- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02036593
Közösségi megközelítések a szív- és érrendszeri egészséghez: utak a szív egészségéhez (CATCH-PATH)
Közösségi megközelítések a szív- és érrendszeri egészséghez: Út a szív egészségéhez (CATCH-PATH)
A CATCH: PATH konkrét céljai a következők:
1. konkrét cél: A szív- és érrendszeri egészség előmozdítása többszintű CBPR-beavatkozás végrehajtásával és értékelésével (azaz egyéni, családi, szervezeti szinten), hogy növeljék az aktív élet lehetőségét, különösen a sétáló csoportokban három detroiti közösségben.
2. specifikus cél: A szív- és érrendszeri egészség előmozdítása többszintű CBPR-beavatkozás (azaz szervezeti, közösségi, szakpolitikai szintek) végrehajtása és értékelése révén a vezetésfejlesztés, a közösségi cselekvés és a politikai szintű változás előmozdítása érdekében az aktív életvitelt támogató és fenntartó szomszédsági környezet javítása érdekében.
3. specifikus cél: A HEP CBPR partnerség fenntartása és értékelése, bevonva a partnerség tagjait a CATCH: PATH projekt minden aspektusának tudományos és közösségi felügyeletébe.
4. specifikus cél: Az előzetes eredmények terjesztése és egy átfogó terjesztési terv kidolgozása a kutatási eredmények közösségi és szakértői csatornákon keresztüli megosztására, biztosítva ezzel a többszintű CBPR-beavatkozás eredményeinek programozási és szakpolitikai erőfeszítésekbe való átültetését a szív egészségének javítására Detroit keleti, északnyugati és délnyugati részén. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CATCH: PATH konkrét céljai a következők:
1. konkrét cél: A szív- és érrendszeri egészség előmozdítása többszintű CBPR-beavatkozás végrehajtásával és értékelésével (azaz egyéni, családi, szervezeti szinten), hogy növeljék az aktív élet lehetőségét, különösen a sétáló csoportokban három detroiti közösségben.
2. specifikus cél: A szív- és érrendszeri egészség előmozdítása többszintű CBPR-beavatkozás (azaz szervezeti, közösségi, szakpolitikai szintek) végrehajtása és értékelése révén a vezetésfejlesztés, a közösségi cselekvés és a politikai szintű változás előmozdítása érdekében az aktív életvitelt támogató és fenntartó szomszédsági környezet javítása érdekében.
3. specifikus cél: A HEP CBPR partnerség fenntartása és értékelése, bevonva a partnerség tagjait a CATCH: PATH projekt minden aspektusának tudományos és közösségi felügyeletébe.
4. specifikus cél: Az előzetes eredmények terjesztése és egy átfogó terjesztési terv kidolgozása a kutatási eredmények közösségi és szakértői csatornákon keresztüli megosztására, biztosítva ezzel a többszintű CBPR-beavatkozás eredményeinek programozási és szakpolitikai erőfeszítésekbe való átültetését a szív egészségének javítására Detroit keleti, északnyugati és délnyugati részén. .
Kutatási kérdések és hipotézisek
Az 1. célban egy többszintű (egyéni, családi, szervezeti szintű) CBPR-beavatkozás rövid távú (8 hét) és hosszabb távú (10 hónap) hatékonyságát kívánjuk felmérni, amelyek célja a szív egészségének javítása az aktív élet lehetőségeinek bővítése révén, kifejezetten gyalogos csoportok, három közösségben Detroitban. A tesztelendő hipotézisek a következők:
A 8 hetes intenzív gyalogos csoportos beavatkozásban való részvétel csökkenti a kockázati tényezőket és növeli a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó védőfaktorokat az afroamerikai, latin-amerikai és fehér lakosok körében, akik Detroit alacsony vagy közepes jövedelmű negyedeiben élnek.
H1.1: Növekszik a fizikai aktivitás (csökken a fizikai inaktivitás). H1.2: A fizikai aktivitással pozitívan összefüggő pszichoszociális tényezők (pl. a fizikai aktivitásba vetett bizalom a hét legtöbb napján) növekedni fognak.
H1.3: A CVD kockázatának antropometriai mutatói (pl. BMI, derékbőség) nem változnak jelentősen.
H1.4: A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biológiai mutatói (pl. lipidszint) nem változnak jelentősen.
A kezdeti intenzív sétáló csoportokat követő 10 hónapos kevésbé intenzív, fenntartó sétáló csoportos beavatkozásban való részvétel fenntartja a fizikai aktivitás változásait, a csökkent kockázattal összefüggő pszichoszociális tényezők további javulását, valamint a biológiai és antropomorf kockázati tényezők csökkenését, valamint a védekezés javulását. tényezők a résztvevők között.
H2.1: A fizikai aktivitás kiindulási értékhez viszonyított növekedése a fenntartási időszak alatt is fennmarad (a fizikai inaktivitás az alapértékhez képest csökken).
H2.2: A fizikai aktivitással pozitívan összefüggő pszichoszociális tényezők növekedése (pl. a fizikai aktivitásba vetett bizalom a hét legtöbb napján) javulni fog (javulni fog 12 hónap elteltével a kiindulási állapothoz képest és a beavatkozás utáni azonnali nyomon követés során).
H2.3: A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának antropometriai mutatói (pl. BMI, derékbőség) 12 hónap elteltével csökkenni fognak az alapvonalhoz képest.
H2.4: A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biológiai mutatói (pl. LDL-szint) csökkenni fognak, és a védőmutatók (pl. HDL) növekedni fognak 12 hónap elteltével az alapvonalhoz képest.
A 2. célban felmérjük a szív egészségének előmozdításának megvalósíthatóságát azáltal, hogy támogatást nyújtunk a vezetésfejlesztéshez, a szervezeti változásokhoz, a közösségi fellépéshez és a politikai változásokhoz az aktív életvitelt támogató és fenntartó szomszédsági környezet javítása érdekében. A kutatási kérdések azt vizsgálják, hogy a közösségi szervezeteknek nyújtott technikai segítségnyújtás és facilitátorképzés mennyiben tudja támogatni a gyalogos csoportok fejlesztését és fenntartását, és egy mini-támogatási program milyen mértékben járul hozzá az épített és a társadalmi környezet módosításához, hogy támogassa az aktív életet. élő. Ezeket a feltáró kutatási kérdéseket, amelyek elengedhetetlenek a szív- és érrendszeri betegségekben tapasztalható különbségeket kezelő közösségi alapú beavatkozások elterjesztéséhez és fenntarthatóságához, nem teszteljük formális hipotézisként. Inkább a változások dokumentálására, valamint a kihívások, elősegítő tényezők és a levont tanulságok azonosítására fogunk összpontosítani, hogy megalapozzuk a későbbi formálisabb hipotézisek tesztelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Detroit, MI lakói
Kizárási kritériumok:
- A magánszemélynek törvényes gyámja van
- Az egyén terhes, és a szülés a következő 5 hónapon belül várható
Egyéni igennel válaszol a következő kérdések bármelyikére a szűrőkérdőíven, és NEM ad orvosi engedélyt:
- Mondta-e már orvosa, hogy szívbeteg, és csak orvos által javasolt fizikai tevékenységet végezhet?
- Fájdalmat érez a mellkasában, amikor fizikai tevékenységet végez?
- Az elmúlt hónapban volt-e mellkasi fájdalma, amikor nem végzett fizikai tevékenységet?
- Elveszíti az egyensúlyát a szédülés miatt, vagy elveszíti valaha az eszméletét?
- Van olyan csont- vagy ízületi problémája, amelyet súlyosbíthat a fizikai aktivitás megváltoztatása?
- Van I-es típusú cukorbetegsége, amelyet néha fiatalkori diabétesznek neveznek?
- Azt tanácsolta orvosa, hogy NE vegyen részt testmozgásban a fenti okok bármelyike miatt?
- Tud-e saját tapasztalata vagy orvosi tanácsa alapján bármilyen más fizikai ok, amely megakadályozná, hogy orvosi felügyelet vagy külön orvosi utasítás nélkül edzen?
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Walk Your Heart to Health beavatkozás
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolták: beavatkozás és késleltetett beavatkozás. Az intervenciós csoport befejezte a 8 hetes Walk Your Heart to Health beavatkozást, amelyet az adatgyűjtés második hulláma követett mind a kezdeti, mind a késleltetett beavatkozási csoportokra vonatkozóan. A lemaradt intervenciós csoport ezután befejezte a 8 hetes Walk Your Heart to Health beavatkozást. Mindkét csoport további 24 hétig járt. Gyalogos csoportos foglalkozások heti 3 alkalommal 32 héten keresztül. |
Gyalogos csoportos foglalkozások heti 3 alkalommal 32 héten keresztül.
|
|
Egyéb: Walk Your Heart to Health lemaradt
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolták: beavatkozás és késleltetett beavatkozás. Az intervenciós csoport befejezte a 8 hetes Walk Your Heart to Health beavatkozást, amelyet az adatgyűjtés második hulláma követett mind a kezdeti, mind a késleltetett beavatkozási csoportokra vonatkozóan. A lemaradt intervenciós csoport ezután befejezte a 8 hetes Walk Your Heart to Health beavatkozást. Mindkét csoport további 24 hétig járt. Gyalogos csoportos foglalkozások heti 3 alkalommal 32 héten keresztül. |
Gyalogos csoportos foglalkozások heti 3 alkalommal 32 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lépésszámláló lépései
Időkeret: A lépésszámláló adatait minden résztvevő minden ülésén feltöltik, legalább hetente, a 32 hetes program során
|
A lépésszámláló adatait minden résztvevő minden ülésén feltöltik, legalább hetente, a 32 hetes program során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi kockázatértékelés
Időkeret: Egészségügyi kockázatértékelés a kiinduláskor, 8 hét, 32 hét után
|
Az egészségügyi kockázatértékelés a szív egészségének pszichoszociális, viselkedési (önjelentés), valamint mért antropometriai és klinikai mutatóit tartalmazza.
|
Egészségügyi kockázatértékelés a kiinduláskor, 8 hét, 32 hét után
|
|
Gyalogos csoportos foglalkozások látogatása
Időkeret: Az egyes üléseken vett részvételi arány (hetente 3 alkalommal) az átlagos heti részvétel meghatározásához; a 32 hét alatt
|
Gyalogos csoportos foglalkozásokon való részvétel (hetente 3 alkalommal) a 32 hetes beavatkozási időszakban.
|
Az egyes üléseken vett részvételi arány (hetente 3 alkalommal) az átlagos heti részvétel meghatározásához; a 32 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .