivo específico 1: promover la salud cardiovascular a través de la implementación y evaluación de una intervención CBPR de varios niveles (es decir, niveles individuales, familiares y organizacionales) para aumentar las oportunidades de una vida activa, específicamente grupos de caminatas, en tres comunidades de Detroit.
Objetivo específico 2: promover la salud cardiovascular a través de la implementación y evaluación de una intervención CBPR de varios niveles (es decir, organización, comunidad, niveles de políticas) para promover el desarrollo del liderazgo, la acción comunitaria y el cambio a nivel de políticas para mejorar los entornos de los vecindarios que apoyan y sostienen una vida activa.
Objetivo específico 3: Mantener y evaluar la asociación HEP CBPR involucrando a los miembros de la asociación en la supervisión científica y comunitaria de todos los aspectos del proyecto CATCH: PATH.
Objetivo específico 4: Difundir los resultados preliminares y desarrollar un Plan de difusión integral para compartir los resultados de la investigación a través de la comunidad y puntos de venta revisados por pares para asegurar la traducción de los resultados de esta intervención CBPR de múltiples niveles en esfuerzos programáticos y de políticas para mejorar la salud del corazón en el este, noroeste y suroeste de Detroit. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de CATCH: PATH son:
Objetivo específico 1: promover la salud cardiovascular a través de la implementación y evaluación de una intervención CBPR de varios niveles (es decir, niveles individuales, familiares y organizacionales) para aumentar las oportunidades de una vida activa, específicamente grupos de caminatas, en tres comunidades de Detroit.
Objetivo específico 2: promover la salud cardiovascular a través de la implementación y evaluación de una intervención CBPR de varios niveles (es decir, organización, comunidad, niveles de políticas) para promover el desarrollo del liderazgo, la acción comunitaria y el cambio a nivel de políticas para mejorar los entornos de los vecindarios que apoyan y sostienen una vida activa.
Objetivo específico 3: Mantener y evaluar la asociación HEP CBPR involucrando a los miembros de la asociación en la supervisión científica y comunitaria de todos los aspectos del proyecto CATCH: PATH.
Objetivo específico 4: Difundir los resultados preliminares y desarrollar un Plan de difusión integral para compartir los resultados de la investigación a través de la comunidad y puntos de venta revisados por pares para asegurar la traducción de los resultados de esta intervención CBPR de múltiples niveles en esfuerzos programáticos y de políticas para mejorar la salud del corazón en el este, noroeste y suroeste de Detroit. .
Preguntas e hipótesis de investigación
En el Objetivo 1, tenemos la intención de evaluar la efectividad a corto plazo (8 semanas) y a largo plazo (10 meses) de una intervención CBPR multinivel (es decir, niveles individual, familiar, organizacional) diseñada para mejorar la salud del corazón a través de mejores oportunidades para una vida activa, específicamente grupos de caminatas, en tres comunidades de Detroit. Las hipótesis a probar son:
La participación en una intervención grupal de caminata intensiva de 8 semanas reducirá los factores de riesgo y aumentará los factores de protección asociados con las ECV entre los residentes afroamericanos, latinos y blancos de vecindarios de ingresos bajos a moderados en Detroit.
H1.1: Se incrementará la actividad física (se reducirá la inactividad física). H1.2: Aumentarán los factores psicosociales positivamente asociados con la actividad física (p. ej., la confianza en la capacidad para estar físicamente activo la mayoría de los días de la semana).
H1.3: Los indicadores antropométricos de riesgo de ECV (p. ej., IMC, circunferencia de la cintura) no cambiarán significativamente.
H1.4: Los indicadores biológicos de riesgo de ECV (p. ej., niveles de lípidos) no cambiarán significativamente.
La participación en una intervención grupal de caminata de mantenimiento menos intensiva durante un período de 10 meses después de los grupos de caminata intensivos iniciales sostendrá cambios en la actividad física, mejoras adicionales en los factores psicosociales asociados con la reducción del riesgo y reducciones en los factores de riesgo biológicos y antropomórficos y mejoras en la protección. factores entre los participantes.
H2.1: Los aumentos en la actividad física desde el inicio se mantendrán durante el período de mantenimiento (la inactividad física se reducirá desde el inicio).
H2.2: Se mejorarán los aumentos en los factores psicosociales positivamente asociados con la actividad física (p. ej., la confianza en la capacidad para estar físicamente activo la mayoría de los días de la semana) (mejorarán a los 12 meses sobre el valor inicial y durante el seguimiento inmediato posterior a la intervención).
H2.3: Los indicadores antropométricos de riesgo de ECV (p. ej., IMC, circunferencia de la cintura) se reducirán a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
H2.4: Los indicadores biológicos de riesgo de ECV (p. ej., niveles de LDL) se reducirán y los indicadores de protección (p. ej., HDL) aumentarán a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
En el Objetivo 2, evaluaremos la viabilidad de promover la salud del corazón brindando apoyo para el desarrollo del liderazgo, el cambio organizacional, la acción comunitaria y el cambio de políticas para mejorar los entornos del vecindario que apoyan y sostienen una vida activa. Las preguntas de investigación examinarán: la medida en que la provisión de asistencia técnica y capacitación de facilitadores a las organizaciones comunitarias puede apoyar el desarrollo y mantenimiento de grupos de caminatas y la medida en que un programa de mini-becas contribuye a las modificaciones del entorno social y construido para apoyar viviendo. Estas preguntas exploratorias de investigación, esenciales para la difusión y sostenibilidad de las intervenciones comunitarias que abordan las disparidades en las enfermedades cardiovasculares, no se probarán como hipótesis formales. Más bien, nos centraremos en documentar el cambio e identificar los desafíos, los factores facilitadores y las lecciones aprendidas para informar las pruebas de hipótesis más formales posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Residentes de Detroit, MI
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene un tutor legal
- La persona está embarazada y se espera el parto dentro de los próximos 5 meses
La persona responde afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas en un cuestionario de evaluación y NO proporciona una autorización médica de su médico:
- ¿Alguna vez su médico le ha dicho que tiene una enfermedad cardíaca y que solo debe hacer actividad física recomendada por un médico?
- ¿Sientes dolor en el pecho cuando haces actividad física?
- En el último mes, ¿ha tenido dolor en el pecho cuando no estaba haciendo actividad física?
- ¿Pierde el equilibrio por mareos o alguna vez pierde el conocimiento?
- ¿Tiene un problema óseo o articular que podría empeorar con un cambio en la actividad física?
- ¿Tiene diabetes tipo I, a veces llamada diabetes juvenil?
- ¿Le ha aconsejado su médico que NO participe en el ejercicio debido a alguna de las razones anteriores?
- ¿Conoce, por experiencia propia o por consejo médico, alguna otra razón física que le impida realizar ejercicio sin supervisión médica o indicaciones específicas de un médico?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Walk Your Heart to Health
Los participantes se asignaron al azar a uno de dos grupos: intervención e intervención retardada. El grupo de intervención completó la intervención Walk Your Heart to Health de 8 semanas, seguida de una segunda ola de recopilación de datos para los grupos de intervención inicial y tardía. El grupo de intervención rezagado luego completó la intervención Walk Your Heart to Health de 8 semanas. Ambos grupos continuaron caminando durante otras 24 semanas. Sesiones grupales de caminata realizadas 3 veces por semana durante 32 semanas. |
Sesiones grupales de caminata realizadas 3 veces por semana durante 32 semanas.
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Otro: Camina tu corazón hacia la salud lag
Los participantes se asignaron al azar a uno de dos grupos: intervención e intervención retardada. El grupo de intervención completó la intervención Walk Your Heart to Health de 8 semanas, seguida de una segunda ola de recopilación de datos para los grupos de intervención inicial y tardía. El grupo de intervención rezagado luego completó la intervención Walk Your Heart to Health de 8 semanas. Ambos grupos continuaron caminando durante otras 24 semanas. Sesiones grupales de caminata realizadas 3 veces por semana durante 32 semanas. |
Sesiones grupales de caminata realizadas 3 veces por semana durante 32 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Los datos del podómetro se cargarán para cada participante en cada sesión, al menos semanalmente, durante el programa de 32 semanas.
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Los datos del podómetro se cargarán para cada participante en cada sesión, al menos semanalmente, durante el programa de 32 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de riesgos para la salud
Periodo de tiempo: Evaluaciones de riesgos para la salud realizadas al inicio, 8 semanas, 32 semanas
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La evaluación de riesgos para la salud incluye indicadores psicosociales, conductuales (autoinforme) y antropométricos y clínicos medidos de la salud del corazón.
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Evaluaciones de riesgos para la salud realizadas al inicio, 8 semanas, 32 semanas
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Asistencia a sesiones grupales de caminata
Periodo de tiempo: Se toma la asistencia en cada sesión (3 veces por semana) para determinar la asistencia semanal promedio; durante las 32 semanas
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Asistencia a sesiones grupales de caminata (3 veces por semana) durante el período de intervención de 32 semanas.
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Se toma la asistencia en cada sesión (3 veces por semana) para determinar la asistencia semanal promedio; durante las 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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